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CÁPSULA VAGINAL SUAVE DE GYNO-CANESTEN MONODOSIS 500 MG

BAYER SpA
043850015
9 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de infecciones por cándida.


Dosis única para tomar por la noche.


Medicamento de venta libre deducible.


También se puede utilizar durante el embarazo.


















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CÁPSULA VAGINAL SUAVE DE GYNO-CANESTEN MONODOSIS 500 MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de infecciones de la vagina y los órganos genitales femeninos externos causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol como los hongos (generalmente Candida).

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes a partir de 16 años Una cápsula vaginal blanda que se inserta profundamente en la vagina como dosis única por la noche. Si no hay mejoría después de 7 días, el paciente debe consultar a un médico. Adolescentes de 12 a 15 años En adolescentes menores de 16 años, la cápsula vaginal blanda de dosis única Gyno-Canesten solo debe usarse después de consultar con su médico. Cuando se prescribe en esta población (en pacientes post-menarquia), la posología recomendada es la misma que para los adultos. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en niñas menores de 12 años. Método de administración Una cápsula vaginal blanda que se inserta profundamente en la vagina como dosis única por la noche. La cápsula blanda vaginal debe insertarse lo más profundamente posible en la vagina con el aplicador incluido en el paquete. Durante el embarazo, la cápsula vaginal blanda debe insertarse en la vagina con un dedo, sin el aplicador, para evitar lesiones en el cuello uterino. El tratamiento con Gyno-Canesten en cápsula blanda vaginal de dosis única de 500 mg no debe utilizarse durante el período menstrual. El tratamiento debe finalizar antes del inicio de la menstruación. La pareja debe someterse a un tratamiento local si presenta síntomas como picazón, inflamación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Clasificación de órganos y sistemas Común (≥1 / 100 años Poco común (≥1 / 1000 a Raro (≥1 / 10,000 años
Desórdenes gastrointestinales dolor abdominal
Trastornos del sistema inmunológico reacciones alérgicas
Trastornos del aparato reproductor y de la mama ardiente Prurito (sensación de picazón) eritema / irritación edema erupción cutánea hemorragia vaginal
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la autorización de clotrimazol: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, es decir, la frecuencia es: no conocida. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: descamación de la zona genital, sensación de malestar, dolor pélvico. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

La paciente debe comunicarse con su médico si: · es la primera vez que tiene una infección vaginal; Tener infecciones recurrentes, al menos cuatro infecciones en el año anterior; Tiene fiebre (≥ 38 ° C); Tiene dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda; Tiene flujo vaginal con mal olor; Tiene náuseas; Tiene sangrado vaginal y / o dolor en el hombro al mismo tiempo. No se deben usar absorbentes, duchas vaginales, espermicidas u otros productos para uso vaginal junto con este producto. Se deben evitar las relaciones sexuales mientras se usa Gyno-Canesten en cápsula blanda vaginal de dosis única de 500 mg, ya que la infección podría transmitirse a la pareja. La efectividad y confiabilidad de los anticonceptivos de látex como condones y diafragmas pueden reducirse. Las cápsulas vaginales blandas no deben tragarse.

Embarazo y lactancia

El embarazo Hay datos limitados sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. El aplicador no debe usarse durante el embarazo (ver sección 4.2). Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, debe realizarse con cápsulas vaginales blandas de clotrimazol ya que es posible introducirlas sin aplicador. El canal del parto debe mantenerse limpio, especialmente durante las últimas 4-6 semanas de embarazo. Hora de la comida Durante el tratamiento local, solo se absorben cantidades mínimas de clotrimazol en el torrente sanguíneo, pero dado que los estudios clínicos no han definido la excreción de este fármaco en la leche materna, se recomienda como precaución suspender la lactancia durante el tratamiento. Fertilidad No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad. Sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

El uso concomitante de clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus administrado por vía oral (FK-506, fármaco inmunosupresor) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus. Lo mismo sucede con el fármaco inmunosupresor sirolimus. Por lo tanto, los pacientes que toman tacrolimus o sirolimus deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas de sobredosis si es necesario determinando sus concentraciones plasmáticas. El clotrimazol es un inhibidor moderado de la isoenzima microsomal hepática CYP3A4 y un inhibidor débil de la isoenzima CYP2C9. El 3-10% de la dosis vaginal local de clotrimazol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede tener un efecto sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP3A4 en particular, aumentando potencialmente las concentraciones plasmáticas de estos fármacos cuando se utilizan de forma concomitante. Dado que el efecto sobre la isoenzima CYP2C9 es pequeño, y sólo una pequeña fracción del clotrimazol administrado localmente se absorbe en la circulación sistémica, el efecto del clotrimazol sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP2C9 es modesto. Por lo tanto, debido a la muy baja absorción de clotrimazol después de la aplicación vaginal, especialmente una dosis de 500 mg, es poco probable que el clotrimazol aplicado por vía intravaginal produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Sobredosis

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal de una sobredosis o después de una ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto especifico. Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la sobredosis aguda de clotrimazol: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, malestar general, náuseas y vómitos.

Principios activos

Una cápsula blanda vaginal contiene 500 mg de clotrimazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Composición del material de relleno: Parafina blanda blanca Parafina líquida Composición de la cubierta de gelatina seca: Gelatina Glicerol Agua purificada Dióxido de titanio (E171) Amarillo de quinoleína (E104) Amarillo ocaso (E110) Lecitina (E322) Triglicéridos de cadena media

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