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ZYMAFLUOR* 100CPR 1MG

  • ROTTAPHARM SpA
  • 022252047
caracteristicas:


Indicado en la prevención de caries en niños.


Siga la dosis que se muestra en la tabla.


Medicamento de venta libre deducible.


A partir de 4 años.


















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ZYMAFLUOR* 100CPR 1MG

Indicaciones terapeuticas

Prevención de la caries dental.

Dosis y método de uso.

La dosis diaria debe ser acorde con la edad del niño, así como con el contenido de fluoruro del agua potable y el fluoruro ingerido a través de otras fuentes, como la dieta o la pasta dental fluorada. Se recomienda prescribir las dosis que se muestran en la siguiente tabla teniendo en cuenta el contenido en flúor del agua de bebida:

Concentración de flúor en agua (mg/l) 0.3-0.7 > 0,7
Se recomienda la ingesta suplementaria de flúor
Años (Mg/F-/día)
desde los 6 meses hasta los 2 años 0.25 0 0
de 2 a 4 años 0.50 0.25 0
de 4 a 16 años 1 0.50 0
mayores de 16 años 1 0.75 0

Si el agua de bebida no es fluorada, se aconseja prescribir la siguiente dosificación:

Durante el embarazo y la lactancia: 1 tableta de 1 mg por día
Niños:
• de 6 meses a 2 años: 4 gotas al día o 1 comprimido de 0,25 mg al día
• de 2 a 4 años: 2 comprimidos de 0,25 mg al día o 1 comprimido de 0,50 mg al día
• de 4 a 16 años: 1 comprimido de 1 mg al día (o según criterio médico)
• mayores de 16 años: 1 tableta de 1 mg por día
(4 gotas = 0,25 mg de iones de flúor; 1 ml = 18 gotas)

No exceda la dosis recomendada. Se recomienda iniciar la toma de flúor antes de que erupcionen los dientes. Las gotas están especialmente indicadas para facilitar la administración al recién nacido. Al recién nacido se le pueden dar las gotas de Zymafluor tal cual o añadiéndolas al frasco que contiene un poco de agua, en una toma única diaria. No disuelva las gotas en la leche. Después de cada uso, cierre la botella con cuidado. Tan pronto como la edad lo permita, se recomienda usar las tabletas de Zymafluor dejando que se disuelvan en la boca entre la mejilla y las encías, ahora en el lado izquierdo ahora en el lado derecho. Se recomienda tomar los comprimidos por la noche, antes de acostarse, después de cepillarse los dientes, para que se pueda mantener una alta concentración de flúor en la boca durante más tiempo. La administración debe comenzar en la infancia, pero no antes de los 6 meses de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto o sustancias estrictamente relacionadas desde el punto de vista químico.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia (número de pacientes que se espera que tengan la reacción), utilizando las siguientes categorías: • Muy frecuentes (≥1/10) • Frecuentes (≥1/100, sistema inmunitario Frecuencia no conocida Hipersensibilidad reacciones (incluyendo síntomas gastrointestinales)Desórdenes gastrointestinalesFrecuencia no conocida Fluorosis dental A las dosis recomendadas para la prevención de la caries dental, no se ha demostrado que el fluoruro de sodio tenga efectos secundarios dignos de mención. Sin embargo, se han notificado casos raros de erupciones cutáneas leves (eritema, erupción cutánea, urticaria). Desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si se considera una ingesta suplementaria de fluoruro, se deben considerar las cantidades de fluoruros ingeridos de otras fuentes y se debe evitar una sobredosis. En pacientes con insuficiencia renal, el producto solo debe administrarse después de consultar a su médico. En áreas donde la sal de mesa o el agua están fluoradas, se debe reducir la dosis de Zymafluor. Si el agua contiene más de 0,7 mg/l de flúor, no se recomienda la ingesta suplementaria de flúor. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Embarazo y lactancia

Zymafluor se usó ampliamente durante muchos años durante el embarazo. Si se decide administrar Zymafluor durante el embarazo y la lactancia, la dosis recomendada para la madre es de 1 comprimido de 1 mg de Zymafluor al día (equivalente a 1 mg de flúor). Sin embargo, el contenido de iones de flúor en la leche materna es insignificante y se recomienda al niño lactante administrar 1 comprimido de 0,25 mg o, preferiblemente, dada la edad del niño, 4 gotas de Zymafluor al día (igual a 0,25 mg de iones de flúor). Los comprimidos de 0,25 mg contienen 38,239 mg de sorbitol por comprimido. Los comprimidos de 0,5 mg contienen 47,205 mg de sorbitol por comprimido. Los comprimidos de 1 mg contienen 36,509 mg de sorbitol por comprimido. Las gotas de 1,14ml/ml contienen 66,6mg de sorbitol en 4 gotas lo que equivale a 300mg/ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento.

Caducidad y retención

Gotas orales: cmantener a una temperatura no superior a 30 ° CComprimidos de 0,50 mg y 1 mg: este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación particular. Conservar en el embalaje original. Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Comprimidos de 0,25 mg: conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original. Mantenga la botella bien cerrada.

Interacciones con otras drogas

La absorción de fluoruro está relacionada con la solubilidad de la preparación ingerida. La absorción es inhibida por calcio, magnesio o aluminio. Por tanto, Zymafluor no debe administrarse junto con leche y productos lácteos, ni con antiácidos que contengan sales de calcio, aluminio o magnesio. Debe transcurrir un intervalo de dos horas entre la administración de Zymafluor y los antiácidos.

Sobredosis

Sobredosis crónica La principal manifestación de una ingestión crónica de cantidades excesivas de flúor, por ejemplo 2 mg de flúor al día durante los años necesarios para la calcificación del esmalte dental, es la formación de placas en el esmalte dental (fluorosis dental) ver sección 4.8 efectos no deseado. La intoxicación crónica durante un largo período de tiempo también puede provocar fluorosis esquelética. sobredosis aguda Se han notificado síntomas de sobredosis aguda en adultos tras la ingestión de más de 100 mg de iones de flúor. En adultos esto corresponde aproximadamente a: más de 100 comprimidos de Zymafluor de 1 mg o 5 frascos de gotas de Zymafluor. La dosis letal en adultos (70 kg) es de unos 5 g de fluoruro de sodio, que corresponde a 2,2 g de fluoruro, en niños la dosis tóxica de fluoruro de sodio que puede ser letal en casos aislados es de 11 mg/kg (equivalente a 5 mg / kg de iones de flúor). 2 g en adultos provoca intoxicación grave. En estos casos, la hospitalización inmediata es obligatoria. Los síntomas iniciales están relacionados principalmente con la intolerancia gastrointestinal: salivación, náuseas, dolor abdominal, sed, vómitos y diarrea hemorrágica. Estos síntomas pueden ir seguidos de fatiga, debilidad muscular, temblor, parestesia en las extremidades y la cara, depresión del sistema nervioso central, tetania, posibles convulsiones, dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, cardíaca y renal, parálisis respiratoria progresiva, shock. La muerte puede ocurrir dentro de 2-4 horas. La hipocalcemia y la hipoglucemia son hallazgos frecuentes. Tratamiento: - si han sido ingeridosmenos de 5,0 mg/kg de peso corporalde iones de flúor, correspondientes a un niño de 10 kg a menos de: 2 frascos de gotas de Zymafluor o 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg • administrar calcio (leche) por vía oral para aliviar los síntomas gastrointestinales y mantener en observación durante unas horas . - si hubieran sido ingeridosmás de 5 mg/kg de peso corporalde iones de flúor, correspondientes para un niño de 10 kg de peso a más de: 2 frascos de gotas de Zymafluor o 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg • inducir el vómito; • administrar calcio soluble por vía oral en cualquier forma (por ejemplo, leche, gluconato de calcio al 5% o una solución de lactato de calcio); • disponer la hospitalización inmediata. El esquema terapéutico se basa en los siguientes principios: se requiere tratamiento hospitalario para vaciar el estómago mediante aspiración y lavado gástrico con agua de cal o una solución de cloruro de calcio al 1% u otra sal de calcio para precipitar los iones de flúor. La administración de hidróxido de aluminio después del lavado gástrico puede reducir la absorción de iones de flúor. Realizar monitorización cardiaca (prestar atención a ondas T elevadas e intervalos QT alargados). Para controlar las convulsiones, se pueden administrar por vía intravenosa 10 ml de una solución de gluconato de calcio al 10%, con inyecciones repetidas cada 4 a 6 horas si es necesario. Si es necesario, administre morfina o petidina por inyección para controlar los cólicos. Apoyar la circulación con infusiones adecuadas de soluciones electrolíticas. La respiración puede necesitar ayuda. Es posible que se requiera hemodiálisis. Los vómitos, las heces y la orina deben eliminarse rápidamente con agua para evitar que se formen quemaduras externas. Se debe mantener la rehidratación y una buena diuresis. En casos severos, la orina del paciente debe ser alcalinizada.

Principios activos

Gotas orales de zymafluor1 ml de solución contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,52 mg (equivale a 1,14 mg de iones de fluoruro).Zymafluor comprimidos 0,25 mgCada tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 0,56 mg (igual a 0,25 mg de iones de fluoruro).Zymafluor comprimidos 0,50 mgCada tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 1,105 mg (igual a 0,50 mg de iones de fluoruro).Zymafluor tabletas 1 mgCada tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,3 mg ca (equivale a 1 mg de iones de fluoruro). Excipientes con efectos conocidos: ácido benzoico y sorbitol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

gotas orales: ácido benzoico; glicerol; sorbitol líquido no cristalizable; agua purificada.Comprimidos de 0,25 mg: sorbital; sílice coloidal anhidra; esencia de menta; estearato de magnesio.Comprimidos de 0,50 mg:sorbitol; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; aceite esencial de menta en polvo; ES 172; mezcla de colorantes E172 y E171.Comprimidos de 1 mg:sorbitol; sílice coloidal anhidra; colorante E172; estearato de magnesio.

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