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SPRAY DE RINOCLENIL 200ER 100MCG

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Spray a base de corticoides con acción antiinflamatoria.

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SPRAY DE RINOCLENIL 200ER 100MCG

Indicaciones terapeuticas

Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinitis vasomotora.

Posología y método de uso.

Rinoclenil solo debe administrarse por la nariz. Dosis Adultos y niños mayores de 6 años: dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. En niños, si se considera apropiado, se puede mantener un horario de administración en dosis divididas, haciendo una sola inyección en cada fosa nasal dos veces al día. El inicio del efecto no es inmediato y para un beneficio terapéutico completo es aconsejable utilizar el producto de forma regular y durante varios días. Niños menores de 6 años: el producto no debe administrarse a niños menores de 6 años. Instrucciones de uso Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración. Además, antes de iniciar la terapia, es recomendable quitar la tapa protectora, el anillo protector y operar la bomba dosificadora varias veces para activar el mecanismo de nebulización. Proceda con la dispensación de la siguiente manera: 1) Realizar una limpieza profunda de la nariz. 2) Retire la tapa protectora. 3) Retire lateralmente el anillo de protección que bloquea la bomba. 4) Sostenga la botella entre sus dedos. Para activar el mecanismo de pulverización, opere la bomba dosificadora varias veces hasta obtener una pulverización visible. 5) Coloque la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra fosa nasal con un dedo. Inspire y presione la base de la boquilla nasal al mismo tiempo. De esta manera, se administra una dosis única de ingrediente activo exactamente dosificada. Repita la misma operación en la otra fosa nasal. 6) Después del uso, vuelva a colocar la tapa protectora y el anillo protector. En caso de oclusión del dosificador lavarlo cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos punzantes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones locales virales y tuberculosas. Contraindicado en niños menores de 6 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas. Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Sin embargo, se debe tener especial precaución en el uso prolongado del producto, manteniendo al paciente bajo control para revelar rápidamente posibles efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Al igual que con otras preparaciones nasales, puede producirse localmente una sensación de ardor, irritación, sequedad y, más raramente, epistaxis. Se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal después de la aplicación de corticosteroides nasales. Se han asociado casos raros de aumento de la presión intraocular o glaucoma con formulaciones nasales de dipropionato de beclometasona. Se han observado casos de visión borrosa con una frecuencia desconocida (ver también sección 4.4). En caso de infección, instale la terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación a: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. En cualquier caso, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión. (particularmente en niños) o neurológicos como hiperactividad psicomotora. Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección 4.8). Aunque RINOCLENIL controla los síntomas de la rinitis alérgica en la mayoría de los casos, un estímulo alérgeno anormalmente alto puede requerir en algunos casos una terapia complementaria adecuada, en particular para controlar los síntomas oculares. El reemplazo de la terapia con corticosteroides sistémicos por terapia tópica (Rinoclenil) requiere precaución, especialmente cuando hay motivos para creer que existe algún grado de deterioro de la función suprarrenal. Pueden producirse efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria) en sujetos particularmente sensibles o predispuestos debido a terapias recientes con esteroides sistémicos, o si se toman dosis de beclometasona por vía nasal superiores a las recomendadas, pueden producirse efectos sistémicos ( osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria) Alteraciones visuales Pueden notificarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han informado. después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Rinoclenil no debe usarse después de un traumatismo o cirugía de la nariz (hasta que cicatrice) y en presencia de ulceraciones nasales, a menos que lo recete su médico. En pacientes que reciben corticosteroides sistémicos, el producto debe administrarse bajo supervisión médica. No lo use durante más de un mes sin consultar a su médico. El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede causar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, lo que da como resultado una insuficiencia suprarrenal secundaria. Las infecciones de los conductos nasales y los senos nasales deben tratarse de manera adecuada, sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de Rinoclenil. Advertencias relativas a excipientes El producto contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones locales. El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en Rinoclenil, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica. Puede provocar broncoespasmo.

Embarazo y lactancia

En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. No hay datos suficientes para establecer la seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios previsibles para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el feto. En estudios de reproducción en animales, solo después de altas exposiciones sistémicas, se observaron los efectos indeseables típicos de los corticosteroides potentes; la ingesta nasal asegura una exposición sistémica mínima. Hora de la comida No se han realizado estudios específicos relacionados con el paso del dipropionato de beclometasona a la leche materna. Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche pero, a dosis administradas por vía nasal, es poco probable que se presenten niveles significativos en la leche materna. Sin embargo, el uso de dipropionato de beclometasona durante la lactancia requiere que el médico considere cuidadosamente la relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el bebé.

Caducidad y retención

Sin precauciones particulares.

Interacciones con otras drogas

La beclometasona depende menos del metabolismo del CYP3A que otros corticosteroides y, en general, las interacciones son poco probables; sin embargo, como no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos con el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat), se recomienda precaución y una monitorización adecuada del uso de estos agentes.

Sobredosis

La administración de grandes cantidades de dipropionato de beclometasona durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis de RINOCLENIL debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.

Principios activos

100 ml de suspensión contienen: Principio activo: dipropionato de beclometasona 77 mg. Cada inhalación libera 100 mcg de dipropionato de beclometasona. Excipientes con efectos conocidos: Cloruro de benzalconio 27 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, dextrosa (glucosa) monohidrato, agua purificada.

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