TACHIPIRINA*20CPR 500MG

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TACHIPIRINA*20CPR 500MG

Indicaciones terapeuticas

Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como gripe, enfermedades exantematosas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc. Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de entidad media, de diversa procedencia.

Posología y método de uso.

En el caso de los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y, por tanto, elegir la formulación adecuada. Las edades aproximadas en función del peso corporal se dan a título informativo. En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg y por vía rectal de 4000 mg de paracetamol al día (ver sección 4.9). El médico debe evaluar la necesidad de tratamiento durante más de 3 días consecutivos. La pauta posológica de Tachipirina en relación con el peso corporal y la vía de administración es la siguiente: Comprimidos de 500 mg.Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): ½ comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día (3 comprimidos). • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias. • Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias. • Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día. • Adultos: 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, repetir 2 comprimidos de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas. 500 mg granulado efervescente en sobres. Disuelva los gránulos efervescentes en un vaso de agua. • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias. • Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias. • Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente a partir de los 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día. • Adultos: 1 sobre a la vez, para repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día. En caso de dolor severo o fiebre alta, repetir 2 sobres de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas. Granulado efervescente de 125 mg en sobres. Disuelva los gránulos efervescentes en un vaso de agua. • Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 19 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias. • Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias. • Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 30 meses y menos de 6,5 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día. • Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día. Supositorios Lactantes de 62,5 mg.Niños que pesen entre 3,2 y 5 kg (aproximadamente entre el nacimiento y los 2 meses): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 4 dosis por día. Supositorios para la primera infancia de 125 mg. Niños que pesen entre 6 y 7 kg (aproximadamente entre 3 y 5 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día. • Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 19 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 a 6 horas, sin exceder de 5 dosis al día. • Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis por día. Supositorios Niños de 250 mg.Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día. • Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 30 meses y menos de 6,5 años): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día. Supositorios Niños de 500 mg.Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día. • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día. Supositorios para adultos de 1000 mg.Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día. • Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día. • Adultos: 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 4 dosis por día. Insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al paracetamol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Pacientes con anemia hemolítica grave (esta contraindicación no se refiere a formulaciones orales de 500 mg). • Insuficiencia hepatocelular grave (esta contraindicación no se refiere a formulaciones orales de 500 mg).

Efectos secundarios

Los siguientes son los efectos secundarios del acetaminofén organizados de acuerdo con la clasificación orgánica y sistémica de MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico. Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema laríngeo, angioedema, shock anafiláctico)
Trastornos del sistema nervioso Mareo
Desórdenes gastrointestinales Reacción gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares Función hepática anormal, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica, erupción
Trastornos renales y urinarios. Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En casos raros de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado. Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden producir alteraciones en el riñón y la sangre, incluso graves, por lo que la administración en sujetos con insuficiencia renal debe realizarse solo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa. En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal y el recuento sanguíneo. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Véase también el par. 4.5. Información importante sobre algunos de los componentes. Tachipirina 125 mg granulado efervescente contiene : - aspartamo, es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina. - maltitol: Usar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. 70,6 mg de sodio por sobre equivalente a 3,53% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto: a tener en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio. Tachipirina 500 mg granulado efervescente contiene: - aspartamo, es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina. - maltitol: Usar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. - 283 mg de sodio por sobre equivalente a 14,1% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. La dosis máxima de este producto es equivalente a 84,6% Ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

Embarazo y lactancia

Embarazo: una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal / neonatal. Los estudios epidemiológicos del desarrollo neurológico en niños expuestos a paracetamol en el útero no muestran resultados concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede usar paracetamol durante el embarazo, sin embargo, debe usarse a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.

Caducidad y retención

Comprimidos y gránulos efervescentes: sin precauciones especiales de conservación. Supositorios: almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciado gástrico puede provocar una disminución o un aumento de la biodisponibilidad del producto, respectivamente. La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol. La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR. En estos casos, se debe realizar un control más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre en casos de alcoholismo y en pacientes tratados con zidovudina. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Síntomas En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible, con la consecuente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctico-deshidrogenasa y bilirrubina, y una reducción de los niveles de protrombina, que puede ocurrir en las 12-48 horas posteriores a la ingestión. Tratamiento Las medidas a adoptar consisten en el vaciado gástrico precoz y la hospitalización para el tratamiento adecuado, administrando, lo antes posible, N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg / kg iv en una solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg / kg en 20 horas.

Principios activos

TACHIPIRINA 500 mg comprimidos. Cada tableta contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente. Cada sobre contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. excipientes con efectos conocidos: aspartamo, maltitol, 12,3 mmol de sodio por sobre TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente. Cada sobre contiene: ingrediente activo: paracetamol 125 mg. excipientes con efectos conocidos: aspartamo, maltitol, 3,07 mmol de sodio por sobre Paracetamol Infants 62,5 mg supositorios. Cada supositorio contiene. ingrediente activo: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg supositorios. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Niños 250 mg supositorios. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Niños supositorios de 500 mg. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA Adultos Supositorios de 1000 mg. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 1000 mg. Para obtener la lista completa de excipientes, consulte el párr. 6.1.

Excipientes

Tabletas: celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, croscarmelosa sódica. • Gránulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, aroma cítrico, aspartamo, docusato de sodio. • Supositorios: glicéridos sólidos semisintéticos.

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