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VICKS MEDINAIT * SCIR 90ML

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24 Artículos
El jarabe de medinait Vicks es un medicamento indicado para el tratamiento de la tos, el resfriado y la fiebre. Gracias a su formulación especial, el jarabe de medinait de Vicks permite contrarrestar la mayoría de los síntomas asociados a los resfriados. Le recomendamos que lea atentamente la siguiente información. No exceda las dosis recomendadas. No usar durante el embarazo y la lactancia.

















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VICKS MEDINAIT * SCIR 90ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

Posología y método de uso.

Adultos y niños mayores de 12 años: una taza medidora de nivel (30 ml = 2 cucharadas), una vez al día, durante no más de 3 días. Utilice la taza medidora incluida en el paquete. El producto debe tomarse solo antes de acostarse para un descanso nocturno y con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir estrictamente las dosis mínimas indicadas anteriormente.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Niños menores de 12 años. - Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal grave. - Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). - Insuficiencia cardíaca grave. - En caso de administración concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o en las dos semanas posteriores a la toma de IMAO. - Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver sección 4.6). - Uso concomitante con otros medicamentos que contienen paracetamol (ver sección 4.4). - Uso concomitante con alcohol, hipnóticos, sedantes o tranquilizantes (ver sección 4.4). - Uso concomitante con AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.4).

Efectos secundarios

En general, no se esperan efectos secundarios graves. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.Se han notificado muy raramente discrasias sanguíneas, como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con el uso de paracetamol o doxilamina, pero no necesariamente están relacionadas causalmente. Trastornos del sistema inmunológico: Hay casos raros de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con paracetamol y doxilamina, que incluyen erupción cutánea, urticaria, anafilaxia y broncoespasmo. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: La somnolencia es común con la doxilamina y rara vez puede ocurrir con el dextrometorfano. Otros efectos secundarios que son más comunes con los antihistamínicos como la doxilamina son dolor de cabeza, visión borrosa y deterioro psicomotor. El dextrometorfano también se asocia raramente con mareos. Desórdenes gastrointestinales: Los eventos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Con antihistamínicos, como la doxilamina, puede producirse sequedad de boca, estreñimiento y aumento del reflujo gástrico. Los trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir raramente con doxilamina o dextrometorfano, incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Se han notificado casos de flatulencia, dispepsia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).Trastornos hepatobiliares: Cambios en la función hepática y hepatitis. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible (ver sección 4.9). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas y urticaria, con el uso de paracetamol. Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme y reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Con el uso de pseudoefedrina y también dextrometorfano, raras veces se han informado erupciones, con o sin irritación. Trastornos renales y urinarios: Los antihistamínicos, como la doxilamina, pueden provocar retención urinaria o dificultad para orinar, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria). Otros efectos adversos: Los antihistamínicos también pueden producir astenia, fotosensibilidad y, a dosis elevadas, convulsiones, dificultad para respirar por espesamiento de las secreciones bronquiales y, especialmente en ancianos, extrasístoles, taquicardia e hipotensión. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Busque consejo médico antes de usarlo si tiene tos que se presenta con flema excesiva (moco) o una tos persistente, como la que ocurre con el tabaquismo, el asma o el enfisema. Las dosis elevadas o prolongadas de paracetamol, presente en el producto, pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre. El paracetamol debe usarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con enfermedad hepática cirrótica no alcohólica. Los peligros de una sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica. No lo use con ningún otro producto que contenga paracetamol. No se recomienda utilizar el producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Durante la terapia con anticoagulantes orales, las dosis deben reducirse. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración. Se necesita especial precaución al determinar la dosis en sujetos de edad avanzada, teniendo en cuenta su mayor sensibilidad a los antihistamínicos. El uso de antihistamínicos al mismo tiempo que ciertos antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que solo pueden manifestarse cuando el daño es irreversible. El producto debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE. Pueden producirse efectos aditivos con el alcohol, hipnóticos, sedantes o tranquilizantes que, por tanto, no deben tomarse al mismo tiempo. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de Vicks MediNait y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no se dispone de alternativas terapéuticas. Si Vicks MediNait se prescribe concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente que se informe a los pacientes y a cualquier persona que los atienda para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Debe evitarse el uso de Vicks MediNait concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Como 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y / o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilizan inhibidores del CYP2D6 (ver también sección 4.5). Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Personas mayores: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinalDurante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Vicks MediNait, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Vicks MediNait debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Después de 3 días de uso continuado, sin resultados apreciables, consulte a su médico. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Utilice la taza medidora incluida en el paquete. El producto debe tomarse solo antes de acostarse para un descanso nocturno y con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir estrictamente las dosis mínimas indicadas anteriormente. Información sobre excipientes con efecto conocido Vicks MediNait contiene 8,25 g de sacarosa por dosis (igual a 30 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus y en el caso de dietas hipocalóricas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 75 mg de sodio por dosis (igual a 30 ml) equivalente a aproximadamente 3,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg de benzonato de sodio por dosis (igual a 30 ml). Este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis (igual a 30 ml). Se requiere monitorización clínica para pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se encontró en la leche materna. Como consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o lactantes debe considerarse caso por caso.

Embarazo y lactancia

No lo use durante el embarazo o la lactancia. El embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Cualquier variación en el color del almíbar no altera la calidad del producto.

Interacciones con otras drogas

No lo use durante o dos semanas después del tratamiento con medicamentos antidepresivos (anti-MAO). Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y incluso alcohol). Estas sustancias pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y la del azúcar en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). La tasa de absorción del paracetamol puede aumentarse con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina. Inhibidores de CYP2D6 Existe la posibilidad de interacción entre el dextrometorfano y los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6 como los ISRS (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina). El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que resulta en un aumento de los efectos adversos del agente en el sistema nervioso central. La amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si se requiere el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar mayor deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman Vicks MediNait de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante. Corticoesteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Fármacos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides y fármacos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).

Sobredosis

En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Síntomas Paracetamol: Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden producirse anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han notificado arritmias cardíacas. Otros síntomas pueden incluir depresión del SNC, efectos cardiovasculares y daño renal. Dextrometorfano o Doxilamina: Pueden aparecer síntomas como excitación, confusión, convulsiones y depresión respiratoria tras una sobredosis de dextrometorfano o doxilamina. Tratamiento de sobredosis El tratamiento inmediato es esencial para el manejo de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos importantes, los pacientes deben acudir urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata y cualquier paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 go más de paracetamol en las 4 horas previas debe someterse a lavado gástrico. Es posible que se requiera la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Deben estar disponibles medidas de apoyo generales.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: Principios activos Bromhidrato de dextrometorfano 0,05 g Succinato de doxilamina 0,025 g Paracetamol 2 g Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, sodio, benzoato de sodio, propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Propilenglicol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinolina (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.

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