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VICKS TOS SEDATIVA * 180ML MIE

  • PROCTER & GAMBLE SRL
  • 028688024
caracteristicas:


Indicado en caso de tos seca e irritante.


Acción beneficiosa sobre el sistema respiratorio.


Medicamento de venta libre deducible.


A partir de los 12 años.


















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VICKS TOS SEDATIVA * 180ML MIE

Indicaciones terapeuticas

Supresor de la tos.

Posología y método de uso.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml (equivalente a 3 cucharadas de café). Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas, hasta 4 veces al día. No exceda la dosis recomendada. Niños hasta 12 años: no se debe utilizar dextrometorfano.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a compuestos estructuralmente similares oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No lo use al mismo tiempo y en las dos semanas posteriores al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave. No administrar a niños menores de 12 años. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia en las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, angioedema , urticaria, picazón, sarpullido y eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: diabetes mellitus. Desórdenes psiquiátricos: Muy raras: alucinaciones. Frecuencia no conocida: psicosis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos. Raras: somnolencia. Desórdenes gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y disminución del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupciones cutáneas. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: Frecuentes: fatiga. Frecuencia no conocida: hiperpirexia. Ha habido informes de dependencia y abuso con dextrometorfano. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

El tratamiento con dextrometorfano no debe continuarse más allá de los 5-7 días. Si no hay respuesta terapéutica en unos pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El dextrometorfano puede ser adictivo. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física (ver sección 4.8). Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda un cuidado especial con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de Vicks Cough Sedantes y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, pueden causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no se dispone de opciones de tratamiento alternativas. Si Vicks Cough se prescribe concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente que se informe a los pacientes y a cualquier persona que los atienda para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Como 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y / o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilizan inhibidores del CYP2D6 (ver también sección 4.5). La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (p. Ej., Debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico si la tos se acompaña de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En caso de tos irritante con considerable producción de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática o renal, especialmente en pacientes con insuficiencia grave. Información sobre excipientes con efecto conocido: - sacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 5,5 g de sacarosa (azúcar) por dosis de 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus o que sigan dietas hipocalóricas. - etanol (alcohol): este medicamento contiene 5 vol% de etanol (alcohol), p. ej. hasta aproximadamente 592 mg por dosis de 15 ml de jarabe (igual a 3 cucharadas de café), equivalente a 15 ml de cerveza, 6,3 ml de vino por dosis de 15 ml de jarabe. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia. - sodio: Este medicamento contiene 30 mg de sodio por dosis de 15 ml (igual a 3 cucharaditas), equivalente a 1,5% la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto; - propilenglicol: este medicamento contiene 1,5 g de propilenglicol por 15 ml de jarabe (igual a 3 cucharaditas). Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. Como consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o lactantes debe considerarse caso por caso. Además, se requiere un control clínico para los pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. - benzonato de sodio: este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio por dosis de 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas). No se recomienda la ingesta de alcohol durante la terapia.

Embarazo y lactancia

El embarazo Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el período y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no indican un riesgo potencial para los humanos por el dextrometorfano (ver sección 5.3). El dextrometorfano no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; Además, dado que la administración de altas dosis de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos. Hora de la comida Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresivo respiratorio en el recién nacido, el dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

Caducidad y retención

Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

Fármacos inhibidores de la MAO Está contraindicada la administración concomitante de dextrometorfano con fármacos inhibidores de la MAO. Además, el dextrometorfano no debe administrarse durante o en las dos semanas posteriores a la administración de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa. La combinación de estos fármacos puede, de hecho, inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte. Linezolid y sibutramina También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de dextrometorfano con linezolid o sibutramina. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que resulta en un aumento de los efectos adversos del agente en el sistema nervioso central. La amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si se requiere el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Fármacos inhibidores del sistema nervioso central La administración concomitante de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede producir efectos aditivos sobre el sistema nervioso central. El uso concomitante de opioides y fármacos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4). Fármacos secretolíticos Si se usa dextrometorfano en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación de moco grave. Jugo de uva El zumo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del dextrometorfano, lo que resulta en un aumento de su toxicidad y una disminución de su efecto.

Sobredosis

Síntomas Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos), alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central tales como ataxia, mareos, excitación, aumento del tono muscular, confusión mental, hipotensión y taquicardia. En casos extremos, puede ocurrir retención urinaria y depresión respiratoria. Tratamiento Si es necesario, busque atención médica intensiva (especialmente intubación, ventilación). Pueden ser necesarias precauciones para proteger la pérdida de calor y reponer los líquidos. El tratamiento de la sobredosis puede requerir lavado gástrico y tratamiento de síntomas específicos. La administración intravenosa de naloxona puede antagonizar los efectos del dextrometorfano en el sistema nervioso central, particularmente la depresión respiratoria. No administrar eméticos de acción central.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 0,133% p / V (0,133 g). Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, etanol, propilenglicol, benzoato de sodio y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sacarosa, sacarina sódica, propilenglicol, etanol al 96 por ciento, carmelosa sódica, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, aroma de miel (que contiene miel), aroma de verbena, benzoato de sodio, óxido de polietileno, mentoxipropanodiol, polioxiestearato 40, agua purificada.

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