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VIVIN C* 20CPR EFF 330MG + 200MG

  • A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl
  • 020096020
caracteristicas:


Indicado en caso de resfriados y estados febriles.


Indicado en caso de dolor articular y muscular.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción antiinflamatoria, analgésica y antioxidante.


















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A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

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VIVIN C* 20CPR EFF 330MG + 200MG

Indicaciones terapeuticas

Cefalea y dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares. Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos: 1-2 tabletas si es necesario hasta 3-4 veces al día. Disuelva uno o dos comprimidos de VIVIN C en medio vaso de agua sin gas.El producto debe tomarse con el estómago lleno. No exceda la dosis recomendada. Después de tres días de uso a la dosis máxima o después de 5 días de uso continuo, consulte a su médico. Poblaciones especiales.Población pediátrica: VIVIN C no está indicado para su uso en la población pediátrica (ver sección 4.3)Personas mayores: Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente.

Contraindicaciones

VIVIN C está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad a los principios activos (ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico) o a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antifebriles) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1; diátesis hemorrágica; Gastropatías (por ejemplo, úlcera gastroduodenal); Asma; Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); Insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; Tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5). El uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de 16 años. Dosis > 100 mg/día durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Desórdenes gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los efectos indeseables dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Tras la administración de VIVIN C, se ha notificado lo siguiente: - náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4); - úlcera péptica, incluso perforada; - Hemorragia gastrointestinal, que puede ser manifiesta (hematemesis, melena) y en ocasiones mortal, u oculta y producir anemia ferropénica. Dicho sangrado es más frecuente al aumentar la dosis, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). - Se ha observado gastritis con menor frecuencia.Patologías cardiacas: - Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Síndromes hemorrágicos (epistaxis, hemorragias gingivales, trombocitopenia, púrpura) con aumento del tiempo de sangrado. Este efecto persiste durante 4 a 8 días después de suspender la administración de ácido acetilsalicílico. Provoca riesgo de sangrado en pacientes sometidos a cirugía. - Las dosis altas de vitamina C (> 1 g) pueden aumentar la hemólisis en pacientes con deficiencia de G6PD-deshidrogenasa en forma de hemólisis crónicaTrastornos del sistema inmunológico: - Reacciones de hipersensibilidad: angioedema, edema de Quincke, urticaria, eritema, asma, reacciones anafilácticas.Trastornos del sistema nervioso: - Zumbido de oídos; - Sensación de audición reducida; - Dolor de cabeza, mareos, generalmente un signo de sobredosis.Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: - Retraso en el parto.Trastornos renales y urinarios: - Altas dosis de vitamina C (> 1 g) pueden promover la formación de cálculos de oxalato y ácido úrico en algunas personas.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Rinitis, disnea. Raramente broncoespasmo, ataques de asma.Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección 4.3) Se han observado casos de síndrome de Reye en niños con infecciones víricas (particularmente varicela y cuadros gripales) y tratados con ácido acetilsalicílico. . El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. Se manifiesta con vómitos persistentes y signos de daño progresivo del sistema nervioso central (adormecimiento, hasta la aparición de convulsiones generalizadas y coma), signos de daño hepático e hipoglucemia. Deficiencia de G6PD, altas dosis de ácido acetilsalicílico pueden causar hemólisis. En caso de deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico solo debe administrarse bajo supervisión médica.Personas mayores:Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver sección 4.2). Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico.Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa:El ácido acetilsalicílico, al igual que los AINE en general, es un factor de riesgo para la recurrencia clínica de la enfermedad, pudiendo favorecer la aparición de complicaciones diverticulares como perforación, fistulización y abscesos. Es recomendable que los pacientes con trastornos gástricos e intestinales o alteración de la función renal (leve a moderada) consulten con su médico. Debe evitarse el uso concomitante de VIVIN C con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Los pacientes que reciben tratamiento con VIVIN C deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se presente sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman VIVIN C, el tratamiento debe suspenderse y no reiniciarse sin consultar a su médico. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. El ácido acetilsalicílico modifica la uricemia (el ácido acetilsalicílico aumenta el ácido úrico en la dosis analgésica al inhibir la excreción de ácido úrico, a las dosis utilizadas en reumatología, el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como aspirina (ácido acetilsalicílico 50 mg a 375 mg por día) . Heparinas de bajo peso molecular y heparinas fraccionadas (ver sección 4.5). En pacientes diabéticos que estén siendo tratados, por ejemplo, con sulfonilureas, los salicílicos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. (ver sección 4.5). Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con ácido acetilsalicílico, así como con otros AINE. El riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. El medicamento está contraindicado en insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave (ver sección 4.3). El contenido de sodio por comprimido efervescente (485 mg) debe tenerse en cuenta en el caso de una dieta baja en sal/sodio en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial e insuficiencia renal. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. VIVIN C debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Cirugía: Si tiene que someterse a una cirugía (incluso una menor, por ejemplo, extracciones dentales) y en los días previos ha usado ácido acetilsalicílico u otro AINE, existe un mayor riesgo de sangrado y debe informar al cirujano por los posibles efectos. sobre la coagulación. Las personas que tienen la costumbre de beber grandes cantidades de alcohol tienen un mayor riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, sangrado) (ver sección 4.5).Metrorragia o menorragia:la ingesta concomitante de ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de mayor intensidad y duración del sangrado.Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).Este medicamento contiene 485 mg de sodio por comprimido equivalente al 24,25% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio por adulto. Este medicamento contiene 48 mg de benzoato de sodio por comprimido equivalente a 48 mg/3500 mg.

Embarazo y lactancia

- Dosis bajas (hasta 100 mg/día): Los estudios clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día pueden considerarse seguras para su uso en obstetricia, lo que requiere vigilancia especializada. - Dosis de 100-500 mg/día: No existen datos clínicos suficientes respecto al uso de dosis superiores a 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg/día y superiores también se aplican a este rango de dosis. - Dosis de 500 mg/día y superiores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo a: • posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico a dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: El ácido acetilsalicílico en pequeñas cantidades pasa a la leche materna: VIVIN C no debe tomarse durante la lactancia.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C. Mantenga el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

Se deben considerar las siguientes interacciones al prescribir VIVIN C: metotrexato(dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad por metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está alterada. Debe evitarse el uso concomitante (ver sección 4.3) La administración de ácido acetilsalicílico, por lo tanto, puede potenciar los efectos indeseables del metotrexato y los efectos secundarios y manifestaciones de todos los antirreumáticos no esteroideos.Analgésicos:evite la administración concomitante de otros salicilatos u otros AINE (incluidas las formulaciones tópicas) debido al mayor riesgo de efectos secundarios graves.Corticosteroides:aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).anticoagulantes: aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de los trombocitos, riesgo de lesiones de la mucosa duodenal, potenciación del efecto farmacológico y desplazamiento de los anticoagulantes orales de sus sitios de unión a proteínas plasmáticas (ver sección 4.4).Warfarina:aumento grave del riesgo de hemorragia debido a la potenciación del efecto anticoagulante. Evitar el uso concomitante (ver sección 4.3)Heparinas de bajo peso molecular y heparinas no fraccionadas:el uso conjunto de medicamentos que actúan en diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de sangrado.Agentes antiplaquetarios(por ejemplo, clopidogrel y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Anagrelida: mayor riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda vigilancia clínica.pemetrexeden pacientes con función renal disminuida de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min); mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico.Antidiabéticos(por ejemplo, insulina y agentes hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante;Diuréticos y antihipertensivos: Los AINE pueden reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. Al igual que con otros AINE, la administración concomitante de ácido acetilsalicílico con antihipertensivos (p. ej., inhibidores de la ECA) o diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda debido a la alteración de la filtración glomerular debido a la alteración de la síntesis renal de prostaglandinas.Ácido valproico: Se ha informado que el ácido acetilsalicílico reduce la unión de valproato a la albúmina sérica, aumentando así sus concentraciones plasmáticas libres en estado estacionario.alcalinizantes de orina(por ejemplo, antiácidos, citratos): los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.Digoxina y litio: el ácido acetilsalicílico reduce significativamente la excreción renal de digoxina y litio, lo que provoca un aumento de sus concentraciones plasmáticas.Inhibidores de la anhidrasa carbónica(acetazolamida): eliminación reducida de acetazolamida que puede causar acidosis severa y mayor toxicidad para el sistema nervioso central.fenitoína: aumento del efecto de la fenitoínaMetoclopramida y domperidona: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico al aumentar la tasa de absorción.uricosúricos(p. ej., probenecid y sulfinpirazona): disminución del efecto uricosúrico.vacuna contra la varicela: Se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela durante un período de seis semanas después de la vacunación. Se han presentado casos de síndrome de Reye como resultado del uso de salicilatos durante la infección de varicela.Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast.Alcohol: mayor riesgo de sangrado intestinal. En dosis superiores a 2 g por día de vitamina C, el ácido ascórbico puede interferir con las siguientes pruebas: mediciones de glucosa y creatinina en sangre y orina. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se toma al mismo tiempo. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.

Sobredosis

La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad), puede ser consecuencia de una sobredosis crónica, o de una sobredosis aguda, que es potencialmente mortal e incluye incluso la ingestión accidental en niños. La sobredosis en niños puede ser fatal a partir de 100 mg/kg/día en una sola dosis. Síntomas: -intoxicación moderadaLos zumbidos en los oídos, la sensación de reducción de la agudeza auditiva, el dolor de cabeza y los mareos son las características de una sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis. -envenenamiento severo: Los síntomas incluyen fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave. Guía de emergencia: - Traslado inmediato a un hospital especializado, - lavado gástrico y administración repetida de carbón activado, - control del equilibrio ácido-base, - diuresis alcalina forzada para obtener un pH urinario entre 7,5 y 8, posibilidad de hemodiálisis en intoxicaciones graves, - compensar la deshidratación con una ingesta adecuada de líquidos - tratamiento sintomático de apoyo. En caso de sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con un centro de toxicología o con el hospital más cercano. El ácido acetilsalicílico es dializable.

Principios activos

Cada tableta contiene:Principios activos: ácido acetilsalicílico 0,330 g, ácido ascórbico 0,200 g. Excipiente con efectos conocidos: sodio, benzoato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Glicina, ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, benzoato de sodio.

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