VOLTADOL* 10CER MEDIC 140MG

VOLTADOL* 10CER MEDIC 140MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Solo para uso cutáneo.Dosis: VOLTADOL solo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse. VOLTADOL debe utilizarse durante el menor tiempo posible.Adultos y adolescentes de 16 años en adelante:Aplicar un parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, durante un periodo no superior a 7 días. No exceda la dosis recomendada. Si no se encuentra mejoría o se notifica un empeoramiento de los síntomas después de 7 días de tratamiento, vuelva a evaluar la situación (ver sección 4.4).Poblaciones especiales. Niños y adolescentes menores de 16 años: VOLTADOL está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3). Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal: VOLTADOL debe utilizarse con precaución (ver sección 4.4).Método de administración: 1 - Corte la bolsa por la línea de puntos y retire el parche.Para aplicar el parche: 2 - Retire una de las dos láminas protectoras. 3 - Aplicar sobre la parte a tratar y retirar la lámina protectora restante. 4 - Aplique una ligera presión con la palma de la mano hasta que se adhiera completamente a la piel. El parche debe usarse entero.Para quitar el parche: 5 - Humedezca el parche con agua y luego levante un colgajo tirando suavemente. 6 - Para eliminar eventuales residuos del producto, lavar con agua la zona afectada, realizando movimientos circulares con los dedos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros preparados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, usando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, Infecciones e infestaciones. Muy raras: Erupción con pústulas.Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raras: Asma.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito; Raros: Dermatitis ampollosa (p. ej., eritema ampolloso), sensación de ardor al aplicarlo, piel seca; Muy raras: Reacción de fotosensibilidad.Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.Frecuentes: Reacciones en el sitio de administración. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si VOLTADOL se usa durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos. VOLTADOL solo debe aplicarse sobre piel intacta y sana, y no debe aplicarse sobre piel lesionada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no deben tragarse. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito medicado. Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes . Se debe suspender la administración de VOLTADOL en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad. El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y establecer una terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica es mínima, no se recomienda el uso de VOLTADOL en mujeres que planean quedar embarazadas. No administre por vía tópica o sistémica otro medicamento con diclofenaco u otros AINE al mismo tiempo. El uso de VOLTADOL en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede dar lugar a reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Teniendo en cuenta la vía de administración, el riesgo de aparición de efectos sistémicos es menor, sin embargo, el parche medicamentoso debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los AINE deben usarse con especial cuidado en pacientes de edad avanzada que son más propensos a los efectos secundarios. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad.

Embarazo y lactancia

El embarazo: La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no se esperan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de VOLTADOL. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, solo se debe considerar la administración de VOLTADOL durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé. En esta circunstancia, Voltadol no debe aplicarse en los senos de madres lactantes, ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

La absorción sistémica de diclofenaco luego del uso de apósitos medicinales es baja. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso tópico o sistémico concomitante de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con VOLTADOL, pero no se han notificado efectos adversos sistémicos que puedan ser causados por una sobredosis de AINE orales (p. ej., vómitos, diarrea, mareos, tinnitus, hemorragia gastrointestinal, convulsiones). Sin embargo, pueden esperarse efectos indeseables similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 paquete de 10 parches contiene 1400 mg de diclofenaco sódico). Si se producen efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) con el producto, se recomienda tomar medidas generales de apoyo terapéutico en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades de tratamiento adicionales deben tener en cuenta las recomendaciones del centro de control de intoxicaciones, cuando estén disponibles.

Principios activos

Un emplasto medicinal contiene: ingrediente activo: diclofenaco sódico 140 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Butil-metacrilato-copolímero-básico; copolímero de acrilato-vinil-acetato; estearato de polietilenglicol 12; oleato de sorbitán; tela no tejida; papel de silicona