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ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

040504019
24 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de conjuntivitis alérgica.


Indicado en caso de picor y enrojecimiento de los ojos.


Medicamento de venta libre deducible.


A partir de los 3 años.


















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ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos, mayores y niños (a partir de 3 años): Una gota de ZADITEN OFTABAK en el saco conjuntival dos veces al día. Método de administración Se debe indicar al paciente que: - antes del uso, deseche las primeras 5 gotas. Después de la primera vez, ya no es necesario desechar las primeras 5 gotas; - lávese bien las manos antes de la instilación, - para evitar la contaminación, no toque el ojo ni los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. - cerrar los párpados y realizar una oclusión nasolagrimal durante 1-2 minutos. Esto ayudará a reducir la absorción sistémica. - Cerrar el frasco después de su uso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: (≥1 / 10), frecuentes: (≥1 / 100a. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: dolor de cabeza. Trastornos oculares Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntual del epitelio corneal. Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Desórdenes gastrointestinales Poco frecuentes: boca seca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Poco frecuentes: somnolencia. Reacciones adversas de la experiencia postcomercialización (frecuencia no conocida): Se han observado los siguientes acontecimientos postcomercialización: - reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, picor y edema de los párpados), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón / edema de la cara ( en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) y exacerbación de condiciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema; - mareos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Sin precauciones particulares.

Embarazo y lactancia

Embarazo No existen datos suficientes sobre el uso de gotas oftálmicas de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han mostrado un aumento en la mortalidad pre y postnatal, pero no han mostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos después de la administración ocular son mucho más bajos que después del uso oral. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos de los estudios en animales tras la administración oral demuestran que se excreta en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres produzca cantidades detectables en la leche materna. Las gotas para los ojos ZADITEN OFTABAK se pueden utilizar durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto del hidrógeno fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

Si ZADITEN OFTABAK se usa concomitantemente con otros medicamentos para los ojos, deben transcurrir al menos 5 minutos entre la aplicación de los 2 medicamentos. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los fármacos depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con gotas para los ojos que contienen ketotifeno, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido de un frasco de 5 ml equivale a 1,25 mg de ketotifeno, equivalente a 60% de una dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no indicaron signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

Principios activos

Un ml contiene 0,345 mg de hidrogenofumarato de ketotifeno correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Hidróxido de glicerol sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables

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