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ZERINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

SANOFI SpA
041218025
12 Artículos
caracteristicas:


Indicado para congestión nasal, rinitis y sinusitis.


Indicado en caso de resfriado y dolor de cabeza.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción antiinflamatoria y descongestionante.


















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SANOFI SpA
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ZERINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal / sinusal con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado con el resfriado común. ZERINOACTIV está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido (correspondiente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina) cada 6 horas, si es necesario. En caso de síntomas más graves, 2 comprimidos (correspondientes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 horas, si es necesario, hasta una dosis total máxima de 6 comprimidos al día (correspondientes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). No se debe exceder la dosis máxima total de 6 comprimidos al día (correspondientes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). El tratamiento no debe durar más de 5 días. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Esta combinación debe utilizarse cuando se requiera tanto la acción descongestionante del clorhidrato de pseudoefedrina como la acción analgésica y / o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si solo prevalece un síntoma (congestión nasal o dolor de cabeza y / o fiebre), es preferible la terapia con un producto de una sola sustancia. Población pediátrica ZERINOACTIV está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver sección 4.3). Si el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico. Método de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse, sin masticarlos, con un gran vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, al hidrocloruro de pseudoefedrina oa alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1; • Pacientes menores de 15 años; • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6); • Historial de alergia o asma inducida por ibuprofeno o sustancias con actividad similar, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico; • Historial de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con terapia previa con medicamentos antiinflamatorios; • Antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); • Hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; • Trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido; • Insuficiencia hepatocelular severa; • Insuficiencia renal severa; • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA); • Hipertensión severa o mal controlada; • Antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (debido a la actividad a-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina); • insuficiencia coronaria grave; • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; • Riesgo de retención urinaria relacionado con enfermedades uretroprostáticas; • Historia de infarto de miocardio; • Historial de convulsiones; • Lupus eritematoso diseminado; • Uso concomitante de otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5); • Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (iproniazida) (ver sección 4.5) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Los eventos adversos más comúnmente observados relacionados con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de desarrollar eventos adversos (particularmente el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea; (c) Varias afecciones de la piel, que incluyen erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluida la necrólisis epidérmica y el eritema multiforme). En pacientes con trastornos autoinmunitarios activos (como lupus eritematoso sistémico, trastornos mixtos del tejido conjuntivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos durante el tratamiento con ibuprofeno. fiebre o desorientación. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La lista de eventos adversos a continuación se refiere a eventos que ocurrieron con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en las dosis contenidas en los medicamentos de venta libre, para uso a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, pueden producirse más efectos adversos durante un tratamiento a largo plazo. Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ZERINOACTIV 200 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película inmediatamente y que consulten a su médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento. Las reacciones adversas consideradas, al menos posiblemente, relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,

Infecciones e infestaciones. Ibuprofeno Muy raro Empeoramiento de inflamaciones de naturaleza infecciosa (p. Ej. Desarrollo de fascitis necrotizante). Meningitis aséptica (rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con enfermedades autoinmunes activas (lesiones, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Ibuprofeno Muy raro Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).
Trastornos del sistema inmunológico Ibuprofeno Poco común Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, picazón y ataques de asma (con descenso de la presión arterial).

Ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina

Muy raro

Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada, cuyos signos pueden ser edema facial, angioedema, disnea, taquicardia, descenso de la tensión arterial, shock anafiláctico.
Desórdenes psiquiátricos Ibuprofeno Muy raro Reacciones psicóticas, depresión.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida Agitación, alucinaciones, ansiedad, alteraciones del comportamiento, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso Ibuprofeno Poco común Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico, convulsiones, dolor de cabeza.
Trastornos oculares Ibuprofeno Poco común Alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto Ibuprofeno Raro Tinnitus
Patologias cardiacas Ibuprofeno Muy raro Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Palpitaciones, taquicardia, dolor de pecho, arritmia.
Patologías vasculares Ibuprofeno Muy raro Hipertensión.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Hipertensión.
Desórdenes gastrointestinales Ibuprofeno Común Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que en raras ocasiones conduce a anemia.

Ibuprofeno

Poco común

Úlcera gástrica con hemorragia y / o perforación, gastritis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Ibuprofeno

Muy raro

Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares Ibuprofeno Muy raro Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ibuprofeno Poco común Varias erupciones cutáneas.

Ibuprofeno

Muy raro

Erupciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones de los tejidos blandos en la infección por varicela.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Reacciones cutáneas graves, que incluyen pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción cutánea, urticaria, prurito, hiperhidrosis.
Trastornos renales y urinarios Ibuprofeno Raro Daño al tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre.

Ibuprofeno

Muy raro

Formación de edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Clorhidrato de pseudoefedrina

No conocida

Dificultad para orinar
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-adversa-reacción.

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso de ZERINOACTIV en combinación con otros AINE que contengan inhibidores de la ciclooxigenasa (COX) -2. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas (ver más adelante "Efectos gastrointestinales" y "Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares" a continuación. ). Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • Se debe respetar estrictamente la posología, la duración máxima recomendada del tratamiento (5 días) y las contraindicaciones (ver sección 4.8); • Se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento si desarrollan hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como la aparición o el empeoramiento de un dolor de cabeza. Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, como resultado de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ZERINOACTIV y tomar las medidas adecuadas si es necesario. Antes de usar este producto, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • hipertensión, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, psicosis o diabetes; • ingesta concomitante de fármacos contra la migraña, en particular vasoconstrictores a base de alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad a-simpaticomimética de la pseudoefedrina); • lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo: mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); • síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio. Se han descrito tras la administración de vasoconstrictores sistémicos, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se notificaron con mayor frecuencia en la población pediátrica. En consecuencia, es aconsejable: • evitar la administración de ZERINOACTIV en combinación con fármacos que puedan reducir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de convulsiones; • Cumplir estrictamente, en todos los casos, con la posología recomendada e informar a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si ZERINOACTIV se toma concomitantemente con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores. Los pacientes con enfermedades uretroprostáticas son más propensos al desarrollo de síntomas como disuria y retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • En pacientes que vayan a ser sometidos a una cirugía programada en la que se planifiquen anestésicos halogenados volátiles, es preferible interrumpir el tratamiento con ZERINOACTIV varios días antes de la cirugía, dado el riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). • Se debe advertir a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede resultar en pruebas de dopaje positivas. Interferencia con las pruebas serológicas La pseudoefedrina tiene el potencial de reducir la captación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía. Advertencias especiales sobre el ibuprofeno : Para los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal, existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y / o AINE. La administración de ZERINOACTIV puede precipitar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o un AINE (ver sección 4.3). Efectos gastrointestinales Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, en cualquier fase del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces mortal, aumenta cuanto mayor es la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. a los 60. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, pueden presentar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener especial precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido. acetilsalicílico (ver sección 4.5). El tratamiento con ZERINOACTIV debe suspenderse inmediatamente si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal.Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede empeorar (ver sección 4.8). . Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. Ej., ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg por día). día) de ibuprofeno. Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE; en tales circunstancias, debe consultar a su médico y / o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento. Reacciones cutáneas Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento. La administración de ZERINOACTIV debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno : - Ancianos: la farmacocinética del ibuprofeno no se ve afectada por la edad, no se requieren ajustes de dosis en los ancianos. Sin embargo, los sujetos de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que son más sensibles a los efectos secundarios relacionados con los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. - Se debe tener precaución y vigilancia especial cuando se administre ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal. - En las etapas iniciales del tratamiento, es necesario un control cuidadoso de la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos como resultado de una cirugía. Cirugía mayor y especialmente en pacientes ancianos. - Existe riesgo de daño renal en adolescentes deshidratados. - Si se producen alteraciones visuales durante el curso del tratamiento, se debe realizar un examen oftalmológico completo. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico. Este producto contiene 504 mg de lactosa monohidrato cuando se toma la dosis diaria máxima recomendada. Pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, p. Ej. galactosemia, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no debe tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazo Clorhidrato de pseudoefedrina: Aunque no existen estudios de toxicidad reproductiva, fertilidad y desarrollo postnatal realizados con clorhidrato de pseudoefedrina y aunque el clorhidrato de pseudoefedrina se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin efectos nocivos aparentes, puede haber un mayor riesgo con respecto al uso de clorhidrato de pseudoefedrina. en las primeras etapas del embarazo, debido a sus efectos vasoconstrictores. Ibuprofeno: Durante el tercer trimestre del embarazo, el ibuprofeno está contraindicado ya que existe el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con posible hipertensión pulmonar persistente. El ibuprofeno puede retrasar el inicio del trabajo de parto y aumentar su duración, con una mayor tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé. En conclusión, el uso de ZERINOACTIV está contraindicado durante el embarazo y no se recomienda en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo. Hora de la comida El clorhidrato de pseudoefedrina pasa a la leche materna. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en concentraciones muy bajas en la leche materna y es poco probable que tengan efectos adversos en los lactantes. En vista de los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, el uso de ZERINOACTIV está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad Existe evidencia limitada de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento, el efecto es reversible.

Caducidad y retención

No conservar por encima de 25 ° C. Conservar en el embalaje original. Conserve el blister en el embalaje exterior.

Interacciones con otras drogas

Combinación de pseudoefedrina con: Posibles reacciones
IMAO no selectivos (iproniazida): hipertensión e hipertermia paroxísticas, que pueden ser fatales. Debido a la larga duración de la acción de los IMAO, esta interacción puede ocurrir hasta 15 días después de la interrupción del IMAO.
Otros simpaticomiméticos o vasoconstrictores de acción indirecta administrados por vía oral o nasal, fármacos α-simpaticomiméticos, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: riesgo de vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
Inhibidores reversibles de la monoamino oxidasa A (RIMA), linezolid, alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo de centeno, alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno: riesgo de vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
Anestésicos halogenados volátiles: hipertensión perioperatoria aguda. En caso de cirugía planificada, suspenda el tratamiento con ZERINOACTIV varios días antes.
Guanetidina, reserpina y metildopa: el efecto de la pseudoefedrina puede atenuarse.
Antidepresivos tricíclicos: el efecto de la pseudoefedrina puede atenuarse o potenciarse.
Antidepresivos digitálicos, quinidínicos o tricíclicos: Aumento de la frecuencia de arritmias.
Uso concomitante de ibuprofeno con: Posibles reacciones
Otros AINE, incluidos los salicilatos: La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).
Digoxina: El uso concomitante de ZERINOACTIV con medicamentos que contienen digoxina puede aumentar los niveles séricos de este último. Por lo general, cuando se usa correctamente (hasta por 5 días), no es necesario verificar los niveles séricos de digoxina.
Corticosteroides: Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (hemorragia o ulceración gastrointestinal) (ver sección 4.3).
Agentes antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico (dosis baja): Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost): Los AINE como el ibuprofeno pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes (ver sección 4.4).
Fenitoína: El uso concomitante de ZERINOACTIV con medicamentos que contienen fenitoína puede aumentar los niveles séricos de este último. Por lo general, cuando se usa correctamente (hasta por 5 días), no es necesario verificar los niveles séricos de fenitoína.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Litio: El uso concomitante de ZERINOACTIV con medicamentos que contienen litio puede aumentar los niveles séricos de este último. Por lo general, si se usa correctamente (hasta por 5 días), no es necesario verificar los niveles séricos de litio.
Probenecid y sulfinpirazona: Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II junto con agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede producir empeoramiento adicional de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio de la terapia concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
Diuréticos ahorradores de potasio: la ingesta concomitante de ZERINOACTIV y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda un control del nivel de potasio sérico).
Metotrexato: ZERINOACTIV administrado en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato puede aumentar sus concentraciones y por tanto su toxicidad.
Ciclosporinas: el riesgo de daño renal inducido por ciclosporina aumenta con el uso concomitante de algunos antiinflamatorios no esteroideos. Este efecto no puede excluirse si se toman ciclosporina e ibuprofeno simultáneamente.
Tacrolimus: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta con la administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus.
Zidovudina: en caso de administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina, existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH positivos.
Sulfonilureas: La investigación clínica ha demostrado que existen interacciones entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, en caso de uso concomitante de estos dos fármacos se recomienda, como precaución, controlar la glucosa en sangre.
Antibióticos quinolónicos: Los estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Heparina Ginkgo biloba: mayor riesgo de hemorragia.

Sobredosis

Es más probable que los efectos clínicos de una sobredosis se deban a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en este producto en lugar de ibuprofeno. Los efectos no se correlacionan bien con la dosis tomada debido a la diferente sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas. Síntomas por efecto simpaticomimético: Depresión del SNC: p. Ej. sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más probable en niños): p. Ej. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, sed, dolor de pecho, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensión. Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios): Somnolencia, nistagmo, acúfenos, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida del conocimiento. Medidas terapéuticas: No hay un antídoto específico disponible. Si el paciente se presenta dentro de una hora de la ingestión, se recomienda la administración de carbón activado. En casos graves, también se puede considerar el lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y / o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película blanco contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina. Excipientes con efectos conocidos: Contiene 84 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo : Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Revestimiento : Alcohol polivinílico Dióxido de titanio E 171 Macrogol / PEG 3350 Talco

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