ZERINOACTIV* 20CPR 200MG + 30MG

ZERINOACTIV* 20CPR 200MG + 30MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal/sinusal con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado al resfriado común. ZERINOACTIV está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido (correspondiente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas, si es necesario. En caso de síntomas más graves, 2 comprimidos (correspondientes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas, si es necesario, hasta una dosis total máxima de 6 comprimidos al día (correspondientes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de mg de clorhidrato de pseudoefedrina). No se debe exceder la dosis total máxima de 6 comprimidos al día (correspondientes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). El tratamiento no debe prolongarse durante más de 5 días y debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Esta combinación debe utilizarse cuando se requiera tanto la acción descongestionante del clorhidrato de pseudoefedrina como la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si solo prevalece un síntoma (congestión nasal o dolor de cabeza y/o fiebre), es preferible la terapia con un producto de una sola sustancia.Población pediátricaZERINOACTIV está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver sección 4.3). Si es necesario el uso de este medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.Método de administraciónPara uso oral. Los comprimidos deben tragarse, sin masticarlos, con un gran vaso de agua, preferiblemente con las comidas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, al hidrocloruro de pseudoefedrina oa alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1; • Pacientes menores de 15 años; • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6); • Antecedentes de alergia o asma inducida por ibuprofeno o sustancias con actividad similar, como otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico; • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con la terapia anterior con medicamentos antiinflamatorios; • Historial de úlcera péptica/sangrado recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados); • Hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; • Trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido; • Insuficiencia hepatocelular severa; • Insuficiencia renal grave; • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA); • Hipertensión grave o mal controlada; • Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad a-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina); • Insuficiencia coronaria grave; • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; • Riesgo de retención urinaria relacionado con enfermedades uretroprostáticas; • Antecedentes de infarto de miocardio; • Historial de convulsiones; • Lupus eritematoso diseminado; • Uso concomitante de otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (p. ej., fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5); • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos (iproniazida) (ver sección 4.5) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Los eventos adversos más comúnmente observados relacionados con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de desarrollar eventos adversos (especialmente el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que pueden incluir: (a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) Reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea; (c) Varias condiciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con trastornos autoinmunes activos (como lupus eritematoso sistémico, trastornos mixtos del tejido conjuntivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, durante el tratamiento con ibuprofeno, fiebre o desorientación. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La lista de eventos adversos a continuación se refiere a eventos que ocurrieron con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en dosis contenidas en medicamentos de venta libre, para uso a corto plazo. En el tratamiento de condiciones crónicas, pueden ocurrir efectos adversos adicionales durante un tratamiento a largo plazo. Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ZERINOACTIV 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película inmediatamente y que consulten a su médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento. Las reacciones adversas consideradas, al menos posiblemente, relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy común (≥1/10), común (≥1/100,

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso de ZERINOACTIV en combinación con otros AINE que contengan inhibidores de la ciclooxigenasa (COX) -2. Los efectos indeseables se pueden minimizar usando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas (ver a continuación "Efectos gastrointestinales" y "Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares" a continuación). Reacciones cutáneas graves Se pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG, por sus siglas en inglés), con productos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de ZERINOACTIV y tomar las medidas adecuadas si es necesario. Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • La posología, la duración máxima recomendada del tratamiento (5 días) y las contraindicaciones deben respetarse estrictamente (ver sección 4.8); • Se debe advertir a los pacientes que interrumpan el tratamiento si desarrollan hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como la aparición o el empeoramiento de un dolor de cabeza.colitis isquémicaSe han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y consultar a un médico.Neuropatía óptica isquémicaSe han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma. Antes de usar este producto, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • hipertensión, enfermedades del corazón, hipertiroidismo, psicosis o diabetes; • ingesta concomitante de medicamentos contra la migraña, en particular vasoconstrictores a base de alcaloides del cornezuelo del centeno (debido a la actividad a-simpaticomimética de la pseudoefedrina); • lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo: mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); • Síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio. Se han descrito tras la administración de vasoconstrictores sistémicos, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Dichos síntomas se informaron con mayor frecuencia en la población pediátrica. En consecuencia, se recomienda: • evitar la administración de ZERINOACTIV en combinación con fármacos que puedan disminuir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de convulsiones; • Cumplir estrictamente, en todos los casos, con la posología recomendada e informar a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si ZERINOACTIV se toma concomitantemente con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con enfermedades uretroprostáticas son más propensos a desarrollar síntomas como disuria y retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • En pacientes sometidos a cirugía programada en los que se planean anestésicos halogenados volátiles, es preferible suspender el tratamiento con ZERINOACTIV varios días antes de la cirugía, considerando el riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). • Se debe advertir a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede resultar en pruebas de dopaje positivas.Interferencia con pruebas serológicasLa pseudoefedrina tiene el potencial de reducir la captación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, lo que interfiere con la gammagrafía. Advertencias especiales con respecto al ibuprofeno : Para los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de ZERINOACTIV puede precipitar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico oa un AINE (ver sección 4.3).Efectos gastrointestinalesSe han informado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces fatales, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, en ocasiones mortal, aumenta cuanto más altas sean las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes mayores de 60 años. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, pueden presentar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener especial precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). El tratamiento con ZERINOACTIV debe suspenderse inmediatamente si se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede empeorar (ver sección 4.8).Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesLos estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día). . ). También se debe tener una consideración cuidadosa antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg por día) de ibuprofeno. Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE; en tales circunstancias, debe consultar a su médico y/o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento.Reacciones cutáneasMuy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce en el primer mes de tratamiento. La administración de ZERINOACTIV debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentesZERINOACTIV puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y por tanto empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ZERINOACTIV para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorear la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno : - Ancianos: La farmacocinética de ibuprofeno no se ve afectada por la edad, no es necesario ajustar la dosis en ancianos. Sin embargo, los sujetos de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que son más sensibles a los efectos indeseables relacionados con los AINE, en particular, hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales. - Se requiere precaución y especial vigilancia cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal. - En las etapas iniciales del tratamiento, es necesario un control cuidadoso de la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos después de una intervención de cirugía mayor y especialmente en pacientes de edad avanzada. pacientes - Existe riesgo de daño renal en adolescentes deshidratados. - Si se producen alteraciones visuales durante el curso del tratamiento, se debe realizar un examen oftalmológico completo. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe recomendar al paciente que consulte a un médico. Excipientes con efecto conocido: Los comprimidos de ZERINOACTIV contienen lactosa. Este producto contiene 84 mg de lactosa monohidrato por comprimido (hasta 504 mg por dosis diaria máxima recomendada). Los pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos de ZERINOACTIV contienen sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

El embarazo Clorhidrato de pseudoefedrina: Aunque no existen estudios de toxicidad reproductiva, fertilidad y desarrollo posnatal realizados con clorhidrato de pseudoefedrina y aunque el clorhidrato de pseudoefedrina se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin efectos nocivos aparentes, puede haber un mayor riesgo con respecto al uso de clorhidrato de pseudoefedrina en las primeras etapas. del embarazo, debido a sus efectos vasoconstrictores.Ibuprofeno: Durante el tercer trimestre del embarazo, el ibuprofeno está contraindicado ya que existe riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal con posible hipertensión pulmonar persistente. El ibuprofeno puede retrasar el inicio del trabajo de parto y aumentar su duración, con una mayor tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé. En conclusión, el uso de ZERINOACTIV está contraindicado durante el embarazo y no recomendado en mujeres en edad fértil que no utilicen método anticonceptivo.Hora de la comidaEl clorhidrato de pseudoefedrina pasa a la leche materna. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en concentraciones muy bajas en la leche materna humana y es poco probable que tengan efectos adversos en los lactantes. En vista de los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, el uso de ZERINOACTIV está contraindicado durante la lactancia.FertilidadExiste evidencia limitada de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento, el efecto es reversible.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C. Conservar en el embalaje original. Conservar el blíster en el embalaje exterior.

Interacciones con otras drogas

Sobredosis

Es más probable que los efectos clínicos de una sobredosis se deban a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en este producto en lugar de ibuprofeno. Los efectos no se correlacionan bien con la dosis tomada debido a la diferente sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas.Síntomas debido al efecto simpaticomimético:Depresión del SNC: ej. sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más probable en niños): ej. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblor. Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensivas, arritmias cardíacas, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensión.Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios):Somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, pérdida del conocimiento. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica.Medidas terapéuticas:No existe un antídoto específico disponible. Si el paciente se presenta dentro de la primera hora de la ingestión, se recomienda la administración de carbón activado. En casos severos, también se puede considerar el lavado gástrico. Se deben revisar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar tratamiento sintomático.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película de color blanco contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.Excipientes con efectos conocidos: Cada comprimido contiene 84 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Núcleo : Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Revestimiento : Alcohol polivinílico Dióxido de titanio E 171 Macrogol / PEG 3350 Talco