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ZERINOL GARGANTA * SPRAY FL 20ML

SANOFI SpA
041239308
24 Artículos
caracteristicas:


Indicado para dolores de garganta e irritaciones faríngeas.


Indicado en caso de tos.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción emoliente y analgésica.


















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ZERINOL GARGANTA * SPRAY FL 20ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor agudo de garganta, para adultos y niños mayores de 12 años.

Posología y método de uso.

Dosis. Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 mg (4 inhalaciones), para pulverizar en la garganta, hasta 6 veces al día. No se puede utilizar Zerinol Gola 2,5 mg en solución / actuación para pulverización oral para las mucosas durante más de 3 días. En caso de persistencia de los síntomas o fiebre alta, el paciente debe consultar a un médico. Población pediátrica: La solución de Zerinol Gola 2,5 mg / actuación en aerosol bucal no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver sección 4.4). Método de administración: Para mucosa bucal. Antes de su uso, la bomba debe operarse 5 veces hasta que se libere una niebla uniforme. Si el aerosol no se usa durante mucho tiempo, la bomba debe operarse una vez antes de volver a usar el medicamento. Para realizar una entrega, es necesario sostener la botella de spray en posición vertical con el dispensador hacia la garganta y, al mismo tiempo, presionar la parte superior de la bomba hasta el fondo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (ambroxol) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Frecuencia estimada en base a los datos clínicos disponibles: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 años poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a raras (≥ 1 / 10.000 años muy raro ( no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Esta reacción adversa se observó en la experiencia postcomercialización. Con certeza de 95%, la categoría de frecuencia no es más alta que poco común (3/1226), pero puede ser más baja. No se puede hacer una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa al fármaco no ocurrió en una base de datos de ensayos clínicos de 1226 pacientes. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: erupción cutánea, urticaria; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Como suele ocurrir con las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente vuelve a tomar la misma sustancia (ver sección 4.3). Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (p. Ej., Alteración del gusto). Trastornos gastrointestinales y enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe (ver sección 4.4), náuseas; Poco frecuentes: dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca; Raras: diarrea, sequedad de garganta; Frecuencia no conocida: vómitos. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

No se puede utilizar Zerinol Gola 2,5 mg en solución / actuación para pulverización oral para las mucosas durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días o si el paciente tiene fiebre alta, se debe consultar a un médico. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) asociados con la administración de hidrocloruro de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y consultar a un médico. Los episodios de disnea pueden ocurrir en el contexto de una enfermedad latente, como una garganta inflamada. Las reacciones alérgicas locales (ver sección 4.8: angioedema) también pueden causar disnea. Las propiedades anestésicas locales del ambroxol pueden contribuir a alterar la percepción sensorial en el espacio faríngeo (ver sección 4.8: hipoestesia de la cavidad oral y faringe). Zerinol Throat 2,5 mg / dosis spray para mucosa oral, solución no adecuada para el tratamiento de úlceras orales. En estos casos, consulte con su médico. En caso de insuficiencia renal o enfermedad hepática grave, la solución / actuación oral de Zerinol Gola en aerosol para las mucosas de 2,5 mg solo puede utilizarse después de consultar con su médico. Al igual que con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol en el hígado en caso de insuficiencia renal grave. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (4 inhalaciones). Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel y las membranas mucosas. Población pediátrica: Zerinol Gola 2,5 mg / actuación en aerosol mucoso oral, la solución no debe usarse en niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia

El embarazo: El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han mostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el crecimiento posnatal. La amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no ha mostrado la aparición de efectos nocivos sobre el feto. A pesar de esto, se deben tomar las precauciones normales con respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar la solución de pulverización oral para las mucosas de 2,5 mg / actuación de Zerinol Gola. Hora de la comida: El hidrocloruro de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Zerinol Throat 2,5 mg de solución de pulverización oral para la mucosa durante la lactancia.Fertilidad: Los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

No se observaron interacciones adversas clínicamente relevantes con otros fármacos.

Sobredosis

Hasta la fecha, no se han informado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios conocidos de Zerinol Throat 2.5 mg / actuación en aerosol mucoso oral, solución a las dosis recomendadas, y pueden requerir una tratamiento sintomático.

Principios activos

Una sola bocanada contiene 2,5 mg de hidrocloruro de ambroxol. 1 ml de spray contiene 17,86 mg de hidrocloruro de ambroxol. Excipiente (s) con efecto conocido: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (4 inhalaciones) y cantidades muy pequeñas de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Ácido cítrico monohidrato Fosfato disódico dihidrato Polisorbato 20 Sucralosa Sabor refrescante (contiene propilenglicol) Sabor eucalipto-mentol (contiene propilenglicol) Etanol Agua purificada

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