ZIDOVAL * VAG GEL 40G 0,75%+ 5APP
Indicaciones terapeuticas
El gel vaginal Zidoval está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Posología y método de uso.
Administración vaginal. Adultos: Una aplicación de gel vaginal Zidoval (5 g) en la vagina una vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos. Instrucciones de uso: Perfore el extremo sellado del tubo y atornille firmemente el extremo abierto del aplicador. Apriete el tubo llenando el aplicador con gel. Retire el aplicador del tubo e inserte suavemente todo su largo en la vagina. Empuje el émbolo para liberar el gel. Deseche el aplicador de acuerdo con las instrucciones proporcionadas. Pacientes de edad avanzada: La vaginosis bacteriana no es común en pacientes de edad avanzada y, en consecuencia, no se ha realizado una evaluación clínica en pacientes pertenecientes a este grupo de edad. Niñas: En niñas y adolescentes menores de 18 años no se recomienda el uso del producto ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Contraindicaciones
El gel vaginal Zidoval está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, otros nitroimidazoles, parabenos o cualquier otro componente del gel.
Efectos secundarios
En ensayos clínicos controlados en los que participaron 759 pacientes, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las que afectaron al tracto urogenital (26%) y el tracto gastrointestinal (14%).
| Municipios (> 1/100, | Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos. Sistema gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, calambres abdominales, náuseas y / o vómitos, alteración del sentido del gusto y percepción de los sabores, disminución del apetito. Sistema urogenital: candidiasis vaginal, picazón / irritación / ardor / pérdida de sensación vaginal, malestar pélvico, flujo vaginal. |
| Poco frecuentes (> 1/1000, | Psiquiátricos: depresión, fatiga, irritabilidad, alteraciones del sueño. Sistema nervioso: parestesia. Sistema gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, meteorismo / aerofagia, flatulencia, sed / boca seca, sensación de sabor metálico. Piel: picazón. Sistema urinario: síntomas de infección del tracto urinario, orina de color oscuro. Sistema urogenital: hinchazón de la vulva, trastornos / irregularidades menstruales, flujo / sangrado vaginal, fugas del apósito. General: calambres. |
Advertencias especiales
No se recomienda su uso durante el período menstrual. La candidiasis conocida o no diagnosticada previamente puede manifestar una acentuación de los síntomas y requerir terapia con un agente específico durante la terapia con gel vaginal Zidoval. El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas. Como ocurre con todas las infecciones vaginales, se deben evitar las relaciones sexuales durante la infección y durante el tratamiento con el gel vaginal Zidoval.
Embarazo y lactancia
El embarazo: Los datos relativos al tratamiento de un gran número de pacientes (varios cientos) durante el embarazo han demostrado la ausencia de efectos secundarios del metronidazol en el feto y el recién nacido; sin embargo, no se han realizado estudios específicos con el gel vaginal Zidoval en mujeres embarazadas. Por tanto, se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Hora de la comida: La relación entre las concentraciones plasmáticas de Zidoval gel vaginal y las de metronidazol oral es de aproximadamente 0,02. El metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las del plasma y la relación entre las concentraciones plasmáticas de metronidazol en el lactante y la madre es de aproximadamente 0,15. Se debe tener precaución al prescribir Zidoval gel vaginal a mujeres en período de lactancia.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Interacciones con otras drogas
El metronidazol oral presenta una reacción similar a la del disulfiram cuando se combina con alcohol. Se han producido reacciones psicóticas agudas y estados de confusión durante el uso concomitante de metronidazol y disulfiram. La posibilidad de tales reacciones, a las bajas concentraciones séricas logradas con el uso de gel vaginal Zidoval, es poco probable, pero no puede excluirse. Se ha encontrado que el metronidazol oral aumenta las concentraciones plasmáticas de warfarina, litio, ciclosporina y 5-fluorouracilo. Dadas las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la administración vaginal, no se esperan efectos similares, pero no pueden excluirse por completo. El metronidazol puede interferir con la determinación de algunos valores de la química sanguínea, como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), deshidrogenasa láctica (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Se pueden observar valores cercanos a cero.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis en humanos con el gel vaginal Zidoval y no existe un tratamiento específico. El metronidazol se elimina fácilmente del plasma mediante hemodiálisis.
Principios activos
Metronidazol 0,75 % p / p, 7,5 mg / g Para excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Carbómero (Carbopol) 974P, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada.
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