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ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

026894042
8 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de alergia.


Indicado en caso de rinitis, secreción nasal y urticaria.


Medicamento de venta libre deducible.


A partir de los 6 años.


















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8 Artículos

ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

Indicaciones terapeuticas

Cetirizina diclorhidrato 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 6 años de edad: - para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.

Posología y método de uso.

Dosis: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Poblaciones especiales. Personas mayores: Según los datos disponibles, no se requiere una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal. Insuficiencia renal: No hay datos disponibles que documenten la relación eficacia / seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos de dosis deben individualizarse de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente expresado en ml / min. El CLcr (ml / min) se puede derivar del valor de creatinina sérica (mg / dl) utilizando la siguiente fórmula:

CLcr= [140- edad (años)] x peso (kg) = (x 0,85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mg / dl)
Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal.
Grupo Aclaramiento de creatinina (ml / min) Dosis y frecuencia
Normal ≥80 10 mg una vez al día
Leve 50 - 79 10 mg una vez al día
Moderar 30 - 49 5 mg una vez al día
Grave 5 mg una vez cada 2 días
Enfermedad renal en etapa terminal: pacientes en diálisis Contraindicado
Deterioro hepático: Los pacientes con insuficiencia hepática solamente no requieren ningún ajuste de dosis. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática y renal (ver arriba Insuficiencia renal). Población pediátrica: La formulación en comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 6 años ya que no permite los ajustes de dosis necesarios. Niños entre 6 y 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente. Método de administración: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina oa cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.

Efectos secundarios

Estudios clínicos.En general: Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de una estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de H1 periférico y relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para orinar, alteraciones de la acomodación visual y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con niveles elevados de enzimas hepáticas acompañados de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del diclorhidrato de cetirizina. Lista de reacciones adversas. En ensayos clínicos controlados doble ciego que compararon cetirizina versus placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios para cetirizina), para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, se expusieron a cetirizina. más de 3200 sujetos. Con base en estos datos, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ensayos controlados con placebo con una incidencia de 1.0 o mayor% con cetirizina 10 mg:

Reacciones adversas (WHO-ART) Cetirizina 10 mg Placebo
(n = 3260) (n = 3061)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Fatiga 1,63% 0,95%
Trastornos del sistema nervioso
Mareo 1,10% 0,98%
Dolor de cabeza 7,42% 8.07%
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal 0,98% 1.08%
Boca seca 2,09% 0,82%
Náusea 1.07% 1,14%
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia 9,63% 5,00%
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Faringitis 1,29% 1,34%
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia es más común que con placebo, este evento fue de leve a moderado en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas a la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Población pediátrica: Reacciones adversas con una incidencia de 1.0 o más% en niños de 6 meses a 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo son:
Reacciones adversas (WHO-ART) Cetirizina Placebo
(n = 1656) (n = 1294)
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea 1.0% 0,6%
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia 1.8% 1.4%
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rinitis 1.4% 1.1%
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Fatiga 1.0% 0,3%
Experiencia poscomercialización: Además de las reacciones adversas de los ensayos clínicos enumeradas en la sección anterior, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas se describen de acuerdo con MedDRA por sistema de clasificación de órganos y de acuerdo con la frecuencia definida en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raras: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: hipersensibilidad; Muy raro: shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia no conocida: aumento del apetito. Desórdenes psiquiátricos. Poco frecuentes: agitación; Raras: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; Muy raros: tics; Frecuencia no conocida: ideación suicida, pesadilla. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: parestesia; Raras: convulsiones; Muy raras: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia; Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria. Trastornos oculares. Muy raras: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculogiración. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuencia no conocida: vértigo. Patologías cardíacas. Raras: taquicardia. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea. Trastornos hepatobiliares. Raras: función hepática alterada (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina); Frecuencia no conocida: hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: prurito, erupción; Raras: urticaria; Muy raras: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija; Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuencia no conocida: artralgia. Trastornos renales y urinarios. Muy raras: disuria, enuresis; Frecuencia no conocida: retención urinaria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: astenia, malestar; Raras: edema. Pruebas de diagnóstico. Raras: aumento de peso. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado casos de prurito (picor intenso) y / o urticaria tras la interrupción del tratamiento con cetirizina. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

A dosis terapéuticas, no se encontraron interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g / l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores que predisponen a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones. Los antihistamínicos inhiben la respuesta a las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar cetirizina comprimidos recubiertos con película. Puede producirse picor y / o urticaria cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y es posible que sea necesario reiniciar el tratamiento. Los síntomas deben desaparecer cuando se reinicia el tratamiento. Población pediátrica: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis adecuado. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de cetirizina.

Embarazo y lactancia

El embarazo: Los datos prospectivos recopilados para cetirizina sobre los resultados del embarazo no sugieren una posible toxicidad materna o fetal / embrionaria por encima del valor inicial. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Hora de la comida: La cetirizina pasa a la leche materna. No puede excluirse el riesgo de reacciones adversas en los lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan 25% hasta 90% que los medidos en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo posterior a la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución. Fertilidad: Se dispone de datos limitados sobre la fertilidad humana, pero no se han identificado problemas de seguridad Los datos en animales no muestran problemas de seguridad para la reproducción humana.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción fármaco-fármaco, no se notificaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg / día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí disminuye la velocidad de absorción. En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias depresoras del SNC puede provocar una disminución adicional del estado de alerta y un deterioro del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (0,5 niveles en sangre g / L).

Sobredosis

Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el sistema nervioso central o con efectos que pueden sugerir actividad anticolinérgica. Después de una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado las siguientes reacciones adversas: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento No se conoce un antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Se puede considerar el lavado gástrico si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina. Excipientes con efecto conocido: un comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

- celulosa microcristalina, - lactosa monohidrato, - sílice coloidal anhidra, - estearato de magnesio; - Opadry Y-1-7000 que consta de: - Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), - Dióxido de titanio (E 171), - Macrogol 400.

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