NIZORAL* CHAMPÚ FL 100G 20MG/G
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento de infecciones del cuero cabelludo que involucran levaduraMalassezia(anteriormente llamado Pityrosporum), como dermatitis seborreica localizada y pitiriasis capitis (caspa). El champú NIZORAL puede ser utilizado por adultos y adolescentes (12-18 años).
Dosis y método de uso.
Dosis Adultos y adolescentes mayores de 12 años Tratamiento de la caspa: 2 veces por semana durante 2-4 semanas. Tratamiento de la dermatitis seborreica: 2 veces por semana durante 2-4 semanas.Población pediátrica Niños y adolescentes menores de 12 años No se han realizado estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del champú NIZORAL en bebés y niños menores de 12 años. Método de administración Aplicación tópica en el cuero cabelludo. Lavar las zonas afectadas con champú NIZORAL y dejar actuar de 3 a 5 minutos antes de enjuagar. Por lo general, un puñado de champú es suficiente para un lavado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Efectos secundarios
La seguridad del champú NIZORAL se evaluó en 2890 sujetos que participaron en 22 estudios clínicos. El champú NIZORAL se administró por vía tópica en el cuero cabelludo y/o la piel. Según los datos de seguridad recopilados durante estos estudios clínicos, no se informaron reacciones adversas con una incidencia ≥1 %. La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se han detectado tras el uso del champú NIZORAL tanto durante los ensayos clínicos como durante la experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se informan según la siguiente clasificación convencional: Muy frecuentes (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 e
Trastornos del sistema nervioso |
Poco común | disgeusia |
Infecciones e infestaciones |
Poco común | Foliculitis |
Trastornos oculares |
Poco común | Aumento del lagrimeo, irritación de los ojos |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco común | Alopecia, piel seca, estructura anormal del cabello, erupción cutánea, sensación de ardor, acné, dermatitis de contacto, exfoliación de la piel, trastornos de la piel. |
No conocida | Urticaria, decoloración del cabello, eccema, angioedema. |
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio |
Poco común | Eritema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, pústulas en el lugar de aplicación. |
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco común | Hipersensibilidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Advertencias especiales
Durante el tratamiento con champú NIZORAL, si se administra simultáneamente con un corticosteroide tópico, para evitar el efecto rebote tras la suspensión del tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar la aplicación de una cantidad ligera de corticosteroides, reduciéndola gradualmente hasta la 'aplicación de corticosteroides durante un período de 2-3 semanas. Dada la mala absorción percutánea de ketoconazol, no se esperan efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto, sin embargo, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes de enfermedad hepática y los que ya han sido tratados previamente con griseofulvina, deben ser tratados con mucha precaución, suspendiendo tratamiento si se desarrollan signos que sugieran una reacción hepática. Especialmente si el uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico tratante. Evite el contacto con los ojos: en este caso, enjuague bien con agua.
Embarazo y lactancia
No existen estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas o lactantes. Después de la aplicación tópica del champú NIZORAL en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas, las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables. Los niveles plasmáticos se determinan en todo el cuerpo después de la aplicación tópica del champú NIZORAL. No se conocen riesgos asociados con el uso del champú NIZORAL durante el embarazo y la lactancia.
Caducidad y retención
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Interacciones con otras drogas
No se han realizado estudios de interacción.
Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. La mala absorción percutánea del fármaco hace que los síntomas y signos de sobredosis sean poco probables. En caso de ingestión accidental, tomar medidas de sostén y sintomáticas; para evitar la aspiración del producto, no provocar el vómito y no realizar lavado gástrico.
Principios activos
Un gramo de champú NIZORAL contiene: Principio activo: ketoconazol 20,00 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
lauril éter sulfato de sodio; semisulfosuccinato de lauril disódico; cocohildietanolamida; laurdimonio hidrolizado (colágeno animal); macrogol 120 dioleato de metilglucosa; aroma; imidazolidinilurea; ácido clorhídrico; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; eritrosina; agua purificada.