ACETAMOL PRIMERA INFANCIA * 30ML

ACETAMOL PRIMERA INFANCIA * 30ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve a moderado.

Dosis y método de uso.

Por debajo de los tres meses, en caso de ictericia, se aconseja reducir la dosis única oral. Para los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y por tanto elegir la formulación adecuada. En adultos, la dosis máxima de paracetamol al día es de 3000 mg por vía oral y 4000 mg por vía rectal. ACETAMOL 300 mg granulado efervescente Niños de 8 a 12 años y con un peso superior a 25 kg Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetando sus prescripciones sobre las dosis y la duración del tratamiento.Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceder los 6 sobres en 24 horas. Adolescentes de 12 a 18 años y con un peso superior a 40 kg Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta 600 mg tomando dos sobres juntos. No exceder los 3 g (10 sobres) en 24 horas. Adultos Una dosis de 600-900 mg de paracetamol (correspondientes a 2-3 sobres) repetibles, si es necesario, cada 4-6 horas. No exceder los 3 g (10 sobres) en 24 horas.Duración del tratamientoLas causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días. ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (entre 12 y 15 años aproximadamente) : 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis por día. Adolescentes que pesan más de 50 kg (aproximadamente 15 años de edad): 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis por día. Adultos . 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis por día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 tabletas de 500 mg que se repetirán si es necesario después de no menos de 4 horas.Duración del tratamientoLas causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días. ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetando sus prescripciones en cuanto a las dosis y la duración del tratamiento.El paquete contiene una jeringa dosificadora de 5 mL para administración oral, graduada con marcas de 0,5 mL; una muesca corresponde a 12,5 mg de paracetamol. Niños hasta 18 meses y con un peso superior a 3 kg Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso, correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una toma y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en mL de jarabe) en relación al peso.

Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una toma y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en mL de jarabe) en relación al peso.

lo pueden tomar niños de cualquier edad calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica comoNIñez tempranaya que, al estar envasado en frascos de 100 mL, puede ser insuficiente para niños de más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento.ACETAMOL primera infancia 100 mg/ml gotas orales, soluciónUse el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a las dosis y la duración del tratamiento. Niños hasta 18 meses y con un peso superior a 3 kg Una gota deACETAMOL 100 mg/ml solución gotas oralescontiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente se puede administrar la dosis de 4 gotas por kg de peso cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una toma y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en gotas) en relación al peso.

Una gota deACETAMOL 100 mg/ml solución gotas oralescontiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente se puede administrar la dosis de 4 gotas por kg de peso cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una toma y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administración (en gotas) en relación al peso.

lo pueden tomar niños de cualquier edad calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica comoNIñez tempranaya que, al estar envasado en frascos de 30 mL, puede resultar insuficiente para niños de más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento. ACETAMOL adultos 1 g ovulos Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (entre 12 y 15 años aproximadamente): Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a las dosis y la duración del tratamiento.1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día Adolescentes que pesan más de 50 kg (aproximadamente 15 años de edad): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día Adultos 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día Duración del tratamiento Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días. ACETAMOL 500 mg ovulos Niños Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años):1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día. Niños con peso entre 26 y 40 kg (entre 8 y 13 años aproximadamente) : 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día. Adultos Un óvulo de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceda los 8 supositorios en 24 horas Duración del tratamiento Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días. ACETAMOL niños 250 mg ovulos Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a las dosis y la duración del tratamiento. Niños de 11 a 12 kg de peso (aproximadamente de 18 a 24 meses) 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día. Niños con peso entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años):1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día. ACETAMOL primera infancia 125 mg supositorios Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a las dosis y la duración del tratamiento. Bebés con un peso entre 6 y 7 kg (entre 3 y 6 meses aproximadamente): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día. Niños con peso entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses):1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 a 6 horas, sin exceder las 5 dosis por día. Niños de 11 a 12 kg de peso (aproximadamente de 18 a 24 meses):1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis por día Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con función hepática alterada o con síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de dosificación (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) el intervalo de tiempo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.alcoholismo crónicoEl consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, deben transcurrir al menos 8 horas entre dos dosis. No se debe exceder la dosis total de 2 g de paracetamol al día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia otros analgésicos y antipiréticos.

Efectos secundarios

Los eventos adversos se enumeran a continuación, divididos por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1 / 100,Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raros: reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica (ver sección 4.4). Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico, broncoespasmo Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: trombocitopenia, anemia, agranulocitosis. Muy raras: leucopenia. Desórdenes gastrointestinales Frecuencia no conocida: hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: anomalías de la función hepática, hepatitis. Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Frecuencia no conocida: mareos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración del medicamento (ver sección 4.8). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, renales y sanguíneas. El medicamento no debe tomarse junto con otros analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5). La ingesta habitual de analgésicos, en particular una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se recomienda precaución si se coadministra paracetamol con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con anión gap alto (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico). así como en los que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, compruebe que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis altas (ver sección 4.9), pueden producirse reacciones adversas graves. Indique al paciente que se ponga en contacto con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver sección 4.5). También se indica precaución en caso de administración en condiciones de deshidratación, desnutrición crónica y en adultos con bajo peso, ya que aumenta el riesgo de daño hepático. En caso de uso incorrecto y prolongado de analgésicos en dosis altas, se puede observar la aparición o agravamiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. En estos casos, se debe suspender el uso de analgésicos. La interrupción repentina de los analgésicos después de un período prolongado de uso indebido en dosis altas puede causar dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días; se debe evitar la ingesta adicional de analgésicos. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepáticaEl paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina) Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.Pacientes con anemia hemolíticaEl paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con anemia hemolítica.Pacientes con asmaEl uso de paracetamol en pacientes asmáticos puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma. En este caso, la administración debe ser suspendida. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de broncoespasmo después de aspirina o AINE (ver sección 4.8).Pacientes con abuso crónico de alcohol.El uso concomitante de alcohol aumenta el riesgo de daño hepático (ver sección 4.5). Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En pacientes con abuso de alcohol, se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). Durante el tratamiento con anticoagulantes orales se recomienda reducir las dosis (ver sección 4.5).Advertencias relativas a los excipientes gotas orales, solución : contienesorbitol: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) desodiopor dosis (hasta 60 gotas), es decir, esencialmente exento de sodio. Gránulos efervescentes:contienesacarosa; Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 356 mg desodiopor sobre equivalente al 17,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. Jarabe:contienepara-hidroxibenzoatosque pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Contienesacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) desodiopor dosis (hasta 7,5 ml), es decir, esencialmente exento de sodio.

Embarazo y lactancia

El embarazoUna gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos del neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede usar paracetamol durante el embarazo, sin embargo, se debe usar a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.Hora de la comidaEl paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se ha demostrado ningún efecto en lactantes amamantados. El paracetamol se puede utilizar durante un breve periodo de tiempo durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.FertilidadNo hay datos suficientes sobre el uso de paracetamol para establecer si el paracetamol tiene efectos directos o indirectos sobre la fertilidad humana. Use paracetamol solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.

Caducidad y retención

ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe:conservar por debajo de 25°C Para todas las demás presentaciones el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir la monooxigenasa hepática o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) . La administración de zidovudina puede aumentar la toxicidad hepática del paracetamol. La administración concomitante de alcohol y paracetamol puede aumentar el metabolismo y la hepatotoxicidad del paracetamol (ver sección 4.4). Los medicamentos que retardan el vaciado gástrico (p. ej., los anticolinérgicos) pueden causar estasis antral al retrasar la absorción de paracetamol y, por lo tanto, la aparición del efecto analgésico. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por lo tanto, no debe administrarse hasta una hora después de la administración de paracetamol. La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede inducir cambios en los valores de INR. En estos casos, se debe realizar un control más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su suspensión. Durante la terapia con anticoagulantes orales se recomienda reducir las dosis. El probenecid disminuye el aclaramiento renal y aumenta la vida media del paracetamol. En pacientes tratados concomitantemente con probenecid, se debe reducir la dosis de paracetamol. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica alta, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).Interacción con pruebas de laboratorio.La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

Sobredosis

Síntomas: El paracetamol en dosis masivas puede causar hepatotoxicidad por lo que en casos de sospecha de ingesta accidental de altas dosis del fármaco es recomendable hospitalizar al paciente. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar una citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis completa e irreversible. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer dentro de las 24 horas y son: vómitos, anorexia, náuseas y dolor epigástrico; los datos clínicos y de laboratorio que atestiguan la hepatotoxicidad se destacan dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la ingestión. En adultos, rara vez se notifica toxicidad hepática con una sobredosis aguda de menos de 10 g. Es fatal cuando es de 15 gy más. Los niños parecen ser menos sensibles que los adultos al efecto hepatotóxico del paracetamol. La determinación de las concentraciones plasmáticas de paracetamol revela el grado de intoxicación; con concentraciones de 300 mcg/ml después de 4 horas se puede desarrollar daño hepático severo; con concentraciones plasmáticas de 120 mcg/ml dentro de las 4 horas y 50 mcg/ml a las 12 horas solo se puede desarrollar daño hepático leve. Después de la fase aguda de toxicidad, no quedan anomalías estructurales o funcionales del hígado. Tratamiento: El tratamiento recomendado, además de las prácticas habituales (lavado gástrico o emesis inducida), consiste en la administración de antídotos de acetilcisteína o metionina, al menos dentro de las 10 horas siguientes a su toma para obtener mejores resultados. La acetilcisteína se administra por infusión intravenosa en una dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal, durante 15 minutos seguida de 50 mg/kg durante 4 horas y 100 mg/kg durante las primeras 16 horas. Alternativamente, se pueden administrar 2,5 g de metionina por vía oral cada 4 horas para un total de 4 dosis.

Principios activos

ACETAMOL 300 mg granulado efervescente Un sobre contiene:Principio activo: paracetamol 300mg Excipientes con efectos conocidos:sodio 356 mg sacarosa 300 mg ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos Una tableta contiene: Principio activo: paracetamol 500mg ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe 1 ml de jarabe contiene:Principio activo:paracetamol 25mgExcipientes con efectos conocidos:sacarosa 300 mg parahidroxibenzoato de metilo 0,90 mg parahidroxibenzoato de propilo 0,10 mg sodio 2,85 mg 100 ml de jarabe contienen: Principio activo: paracetamol 2,5 g Excipientes con efectos conocidos:sacarosa 30 g parahidroxibenzoato de metilo 90 mg parahidroxibenzoato de propilo 10 mg sodio 285 mg ACETAMOL primera infancia 100 mg/ml gotas orales, solución 30 ml de gotas orales contienen:Principio activo: paracetamol 3g Excipientes con efectos conocidos:sorbitol (E420) 1,5 g sodio 0,30 mg Una gota contiene: Principio activo: paracetamol 2,8 mg Excipientes con efectos conocidos:sorbitol (E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg ACETAMOL adultos 1 g ovulos Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 1g ACETAMOL 500 mg ovulos Un supositorio contiene:Principio activo: paracetamol 500mg ACETAMOL niños 250 mg ovulos Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 250mg ACETAMOL primera infancia 125 mg supositorios Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 125 mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: Ácido cítrico, bicarbonato de sodio, sacarosa ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos: Fécula de patata, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio. ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, crema sabor fresa, agua purificada. ACETAMOL primera infancia 100 mg/ml gotas orales, solución: Macrogol 300, glicerol (E422), dietilenglicol monoetil éter, sorbitol (E420), sacarina sódica, galato de propilo, sabor a naranja, sabor a limón, agua purificada. Supositorios de ACETAMOL: Glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.