ACETAMOL*10SUPP 500MG

ACETAMOL*10SUPP 500MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

Dosis y método de uso.

Por debajo de los tres meses, en caso de ictericia, se aconseja reducir la dosis única oral. Para los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y por tanto elegir la formulación adecuada. En adultos, la dosis máxima de paracetamol por día es de 3000 mg por vía oral y 4000 mg por vía rectal. ACETAMOL 300 mg granulado efervescente Niños de 8 a 12 años y que pesen más de 25 kg Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetando sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento. Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceder de 6 sobres en 24 horas. Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta 600 mg tomando dos sobres juntos. No superar los 3 g (10 sobres) en 24 horas. Adultos Una dosis de 600-900 mg de paracetamol (correspondiente a 2-3 sobres) repetible, si es necesario, cada 4-6 horas. No superar los 3 g (10 sobres) en 24 horas.Duración del tratamientoLas causas comunes de fiebre o dolor suelen resolverse rápidamente. Consulte a su médico si los síntomas duran más de tres días. ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos Adolescentes que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años) : 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. Adolescentes que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. Adultos . 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg que se repetirán si es necesario al cabo de no menos de 4 horas.Duración del tratamientoLas causas comunes de fiebre o dolor suelen resolverse rápidamente. Consulte a su médico si los síntomas duran más de tres días. ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento.El paquete contiene una jeringa dosificadora de 5 mL para administración oral, graduada con marcas de 0,5 mL; una muesca corresponde a 12,5 mg de paracetamol. Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg. Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso, correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administraciones (en mL de jarabe) en relación al peso.

Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administraciones (en mL de jarabe) en relación al peso.

Puede ser tomado por niños de cualquier edad calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica comoNIñez tempranaya que al estar envasado en frascos de 100 mL puede resultar insuficiente para niños que pesen más de 15 kg al no poder cubrir un número adecuado de días de tratamiento.ACETAMOL primera infancia 100 mg/mL gotas orales, soluciónUtilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento. Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg. Una gota deACETAMOL 100 mg/mL gotas orales soluciónContiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente se puede administrar una dosis de 4 gotas por kg de peso cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administraciones (en gotas) en relación al peso.

Una gota deACETAMOL 100 mg/mL gotas orales soluciónContiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente se puede administrar una dosis de 4 gotas por kg de peso cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y otra). La tabla contiene algunos ejemplos de administraciones (en gotas) en relación al peso.

Puede ser tomado por niños de cualquier edad calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica comoNIñez tempranaya que al estar envasado en frascos de 30 mL puede resultar insuficiente para niños que pesan más de 15 kg al no poder cubrir un número adecuado de días de tratamiento. ACETAMOL adultos 1 g supositorios Adolescentes con un peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento. 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder 3 administraciones por día. Adolescentes que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder 4 dosis por día Adultos 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder 4 dosis por día Duración del tratamiento Las causas comunes de fiebre o dolor suelen resolverse rápidamente. Consulte a su médico si los síntomas duran más de tres días. ACETAMOL 500 mg supositorios Niños Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años):1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día. Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años) : 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder 4 administraciones por día. Adultos Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceder los 8 supositorios en 24 horas. Duración del tratamiento Las causas comunes de fiebre o dolor suelen resolverse rápidamente. Consulte a su médico si los síntomas duran más de tres días. ACETAMOL niños 250 mg supositorios Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento. Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses) 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día. Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años):1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día. ACETAMOL primera infancia 125 mg supositorios Utilice el medicamento sólo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones en cuanto a dosis y duración del tratamiento. Niños con un peso entre 6 y 7 kg (aproximadamente entre 3 y 6 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día. Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses):1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 a 6 horas, sin exceder las 5 administraciones por día. Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses):1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 administraciones por día. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepática.En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de dosificación (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo de tiempo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.alcoholismo crónicoEl consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes deben transcurrir al menos 8 horas entre dos dosis. No se debe superar la dosis total de 2 g de paracetamol al día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1 u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia otros analgésicos y antipiréticos.

Efectos secundarios

Los eventos adversos se enumeran a continuación, divididos por clase de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100,Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.Muy raros: Reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica (ver sección 4.4). Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico, broncoespasmo. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia no conocida: trombocitopenia, anemia, agranulocitosis. Muy raro: leucopenia. Desórdenes gastrointestinales Frecuencia no conocida: hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: cambios en la función hepática, hepatitis. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Frecuencia no conocida: mareos. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En caso de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración del medicamento (ver sección 4.8). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, del riñón y de la sangre. El medicamento no debe tomarse junto con otros analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroides (ver sección 4.5). La ingesta habitual de analgésicos, en particular una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daños renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), ya que así como en quienes utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas (ver sección 4.9) pueden producirse reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver sección 4.5). También se indica precaución en caso de administración en condiciones de deshidratación, desnutrición crónica y en adultos con bajo peso, ya que aumenta el riesgo de daño hepático. En caso de uso incorrecto y prolongado de analgésicos a dosis elevadas, se puede observar la aparición o empeoramiento de dolores de cabeza. El dolor de cabeza causado por el uso excesivo de analgésicos (MOH - dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos) no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. En estos casos se debe suspender el uso de analgésicos. Dejar de tomar analgésicos repentinamente después de un período prolongado de uso incorrecto en dosis altas puede causar dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días; Se debe evitar una mayor ingesta de analgésicos. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática.El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina) Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.Pacientes con anemia hemolítica.El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con anemia hemolítica.Pacientes con asmaEl uso de paracetamol en pacientes asmáticos puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma. En este caso, se debe suspender la administración. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de broncoespasmo tras la ingesta de aspirina o AINE (ver sección 4.8).Pacientes con abuso crónico de alcohol.El uso concomitante de alcohol aumenta el riesgo de daño hepático (ver sección 4.5). Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En pacientes con abuso de alcohol se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). Durante el tratamiento con anticoagulantes orales es aconsejable reducir las dosis (ver sección 4.5).Advertencias relativas a los excipientes Gotas orales, solución : contienesorbitol: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) desodiopor dosis (hasta 60 gotas), es decir, esencialmente libre de sodio. Gránulos efervescentes:contienesacarosa; Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 356 mg desodiopor sobre equivale al 17,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. Jarabe:contienepara-hidroxibenzoatoslo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Contienesacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) desodiopor dosis (hasta 7,5 ml), es decir, esencialmente libre de sodio.

Embarazo y lactancia

El embarazoUna gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo; sin embargo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.Hora de la comidaEl paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. No se ha demostrado ningún efecto en lactantes. El paracetamol se puede utilizar durante un breve periodo de tiempo durante la lactancia, siempre y cuando no se superen las dosis recomendadas.FertilidadLos datos relacionados con el uso de paracetamol son insuficientes para establecer si el paracetamol tiene efectos directos o indirectos sobre la fertilidad en humanos. Utilice paracetamol sólo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.

Caducidad y conservación

ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe:conservar a temperatura inferior a 25° C. Para todas las demás presentaciones el medicamento no requiere condiciones particulares de conservación.

Interacciones con otras drogas.

Utilizar con extrema precaución y bajo estricta supervisión durante el tratamiento crónico con medicamentos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). ). La administración de zidovudina puede aumentar la toxicidad hepática del paracetamol. La administración concomitante de alcohol y paracetamol puede aumentar el metabolismo y la hepatotoxicidad del paracetamol (ver sección 4.4). Los medicamentos que retardan el vaciado gástrico (por ejemplo los anticolinérgicos) pueden provocar estasis antral, retrasando la absorción del paracetamol y por tanto la aparición del efecto analgésico. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por tanto, no debe administrarse antes de una hora después de la administración de paracetamol. La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con riesgo de aumentar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede inducir cambios en los valores de INR. En estos casos, se debe realizar un seguimiento más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. Durante el tratamiento con anticoagulantes orales es aconsejable reducir las dosis. El probenecid disminuye el aclaramiento renal y aumenta la vida media del paracetamol. En pacientes que reciben tratamiento concomitante con probenecid se debe reducir la dosis de paracetamol. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).Interacción con pruebas de laboratorio.La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

Sobredosis

Síntomas: El paracetamol en dosis masivas puede provocar hepatotoxicidad, por lo que en casos de sospecha de ingesta accidental de dosis elevadas del medicamento se aconseja hospitalizar al paciente. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede progresar hasta una necrosis completa e irreversible. Los síntomas de sobredosis generalmente aparecen dentro de las 24 horas y son: vómitos, anorexia, náuseas y dolor epigástrico; Los datos clínicos y de laboratorio que atestiguan la hepatotoxicidad son evidentes dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la ingestión. En adultos, rara vez se informa toxicidad hepática con sobredosis aguda de menos de 10 g. Es fatal cuando es de 15 gy más. Los niños parecen ser menos sensibles que los adultos al efecto hepatotóxico del paracetamol. La determinación de las concentraciones plasmáticas de paracetamol revela el grado de intoxicación; con concentraciones de 300 mcg/ml después de 4 horas se puede desarrollar daño hepático grave; con concentraciones plasmáticas de 120 mcg/ml en 4 horas y 50 mcg/ml a las 12 horas sólo puede desarrollarse daño hepático leve. Una vez pasada la fase aguda de toxicidad, no quedan anomalías estructurales o funcionales del hígado. Tratamiento: El tratamiento recomendado, además de las prácticas habituales (lavado gástrico o emesis inducida), consiste en la administración de antídotos de acetilcisteína o metionina, al menos dentro de las 10 horas siguientes a la ingesta para obtener mejores resultados. La acetilcisteína se administra mediante infusión intravenosa en una dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal, durante 15 minutos, seguida de 50 mg/kg durante 4 horas y 100 mg/kg durante las primeras 16 horas. Alternativamente, se pueden administrar 2,5 g de metionina por vía oral cada 4 horas hasta un total de 4 dosis.

Principios activos

ACETAMOL 300 mg granulado efervescente Un sobre contiene:Principio activo: paracetamol 300mg Excipientes con efectos conocidos:sodio 356 mg sacarosa 300 mg ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos Una tableta contiene: Principio activo: paracetamol 500mg ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe 1 ml de jarabe contiene:Principio activo:paracetamol 25mgExcipientes con efectos conocidos:sacarosa 300 mg parahidroxibenzoato de metilo 0,90 mg parahidroxibenzoato de propilo 0,10 mg sodio 2,85 mg 100 ml de almíbar contienen: Principio activo: paracetamol 2,5g Excipientes con efectos conocidos:sacarosa 30 g parahidroxibenzoato de metilo 90 mg parahidroxibenzoato de propilo 10 mg sodio 285 mg ACETAMOL primera infancia 100 mg/mL gotas orales, solución 30 ml de gotas orales contienen:Principio activo: paracetamol 3g Excipientes con efectos conocidos:sorbitol (E420) 1,5 g sodio 0,30 mg Una gota contiene: Principio activo: paracetamol 2,8 mg Excipientes con efectos conocidos:sorbitol (E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg ACETAMOL adultos 1 g supositorios Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 1g ACETAMOL 500 mg supositorios Un supositorio contiene:Principio activo: paracetamol 500mg ACETAMOL niños 250 mg supositorios Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 250mg ACETAMOL primera infancia 125 mg supositorios Un supositorio contiene: Principio activo: paracetamol 125mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: Ácido cítrico, bicarbonato de sodio, sacarosa ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos: Almidón de patata, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio. ACETAMOL primera infancia 25 mg/mL jarabe: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, fosfato sódico dibásico dihidrato, fosfato sódico monobásico dihidrato, sabor a crema de fresa, agua purificada. ACETAMOL primera infancia 100 mg/mL gotas orales, solución: Macrogol 300, glicerol (E422), éter monoetílico de dietilenglicol, sorbitol (E420), sacarina sódica, galato de propilo, aroma de naranja, aroma de limón, agua purificada. Supositorios de ACETAMOL: Glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.