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ACICLINLABIAL * CREMA 2G 5%

  • FIDIA FARMACEUTICI SpA
  • 039105010
caracteristicas:


Indicado en caso de herpes labial.


Indicado en caso de queilitis angular.


Medicamento de venta libre deducible.


Indicado en caso de labios agrietados y agrietados.


















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FIDIA FARMACEUTICI SpA

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ACICLINLABIAL * CREMA 2G 5%

Indicaciones terapeuticas

ACICLINLABIALE está indicado para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple labial (herpes Iabialis recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)ACICLINLABIALE debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de unas 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna. ACICLINLABIALE debe aplicarse a las lesiones o áreas donde se están desarrollando lo antes posible después del inicio de la infección. Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o cuando aparecen las primeras lesiones. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no hay curación. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. Población pediátrica Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de ACICLINLABIALE en niños menores de 12 años.

Contraindicaciones

ACICLINLABIALE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, valacilovir, propilenglicol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de los efectos indeseables en términos de frecuencia: muy frecuentes>1/10, frecuentes ≥ 1/100 y > 1/1.000 y Trastornos de la piel y tejido subcutáneoPoco común• ardor o dolor transitorio después de aplicar ACICLINLABIALE • sequedad moderada o descamación de la piel • picazónExtraño• eritema • dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de susceptibilidad, se demostró que las sustancias reactivas eran los componentes de la crema base y no el aciclovir.Trastornos del sistema inmunológico Muy raro• reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluidos angioedema y urticariaNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

ACICLINLABIALE solo debe usarse para el herpes labial presente en los labios. El producto no es para uso oftálmico, ni se recomienda su aplicación en las mucosas de la boca o nariz, ojos o vagina, ya que puede causar irritación. El producto no debe utilizarse en el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en el ojo. Especialmente si el uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, cuando esto suceda es necesario suspender el tratamiento. No hay reportes de adicción o dependencia a la droga. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. Se recomienda que quienes padecen herpes labial eviten la transmisión del virus, especialmente cuando hay lesiones activas. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ACICLINLABIALE en pacientes con sistemas inmunitarios deteriorados, por lo que no se recomienda el uso de ACICLINLABIALE en pacientes gravemente inmunodeprimidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea). En estos pacientes se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. Además, se debe recomendar que dichos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.Información importante sobre algunos de los ingredientesde ACYCLINLABIAL: El metil – para – hidroxi – benzoato contenido en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El excipiente propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Embarazo y lactancia

El embarazoUn registro del uso posterior a la comercialización de aciclovir en el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a las diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y todos los defectos congénitos encontrados no mostraron particularidades o características comunes que sugirieran una sola causa. El uso de ACICLINLABIALE solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica de aciclovir después de la aplicación tópica de crema de aciclovir es muy baja. La administración sistémica de Aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar con ratas, se observaron anormalidades fetales después de dosis subcutáneas de Aciclovir tan altas que produjeron efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.Hora de la comidaLos datos limitados en humanos indican que el fármaco se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis que recibe un lactante tras el uso de ACICLINLABIALE en la madre debe ser insignificante.FertilidadSe han informado efectos tóxicos reversibles sobre la espermatogénesis en ratas y perros solo en dosis sistémicas significativamente más altas que las terapéuticas. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron efectos del aciclovir, administrado por vía oral, sobre la fertilidad. No hay datos sobre los efectos de la crema de aciclovir en la fertilidad femenina. No se ha demostrado que la crema de aciclovir afecte el recuento, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en humanos.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C. No refrigere. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. No debe aplicarse otro tipo de productos dermatológicos (como cosméticos, cremas de protección solar, manteca de cacao) o medicamentos que traten el herpes al mismo tiempo que ACICLINLABIALE.

Sobredosis

Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo que contiene 100 mg de aciclovir, no deben esperarse efectos indeseables.

Principios activos

Un gramo de crema contiene 50 mg de Aciclovir.Excipiente con efectos conocidos: metil – para – hidroxi – benzoato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Tefose 1500, Glicerina, Ácido esteárico, Parafina líquida, Metil – para – hidroxibenzoato, Agua purificada

039105010
11 Artículos

Data sheet

embalaje
Crema al 5% 2g
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
D06BB03
Descripción ATC
aciclovir
Grupo Terapéutico
antivirales
Principio activo
aciclovir (DC.IT) (FU)
Clase
C.
Forma farmaceutica
crema
Tipo de Administración
actual
Envase
tubo
Cantidad
1 tubo
Capacidad
2 gramos
Cantidad del ingrediente activo
5G
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación