ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA

ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA

Indicaciones terapeuticas

El producto en formulación en crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas por Herpes simple como: herpes genital primario o recurrente y Herpes labial.

Dosis y método de uso.

La crema debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas sobre las lesiones o en las zonas donde se estén desarrollando lo antes posible después del inicio de la infección. Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o ante la primera aparición de las lesiones. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no se ha producido recuperación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol y otros componentes de la formulación. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Para la clasificación de los efectos secundarios en términos de frecuencia se utilizó la siguiente convención: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: sensación de ardor o escozor transitorio después de la aplicación de crema de aciclovir, ligera sequedad o descamación de la piel, picazón. Raros: eritema. Dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilidad, se ha demostrado que las sustancias reactivas son más a menudo los componentes de la crema que el aciclovir.Trastornos del sistema inmunológicoMuy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluidos angioedema y urticaria.

Advertencias especiales

Se recomienda no aplicar crema de aciclovir en las mucosas (como ojos, boca o vagina), ya que puede resultar irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Los estudios en animales indican que la aplicación de aciclovir en la formulación de crema en la vagina puede causar irritación reversible. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, aquellos que padecen SIDA o que han recibido un trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración oral de aciclovir. Se debe alentar a estos pacientes a consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección. El excipiente propilenglicol puede provocar irritación de la piel. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, si esto sucede es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Embarazo y lactancia

El embarazoDurante este período el medicamento debe usarse sólo en casos de absoluta necesidad bajo la supervisión directa de un médico. Un registro de embarazo poscomercialización de aciclovir documentó efectos sobre el embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Los resultados no mostraron ningún aumento en el número de defectos congénitos entre los expuestos al aciclovir en comparación con la población general, y ningún defecto congénito mostró características únicas o patrones recurrentes que pudieran sugerir una causa común. La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar reconocidos internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar realizada en ratas, se observaron anomalías fetales, pero sólo después de la administración de dosis subcutáneas tan altas que causaron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. El uso de aciclovir sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir debido a la aplicación tópica de crema de aciclovir es muy limitada.Hora de la comidaAlgunos datos limitados en humanos han demostrado que, después de la administración sistémica, el fármaco pasa a la leche materna. Sin embargo, la dosis que recibe el bebé después de que la madre use crema de aciclovir es insignificante. Se recomienda precaución al utilizar aciclovir durante la lactancia.

Caducidad y conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Interacciones con otras drogas.

El probenecid aumenta la vida media media y el área bajo la curva de concentración plasmática del aciclovir administrado por vía sistémica. La experiencia clínica no ha revelado interacciones con otros fármacos.

Sobredosis

No se esperan efectos secundarios incluso si se tomó todo el contenido de un tubo de crema de aciclovir (500 mg) por vía oral, dado que se han administrado por vía oral dosis únicas de 600 mg y dosis diarias de hasta 3600 mg sin experimentar efectos secundarios. Se han administrado accidentalmente dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg/kg sin efectos secundarios. Aciclovir es dializable.

Principios activos

100 g de crema contienen: Principio activo: aciclovir 5,00 g.

Excipientes

Agua purificada; propilenglicol; labrafilo; Aceite de vaselina; polaxámero 407; Lauril Sulfato de Sodio; tefos.