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ACTIVADO * 12CPR 2,5MG + 60MG

  • JOHNSON & JOHNSON SpA
  • 018723080
caracteristicas:


Indicado en caso de congestión nasal.


Indicado en caso de resfriado.


Medicamento de venta libre deducible.


Puede inducir somnolencia.


















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JOHNSON & JOHNSON SpA

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ACTIVADO * 12CPR 2,5MG + 60MG

Indicaciones terapeuticas

Descongestionante de la mucosa nasal, especialmente en caso de resfriados.

Dosis y método de uso.

Dosis.Jarabe ACTIVADO: Se adjunta una taza medidora al paquete con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 y 10 ml.Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día.Tabletas ACTIVADAS. Adultos y niños mayores de 12 años:una tableta 2 - 3 veces al día.no exceda la dosis recomendada.Método de administración:Uso oral

Contraindicaciones

- hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - niños menores de 12 años; - Embarazo y lactancia; - en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento, y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. En tales casos, el uso concomitante de ACTIFED puede provocar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva; - glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otras vías del tracto gastrointestinal y urogenital (debido a sus efectos anticolinérgicos); - enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, epilepsia y diabetes.

Efectos secundarios

Las siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en ensayos aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como único principio activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No existen ensayos clínicos controlados con placebo con suficientes datos de reacciones adversas para la combinación de los principios activos pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con pseudoefedrina, triprolidina o la combinación se presentan en la Tabla 1 de acuerdo con las categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); común (≥ 1/100 e

Desórdenes psiquiátricos
Muy raro Ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, inquietud, alucinaciones visuales.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raro Cefalea, parestesia, hiperactividad psicomotora (en población pediátrica), somnolencia, temblor.
No conocida Accidente cerebrovascular*, encefalopatía posterior reversible (PRES), síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) (ver sección 4.4)
Patologías cardiacas
Muy raro Arritmia, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia
No conocida Infarto de miocardio / Isquemia de miocardio *
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raro Astenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro Epistaxis
Desórdenes gastrointestinales
Muy raro Vómitos, malestar abdominal.
No conocida Colitis isquémica (ver sección 4.4) *
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro Prurito, erupción, urticaria, angioedema. Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA) (ver sección 4.4), angioedema.
Trastornos renales y urinarios
Muy raro Disuria, retención urinaria.
Pruebas de diagnóstico
Muy raro Aumento de la presión arterial.
Trastornos oculares
No conocida Neuropatía óptica isquémica

* Las reacciones adversas recopiladas durante la experiencia posterior a la comercialización con pseudoefedrina ACTIFED también pueden causar mareos, reacción de fotosensibilidad, diarrea, hiperviscosidad de las secreciones bronquiales, muy raramente trastornos de la sangre y especialmente en ancianos, hipotensión.Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten o empeoran o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben interrumpir el uso del medicamento y consultar a un médico. Si los síntomas no mejoran en 7 días o si hay fiebre alta u otros efectos secundarios, se debe recomendar a los pacientes que suspendan el tratamiento y consulten a su médico. Antes de tomar triprolidina, se debe recomendar a los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias, como enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial aguda o crónica, que consulten a un médico. La triprolidina puede causar somnolencia y puede aumentar los efectos sedantes de las sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, los sedantes y los tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que deben evitar las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ACTIFED y que deben consultar a su médico antes de tomar ACTIFED de manera concomitante con medicamentos depresores del sistema nervioso central. En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos muestran reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Para la posología en ancianos hay que considerar su mayor sensibilidad hacia los antihistamínicos y hacia la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial en sujetos normotensos, ACTIFED no debe ser tomado por pacientes que toman antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos como descongestionantes, anoréxicos, agentes similares a las anfetaminas. Se han notificado casos raros de encefalopatía posterior reversible con fármacos simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina.encefalopatía posterior reversible, PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCVS). Los síntomas informados incluyen la aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. Si se desarrollan signos o síntomas de PRES/RCVS, se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y se debe consultar a un médico de inmediato. Colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se debe consultar a un médico. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma. Seguridad de la piel: Se pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de ACTIFED y tomar las medidas apropiadas si es necesario (ver sección 4.8). ACTIFED no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave o con función renal reducida a menos que su médico lo considere necesario.Información importante sobre algunos de los ingredientes:Jarabe ACTIVADOcontiene: - Sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 7 g de sacarosa por dosis. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus; - Parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); - Amarillo ocaso (E110). Puede causar reacciones alérgicas.tabletas ACTIFEDcontiene lactosa: - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

ACTIFED está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Caducidad y retención

Jarabe ACTIVADO: Mantener alejado de la luz.Tabletas ACTIVADAS:Conservar a temperatura no superior a 25°C, en lugar seco.

Interacciones con otras drogas

Se han informado crisis hipertensivas agudas en la literatura médica durante el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y aminas simpaticomiméticas. La pseudoefedrina ejerce una acción vasoconstrictora al estimular los receptores adrenérgicos y liberar noradrenalina de los sitios neuronales. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden potenciar el efecto de presión de la pseudoefedrina, ya que impiden el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentan la cantidad liberable de noradrenalina en el tejido nervioso adrenérgico. Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, los hipnóticos, los sedantes, los tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor del sistema nervioso central, por lo que no deben tomarse durante la terapia. Los antihistamínicos pueden reducir la duración de la acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que ACTIFED. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, bloqueadores alfa y beta, detritoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por ACTIFED, que por lo tanto, incluso en este caso, no se contrata al mismo tiempo. .

Sobredosis

En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos (debido a la triprolidina) o estimulantes (debido a la pseudoefedrina) sobre el SNC. Efectos de la triprolidina: somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, sofocos, fiebre, sequedad de boca, retención urinaria, reducción de borborigmas) taquicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones, arritmias. Los pacientes que sufren de agitación prolongada, coma o convulsiones rara vez pueden experimentar rabdomiolisis e insuficiencia renal Efectos de la pseudoefedrina: la sobredosis puede causar náuseas, vómitos, síntomas simpaticomiméticos que incluyen estimulación del SNC, insomnio, midriasis, irritabilidad, convulsiones, ansiedad agitación, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia , hipertensión, bradicardia refleja. Otros efectos pueden incluir arritmias, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiólisis, hipopotasemia, infarto intestinal. En niños la acción dominante es la excitante con temblores acentuados, insomnio, hiperactividad y convulsiones, también se ha reportado somnolencia. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un centro de control de envenenamiento de inmediato.

Principios activos

Una tableta contiene: Ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 2,5 mg; clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa.Jarabe ACTIVADO100 de jarabe contienen: - principios activos: clorhidrato de triprolidina 0,025 g; clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; - excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, amarillo ocaso (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

tabletas ACTIFED. Cada comprimido contiene: lactosa; maicena; povidona; estearato de magnesio. Jarabe ACTIVADO. 100 ml de jarabe contienen: glicerol; sacarosa; parahidroxibenzoato de metilo; benzonato de sodio; amarillo de quinoleína (E104); amarillo ocaso (E110); agua purificada.

018723080
5 Artículos

Data sheet

embalaje
2,5 mg + 60 mg 12 comprimidos
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
R01BA52
Descripción ATC
pseudoefedrina, asociaciones
Grupo Terapéutico
descongestionantes
Principio activo
pseudoefedrina + triprolidina
Clase
C.
Forma farmaceutica
tableta
Tipo de Administración
oral
Envase
cpr / cps / pastillas / confeti en blisters
Cantidad
12 tabletas
Cantidad del ingrediente activo
60MG (clorhidrato de pseudoefedrina) + 2,5MG (clorhidrato de triprolidina)
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación