ALGOFEN*12CPR RIV 200MG

ALGOFEN*12CPR RIV 200MG

Indicaciones terapeuticas

Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y niños mayores de 12 años:1-2 comprimidos recubiertos 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 6 comprimidos recubiertos al día. No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).Método de administración: Es aconsejable tomar el medicamento con el estómago lleno. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (ver también el párrafo 4.4). ; • No administrar a niños menores de 12 años; • Úlcera péptica grave o activa (ver sección 4.4); • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); • Trastornos hematopoyéticos de origen desconocido; • Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo; • Trastornos que conducen a una mayor tendencia al sangrado; • Insuficiencia hepática o renal grave (ver sección 4.4); • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).

Efectos secundarios

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Los efectos secundarios dependen en su mayoría de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Después de la administración de ALGOFEN se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Algunos de los efectos secundarios que se enumeran a continuación son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg en comparación con la terapia de dosis alta en pacientes reumáticos. Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, infecciones e infestaciones. Muy raros: empeoramiento de la inflamación asociado con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) descrito coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides¹.Patologías de la sangre y del sistema linfático.. Muy raras: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis².Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura y ataques de asma (a veces con hipotensión); (ver párrafo 4.4). Raros: síndrome de lupus eritematoso; Muy raras: reacción anafiláctica, angioedema.Desórdenes psiquiátricos. Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas.Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza (ver sección 4.4), somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad; Poco frecuentes: parestesia; Raros: meningitis aséptica³ (ver sección 4.4), accidente cerebrovascular.Patologías oculares. Frecuentes: alteraciones visuales⁵; Raras: ambliopía.Trastornos del oído y del laberinto. Raros: tinnitus, discapacidad auditiva.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.. Poco frecuentes: broncoespasmo, rinitis.Enfermedades cardiacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema (ver sección 4.4).Patologías vasculares. Muy raro:hipertensión(ver párrafo 4.4).Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento; Frecuentes: Úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos colónicos (perforación, fístula); Poco común:gastritis; Raros: empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4); Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estrechamiento intestinal.Trastornos hepatobiliares. Poco común:hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática; Muy raros: pruebas anormales de la función hepática, hepatitis aguda, daño hepático⁴Especialmente en uso a largo plazo, insuficiencia hepática.Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.. Común:erupción; Poco frecuentes: prurito, púrpura, reacción de fotosensibilidad; Muy raros: formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante (ver sección 4.4). Durante la varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves con complicaciones de los tejidos blandos; Frecuencia no conocida: reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.. Frecuencia no conocida: rigidez musculoesquelética.Trastornos renales y urinarios.. Poco común:desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal⁶; Raras: insuficiencia renal, daño del tejido renal (necrosis papilar⁴), aumento de la concentración sérica de ácido úrico; Muy raro: hematuria.Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.. Muy raros: trastornos menstruales.Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico. ¹ Esto probablemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Si aparecen signos de infección o nota un empeoramiento de la infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda que el paciente contacte con un médico sin demora. Por tanto, será necesario evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. ² Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, cansancio intenso, hematomas y sangrado inexplicables. Estas discrasias sanguíneas pueden aparecer especialmente después del uso prolongado de dosis altas. En tratamientos a largo plazo, los análisis de sangre deben realizarse gradualmente (ver sección 4.4). ³ Los primeros síntomas son: tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación o nubosidad del conocimiento. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos (ver sección 4.4).⁴Especialmente en terapias a largo plazo. ⁵ Se han observado trastornos oculares reversibles, como ambliopía tóxica, visión borrosa y cambios en la percepción del color. Si se producen tales reacciones, se debe suspender el ibuprofeno.⁶Pueden producirse diversos grados de deterioro de la función renal, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. Un empeoramiento repentino de la función renal también puede estar asociado con una reacción de hipersensibilidad generalizada.Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución consultando al médico antes de tomar el producto. Se debe evitar el uso de ALGOFEN de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.5). Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.Personas de edad avanzada:Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.: Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.Efectos gastrointestinales: Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ALGOFEN, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).Efectos hepáticos: Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con insuficiencia hepática, se requiere una estrecha vigilancia médica, ya que su condición puede agravarse. Al igual que con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Si se prescribe ibuprofeno durante un período prolongado, está indicado como medida de precaución un control regular de la función hepática. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores anormales de la función hepática, si se desarrollan signos o síntomas compatibles con el desarrollo de una enfermedad hepática, o si se producen otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno. Se puede desarrollar hepatitis con el uso de ibuprofeno sin síntomas prodrómicos. El ibuprofeno está contraindicado en casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Cuando se administra ibuprofeno a pacientes con porfiria hepática, se requiere precaución ya que el fármaco puede desencadenar un ataque.Efectos renales: Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que puedan afectar significativamente la función renal. función, y en aquellos pacientes con una depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una cirugía mayor. En estos casos en los que se administra ibuprofeno se recomienda como medida de precaución la monitorización de la función renal. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno al estado previo al tratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en casos de insuficiencia renal o cardíaca grave (ver sección 4.3).Reacciones cutáneas graves: Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE, incluido ibuprofeno (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. ALGOFEN debe suspenderse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Ante los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas de asistencia médica deben ser iniciadas por personal médico especializado, en función de los síntomas.Enfermedades respiratorias preexistentes:En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), reacciones a los AINE como exacerbación del asma. , El edema de Quincke o la urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda especial precaución en estos pacientes (listos para emergencias). El ibuprofeno está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma (ver sección 4.3).Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo:En pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver más abajo y la sección 4.8).meningitis aséptica: Muy raramente se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha informado en personas sin una enfermedad crónica subyacente. El uso de ALGOFEN, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. Se debe suspender la administración de ALGOFEN en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.ALGOFEN contiene sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ALGOFEN salvo que sea estrictamente necesario. Si ALGOFEN es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, ALGOFEN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos secundarios en bebés, se debe tener precaución cuando se administra ibuprofeno a una mujer que amamanta.Fertilidad: Existe evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar una reducción en la fertilidad femenina a través de su efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas.

Anticoagulantes:Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Hay que tener en cuenta las posibles interacciones con anticoagulantes de tipo cumarínico, por lo que los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar con su médico antes de tomar el producto.Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Corticosteroides:mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Ácido acetilsalicílico:Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE ya que esto implica un mayor riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).Litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio debido a la reducción de la eliminación de este último. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de litio.Glucósidos cardíacos: El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de glucósidos. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles de glucósidos séricos.Diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes:Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal. incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ALGOFEN concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Se puede reducir el efecto hipotensor de los betabloqueantes. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda.Sulfonilureas:Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas mientras tomaban ibuprofeno.Metotrexato:Los AINE pueden reducir la eliminación de metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINE y dosis elevadas de metotrexato. Si es necesaria la coadministración, se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal. Además, también se debe tener en cuenta el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (Ciclosporina y tacrolimus: el riesgo de un efecto nefrotóxico debido a la ciclosporina y el tacrolimus, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón, es aumenta con la administración concomitante de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse en dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y se debe controlar estrechamente la función renal.Antibacterianos de fluoroquinolonas:Ha habido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolona y AINE.Fenitoína:Cuando se usa fenitoína concomitantemente con ibuprofeno, los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar. Por lo tanto, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína.Colestipol y colestiramina:cuando se administran simultáneamente con ibuprofeno, pueden retrasar o disminuir la absorción de este último. Por tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.Potentes inhibidores de CYP2C9:La coadministración de ibuprofeno con agentes inhibidores de CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al ibuprofeno, debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se demostró un aumento en la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 a un 100%. Por lo tanto, se debe considerar una reducción en la dosis de ibuprofeno cuando se administra concomitantemente con inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.Zidovudina:Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica en caso de administración concomitante con AINE. Hay pruebas de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia tratados concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno.Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina.: puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras.baclofeno: aumento de la toxicidad del baclofeno.Extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma en combinación con AINE.

Sobredosis

ToxicidadEn general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más.SíntomasEn casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones (también convulsiones mioclónicas en niños), aturdimiento y pérdida del conocimiento. En intoxicaciones graves puede aparecer una prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, cianosis, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En pacientes asmáticos, es posible una exacerbación de la afección. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático.TratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Principios activos

Un comprimido recubierto contiene:Principio activo:ibuprofeno 200 mg. Excipiente con efectos conocidos: sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Almidón de maíz, ácido esteárico, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, povidona, carmelosa de sodio, goma laca, goma arábiga, dióxido de titanio, sulfato de calcio, sacarosa, cera de carnauba.