ALLI * 84CPS 60MG FL
Indicaciones terapeuticas
alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m²) y debe tomarse junto con una dieta moderadamente baja en calorías y baja en grasas.
Dosis y método de uso.
Dosis AdultosLa dosis recomendada de alli es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar un programa de dieta y ejercicio antes de iniciar el tratamiento con alli. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías, que contenga aproximadamente un 30 % de calorías provenientes de grasas (p. años) Solo hay datos limitados sobre el uso de orlistat en ancianos, sin embargo, como orlistat solo se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en ancianos.Insuficiencia hepática y renalNo se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal (ver sección 4.4). Sin embargo, dado que orlistat se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal.Población pediátricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.Método de administraciónLa cápsula debe tomarse inmediatamente antes, durante o dentro de una hora después de las comidas principales. Si se salta una comida o no contiene grasa, se debe omitir la dosis de orlistat.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • Tratamiento concomitante con ciclosporina (ver sección 4.5) • Síndrome de malabsorción crónica • Colestasis • Embarazo (ver sección 4.6) • Lactancia (ver sección 4.6) • Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8)
Efectos secundarios
Resumen del perfil de seguridadLas reacciones adversas al orlistat afectan predominantemente al tracto gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del fármaco al inhibir la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en estudios clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Por lo general, ocurrieron temprano en el tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).Tabla con lista de reacciones adversasLas reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia | Reacción adversa |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
No conocida | Disminución de la protrombina y aumento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) |
Trastornos del sistema inmunológico | |
No conocida | Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria |
Desórdenes psiquiátricos | |
Común | Ansiedad† |
Desórdenes gastrointestinales | |
Muy común | Fugas aceitosas |
Flatulencia con emisión de heces. |
defecación urgente |
Heces grasosas aceitosas |
Evacuación aceitosa |
Flatulencia |
heces blandas |
Común | Dolor abdominal |
incontinencia fecal |
heces líquidas |
Aumento de la defecación |
No conocida | diverticulitis |
pancreatitis |
Sangrado rectal leve (ver sección 4.4) |
Trastornos renales y urinarios | |
No conocida | Nefropatía por oxalato que a veces resulta en insuficiencia renal |
Trastornos hepatobiliares | |
No conocida | Hepatitis que puede ser grave. Se han informado algunos casos fatales o casos que requirieron trasplante de hígado. |
colelitiasis |
Aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
No conocida | Erupción ampollosa |
† Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda inducir ansiedad anticipatoria o secundaria a reacciones adversas gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.
Advertencias especiales
Síntomas gastrointestinalesSe debe advertir a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas recibidas (ver sección 4.2). La posibilidad de desarrollar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar si orlistat se toma con una sola comida o con una dieta rica en grasas.Vitaminas solubles en grasaEl tratamiento con orlistat puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse.Medicamentos antidiabéticosDebido a que la pérdida de peso puede estar asociada con un mejor control metabólico de la diabetes, los pacientes que toman un medicamento para la diabetes deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, en caso de que sea necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.Medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemiaLa pérdida de peso se puede asociar con una mejora en la presión arterial y los niveles de colesterol. Los pacientes que toman un medicamento para la hipertensión o hipercolesterolemia deben consultar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con alli, si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.amiodaronaLos pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver sección 4.5).Sangrado rectalHa habido informes de sangrado rectal en pacientes que toman orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar a un médico.Anticonceptivos oralesSe recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fracaso de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en caso de diarrea severa (ver sección 4.5).nefropatíaLos pacientes con nefropatía deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones conducen a insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica subyacente y/o depleción de volumen.levotiroxinaPuede producirse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina a diferentes horas y ajustar la dosis de levotiroxina.Medicamentos antiepilépticosLos pacientes que toman un medicamento antiepiléptico deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que tales individuos deben ser monitoreados por cualquier cambio en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurre, se debe considerar la administración de orlistat y fármacos antiepilépticos en diferentes momentos (ver sección 4.5).Antirretrovirales para el VIH Los pacientes deben consultar a un médico antes de tomar alli concomitantemente con medicamentos antirretrovirales. Orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de los fármacos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente a la eficacia de los fármacos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5).
Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeresSe recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible ineficacia de la anticoncepción oral en caso de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).El embarazoPara orlistat, no hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). alli está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).Hora de la comidaDado que se desconoce si orlistat se excreta en la leche humana, alli está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).FertilidadLos estudios en animales no indican efectos nocivos sobre la fertilidad.
Caducidad y retención
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Interacciones con otras drogas
ciclosporinaSe observó una disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina en un estudio de interacción farmacológica y también se notificó en muchos casos de administración concomitante con orlistat. Esto podría conducir a una disminución de la eficacia inmunosupresora de la ciclosporina. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de alli y ciclosporina (ver sección 4.3).anticoagulantes oralesLa administración de warfarina u otros anticoagulantes orales concomitantemente con orlistat puede afectar los valores de la razón internacional normalizada (Razón normalizada internacionalINR) (ver sección 4.8). Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de alli y warfarina u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3).Anticonceptivos oralesLa ausencia de interacción entre los anticonceptivos orales y orlistat ha sido demostrada en estudios específicos de interacción de medicamentos. Sin embargo, orlistat puede reducir indirectamente la disponibilidad de anticonceptivos orales y provocar, en algunos casos individuales, un embarazo no deseado. Se recomienda un método anticonceptivo adicional en caso de diarrea grave (ver sección 4.4).levotiroxinaPuede producirse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.4). Estos efectos pueden deberse a una absorción reducida de sales de yodo y/o levotiroxina.Medicamentos antiepilépticosSe han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y fármacos antiepilépticos, como p. valproato, lamotrigina; para tales casos no se puede excluir una relación causal debida a una interacción. Orlistat puede disminuir la absorción de medicamentos antiepilépticos, lo que provoca convulsiones.Medicamentos antirretroviralesSegún los informes de la literatura y la experiencia posterior a la comercialización, orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.4).Vitaminas solubles en grasaLa terapia con orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). En estudios clínicos, los niveles plasmáticos de vitaminas A, D, E y K y betacaroteno se mantuvieron dentro del rango normal en la gran mayoría de los sujetos que recibieron terapia con orlistat hasta por 4 años. Sin embargo, se debe recomendar a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico a la hora de acostarse para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4).acarbosaEn ausencia de estudios de interacción farmacocinética, no se recomienda alli en pacientes tratados con acarbosa.amiodaronaSe observó una disminución de los niveles plasmáticos de amiodarona, administrada en una dosis única, en un número limitado de voluntarios sanos tratados de forma concomitante con orlistat. Aún se desconoce la relevancia clínica de este efecto en pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli. Puede ser necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.Antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinasHa habido algunos informes de disminución de la eficacia de los antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y las benzodiazepinas junto con el inicio de orlistat en pacientes previamente bien controlados. Por lo tanto, el tratamiento con orlistat solo debe iniciarse después de una cuidadosa consideración de los posibles efectos en estos pacientes.
Sobredosis
Se estudiaron dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesos sin evidencia clínica significativa. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis de orlistat posteriores a la comercialización no informaron reacciones adversas o informaron reacciones adversas similares a las notificadas con la dosis recomendada. En caso de sobredosis, se debe buscar atención médica. Si ocurriera una sobredosis significativa de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Con base en estudios clínicos y en animales, se espera que todos los efectos sistémicos atribuibles a las propiedades inhibidoras de la lipasa de orlistat sean rápidamente reversibles.
Principios activos
Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
Contenido de la cápsulaCelulosa microcristalina (E460) Glicolato de almidón de sodio Povidona (E1201) Lauril sulfato de sodio TalcoopérculoGelatina Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Monolaurato de sorbitánTinta de impresión de cápsulasGoma laca Óxido de hierro negro (E172) PropilenglicolBandaGelatina Polisorbato 80 Índigo carmín (E132).