ANTI-DOLOR FASTUM* 1% 50G

ANTI-DOLOR FASTUM* 1% 50G

Indicaciones terapeuticas

Fastum Painkiller está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Dependiendo de la extensión de las áreas o superficies dolorosas, se aplicarán 2-4 g de Fastum Painkiller 3-4 veces al día y se frotarán ligeramente. Use Fastum Painkiller solo durante períodos cortos de tratamiento.Adultos mayores de 18 años:Aplicar Fastum Painkiller 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel.Adolescentes de 14 a 18 años:Aplicar Fastum Painkiller 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.Niños menores de 14 años:No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños menores de 14 años (ver sección 4.3), por lo que el uso de Fastum Painkiller está contraindicado en niños menores de 14 años.Personas de edad avanzada:Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico. Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Población pediátrica: Está contraindicado el uso en niños menores de 14 años.

Efectos secundarios

Fastum Pain Relief es generalmente bien tolerado. Puede causar picazón, enrojecimiento, ardor en la piel o erupciones. El uso de Fastum Analgésico, en combinación con otros medicamentos que contengan diclofenaco, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización a la luz (fotosensibilidad), exantema con ampollas, eccema, eritema y reacciones cutáneas incluso de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Si Fastum Painkiller se aplica en áreas de piel relativamente grandes y durante un período prolongado, no se puede excluir por completo la posibilidad de efectos secundarios sistémicos. Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,

Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Advertencias especiales

No utilizar para tratamientos prolongados. No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y por un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre piel intacta y sin enfermedades, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no se debe ingerir. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. No se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos en pacientes ancianos y/o gástricos. Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con mayor frecuencia que otros. pacientes El uso, especialmente prolongado, de otros productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa, incluido el solarium, durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes. Se debe interrumpir la administración de Fastum Painkiller en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. El analgésico Fastum contieneparahidroxibenzoato de metilo (E218)que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Fastum Painkiller contiene aceite esencial de lavanda que a su vez contiene alérgenos:alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cumarina, eugenol, linalol, dlimoneno, geraniolque puede causar reacciones alérgicas. Fastum Painkiller contiene 550 mg de alcohol (etanol)en cada gramo de producto lo que equivale a 55 g/100 g. Puede causar sensaciones de ardor en la piel dañada.

Embarazo y lactancia

El embarazo:Al igual que otros AINE, Fastum Painkiller no debe administrarse en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia. La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: - durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible; - durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso de Fastum Painkiller, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que pretendan quedar embarazadas.Hora de la comida:Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Fastum Painkiller no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En estas circunstancias, Fastum Pain Relief no debe aplicarse en los senos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel, ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, tales interacciones son muy poco probables. En tratamientos a dosis altas y prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alto poder de unión a proteínas plasmáticas.

Sobredosis

Sobredosis tópica: la baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable; sin embargo, en este caso, se recomienda lavar con agua el área de la piel afectada. No se dispone de un antídoto específico. Se pueden esperar efectos indeseables similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente tomadas para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Principios activos

100 g de gel contienen: Principio activo: DICLOFENAC DIETILAMMONIIO 1,16 g (equivalente a 1 g de Diclofenac sódico). Excipientes con efectos conocidos: etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y alérgenos como alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cumarina, eugenol, linalool, d-limoneno, geraniol (contenido en el aceite esencial de lavanda). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), etanol al 96 %, trietanolamina, aceite esencial de lavanda (que contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cumarina, eugenol, linalool, d-limoneno, geraniol), agua purificada.