ASPIRINA C*20CPR EFF 400+240MG

ASPIRINA C*20CPR EFF 400+240MG

Indicaciones terapeuticas

Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados. Tratamiento sintomático de dolores de cabeza y muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.

Dosis y método de uso.

Adultos 1-2 comprimidos en dosis única, repitiendo, si es necesario, la dosis a intervalos de 4-8 horas hasta 3-4 veces al día. La aspirina C siempre debe disolverse antes de su uso (1 comprimido en medio vaso de agua). El uso del producto está reservado únicamente a pacientes adultos. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y aumente sólo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre). Las personas más expuestas al riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que sólo pueden utilizar el medicamento si lo prescribe el médico, deben seguir escrupulosamente las instrucciones (ver sección 4.4). Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tomar el producto durante más de 3 - 5 días sin consejo médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten. Tomar el medicamento preferentemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno.Poblaciones especiales Población pediátrica Los comprimidos efervescentes de aspirina con vitamina C no están indicados para su uso en la población pediátrica (ver sección 4.4).Personas de edad avanzadaEn pacientes de edad avanzada utilizar la dosis mínima eficaz. Pacientes con insuficiencia hepática. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

tabletas de aspirinaefervescente con vitamina C está contraindicado en caso de: - hipersensibilidad a los principios activos (ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; - úlcera gastroduodenal; - diátesis hemorrágica; - insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); - tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5); - antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroides; - último trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6); - niños y jóvenes menores de 16 años. - Nefrolitiasis o historia previa de nefrolitiasis - Hiperoxaluria - Hemocromatosis

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de sufrir trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE.Patologías de la sangre y del sistema linfático.Tiempo de sangrado prolongado, anemia por hemorragia gastrointestinal, reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia hemorrágica/por deficiencia de hierro (debido, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión.Trastornos del sistema nerviosoDolor de cabeza, mareos. Raras: síndrome de Reye (*) De raras a muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento anticoagulante, que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal.Trastornos del oído y del laberintoTinnitus (zumbidos/crujidos/zumbidos/zumbidos en los oídos).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.Enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, síndrome de asma, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociada con reacciones de hipersensibilidad). Epistaxis. Enfermedades cardiacas Dificultad cardiorrespiratoria (asociada con reacciones de hipersensibilidad) Patologías oculares Conjuntivitis (asociada con reacciones de hipersensibilidad)Desórdenes gastrointestinalesSangrado gastrointestinal (oculto), trastornos gástricos, acidez de estómago, dolor gastrointestinal, gingivorragia. Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Rara vez: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómitos con sangre o material "similar al café"), melena (emisión de heces negras, piojos), esofagitis. Muy raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica y/o perforación gastrointestinal con los signos y síntomas clínicos relacionados y alteraciones de los parámetros de laboratorio. Frecuencia no conocida (especialmente en tratamientos a largo plazo): - Enfermedad de los diafragmas intestinales. Trastornos hepatobiliares Raramente: hepatotoxicidad (generalmente lesión hepatocelular leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas. Patologías de la piel y tejidos subcutáneos. Erupción, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios. Alteración de la función renal (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada) y lesión renal aguda, hemorragias urogenitales. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Hemorragias procesales, hematomas. Trastornos del sistema inmunológico Raramente: shock anafiláctico con alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas. (*) Síndrome de Reye (SdR) El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de malestar encefálico de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad), pasando por desorientación, confusión o delirio hasta la punto de convulsiones o pérdida del conocimiento. Hay que tener en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o sustituidos por diarrea. Si estos síntomas surgen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o gripal o varicela u otra infección vírica) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, se debe prestar inmediatamente atención al médico ante la posibilidad de un DER.Notificación de sospechas de reacciones adversas.Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos. Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Reacciones hipersensiblesEl ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya han presentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado tras el uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio: -Sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba)-Sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales.El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación). Por esta razón, estos medicamentos no deben ser utilizados por personas que padezcan úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal. También es prudente que quienes hayan sufrido úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal en el pasado eviten su uso. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que las lesiones gastrointestinales son mayores en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico. Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragias) (ver apartado 4.5). -Sujetos con defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.En sujetos que padecen defectos de coagulación o están en tratamiento con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia. -Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para las personas mayores y para aquellos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. -Sujetos que padecen asma.El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden agravar el asma. -Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años)El riesgo de efectos secundarios graves es mayor en sujetos geriátricos. Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar aspirina sólo después de consultar a su médico. La aspirina no debe utilizarse en la población pediátrica (ver sección 4.3). Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales, independientemente de la presencia o ausencia de fiebre. En determinadas enfermedades virales, especialmente la gripe A, la gripe B y la varicela, existe el riesgo de sufrir el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar en caso de ingesta concomitante de ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye. -Sujetos con hiperuricemia/gotaEl ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen un efecto uricosúrico mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También hay que considerar que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5).-Sujetos con predisposición a nefrolitiasis calcio-oxal (cálculos renales) o con nefrolitiasis recurrente Tabletas efervescentes de aspirina con vitamina C.: La vitamina C (ácido ascórbico) debe usarse con precaución en sujetos con predisposición a la nefrolitiasis calcio-oxal (cálculos renales) o con nefrolitiasis recurrente. -Combinación de medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis.. El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5). No utilizar ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no utilizar más de un AINE a la vez. Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de una muela) y en los días anteriores has consumido ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano debido a los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia gastrointestinal, esto debe tenerse en cuenta si es necesario realizar una búsqueda de sangre oculta. Antes de administrar cualquier medicamento se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Particularmente importante es la exclusión de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos y la exclusión de otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponerlo al riesgo de los efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El almacenamiento imperfecto y prolongado de Aspirina C puede provocar variaciones en el color del comprimido que por sí solas no afectan ni a la actividad ni a la tolerabilidad del principio activo. En este caso, sigue siendo recomendable solicitar en la farmacia la sustitución del embalaje. El producto debe tomarse con el estómago lleno. Información sobre excipientes Este medicamento contiene 467 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 23% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Embarazo y lactancia

FertilidadEl uso de ácido acetilsalicílico así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; Se debe informar de ello a las mujeres y, en particular, a las mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, el tratamiento debe ser lo más breve posible y la dosis lo más baja posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el feto, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaASPIRINA 400 mg comprimidos efervescentes con vitamina C está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Caducidad y conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25° C.

Interacciones con otras drogas.

Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante - ver sección 4.3):-Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. -Warfarina:aumento grave del riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto anticoagulante.No se recomiendan asociaciones (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4): Agentes antiplaquetarios:mayor riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiagregante.Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales.: mayor riesgo de hemorragia debido a la mejora del efecto farmacológico.AINE(uso tópico excluido): mayor riesgo de efectos secundarios graves.Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana): también se debe considerar el mayor riesgo de efectos tóxicos (ver arriba) para el tratamiento con metotrexato en dosis bajas.Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico.Asociaciones que requieren precauciones particulares o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4): Inhibidores de la ECA:reducción del efecto hipotensor; mayor riesgo de insuficiencia renal.Ácido valproico:aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad).Antiácidos:los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.Antidiabéticos (por ejemplo, insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; El uso de ácido acetilsalicílico en sujetos en tratamiento con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia.digoxina:aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal.Diuréticos: mayor riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; Reducción del efecto de los diuréticos.Acetazolamida: eliminación reducida de acetazolamida (riesgo de toxicidad).Fenitoína:aumento del efecto de la fenitoína.corticosteroides(excluidos los de uso tópico y los utilizados para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenocortical): a) mayor riesgo de lesiones gastrointestinales; b) debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducida por los corticosteroides se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilato. Por otro lado, tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides, puede producirse una sobredosis de salicilatos.metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico debido a un aumento de la velocidad de absorción.Uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzobromarona): disminución del efecto uricosúrico.Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast. Deferoxamina Aspirina comprimidos efervescentes con vitamina C: el uso concomitante de ácido ascórbico puede provocar un aumento de la toxicidad tisular del hierro, especialmente a nivel cardíaco, y provocar insuficiencia cardíaca. Las tabletas efervescentes de aspirina con vitamina C contienen sistemas tampón que pueden reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina.Alcohol (ver sección 4.4)La suma de los efectos del alcohol y del ácido acetilsalicílico provoca un mayor daño a la mucosa gastrointestinal y una prolongación del tiempo de hemorragia. Sin embargo, se aconseja no administrar otros fármacos por vía oral dentro de 1 o 2 horas de utilizar el producto. Interferencia con pruebas de laboratorio clínico. Vitamina C Debido a que la vitamina C es un agente reductor (es decir, un donante de electrones), puede causar interferencia química en pruebas de laboratorio que involucran reacciones de oxidación-reducción, como análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina, suero y oculto. sangre en las heces. La vitamina C puede interferir con las pruebas que miden la glucosa en orina y en sangre, lo que lleva a una lectura falsa de los resultados, incluso si no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre.

Sobredosis

Ácido acetilsalicílicoLa toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una ingesta crónica de dosis excesivas, o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida y que incluye también la ingestión accidental en niños. Intoxicación crónica por salicilatos Intoxicacióncrónicopor salicilatos puede ser insidioso ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo, generalmente ocurre sólo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas se pueden controlar reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir en concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 microgramos/ml, mientras que ocurren eventos adversos más graves en concentraciones superiores a 300 microgramos/ml. Intoxicación aguda por salicilatos La característica principal de la intoxicación.agudose trata de una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en niños es la acidosis metabólica. No es posible estimar la gravedad del envenenamiento únicamente a partir de las concentraciones plasmáticas; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gástrico reducido, a la formación de concreciones en el estómago o como resultado de la ingestión de preparados gastrorresistentes. El tratamiento de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de gestión de intoxicaciones. Las principales medidas a tomar consisten en acelerar la excreción del fármaco y restablecer el metabolismo electrolítico y ácido-base. Debido a los complejos efectos fisiopatológicos relacionados con la intoxicación por salicilatos, los signos y síntomas/resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:

A dosis elevadas también pueden aparecer: Alteraciones del gusto. Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatiniformes, eccematoideas, descamativas, ampollosas, purpúricas), prurito. Otros: conjuntivitis, anorexia, agudeza visual reducida, somnolencia. Raramente: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematuria (presencia de sangre en la orina). Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico. En caso de sobredosis, comuníquese inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones o con el hospital más cercano. El ácido acetilsalicílico es dializable.Ácido ascórbicoAspirina 400 mg comprimidos efervescentes con vitamina C contiene ácido ascórbico: Casos únicos de sobredosis aguda y crónica deácido ascórbico. La sobredosis de ácido ascórbico puede causar hemólisis oxidativa en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, coagulación intravascular diseminada y niveles significativamente elevados de oxalato sérico y urinario. Se ha demostrado que los niveles elevados de oxalatos dan como resultado la formación de depósitos de oxalato de calcio en pacientes en diálisis. Las dosis altas de vitamina C pueden causar depósitos de oxalato de calcio, cristaluria de oxalato de calcio en pacientes con predisposición a la formación de cristales, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda resultante de los cristales de oxalato de calcio.

Principios activos

ASPIRINA 400 mg comprimidos efervescentes con vitamina C Un comprimido contiene:principios activos: ácido acetilsalicílico 400 mg ácido ascórbico (Vitamina C) 240 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

excipientes: citrato monosódico bicarbonato de sodio carbonato de sodio ácido cítrico