Aspirina antigripal y congestión nasal 10 sobres minsan 046967016

ASPIRINA INFLUENZA Y NARIZ C* 10

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y de los senos paranasales (rinosinusitis) con estados dolorosos y febriles asociados a síntomas gripales y/o resfriados. La aspirina antigripal y congestión nasal está indicada para adultos y adolescentes a partir de 16 años.

Dosis y método de uso.

DosisEl contenido de 1-2 sobres para adultos y adolescentes a partir de 16 años. Si es necesario, la dosis única se puede repetir después de un período de al menos 4 horas. No exceda la dosis máxima diaria de 6 sobres. Si uno de los síntomas prevalece, el tratamiento con un solo principio activo es más adecuado. La aspirina para la gripe y la congestión nasal no debe tomarse por más de 3 días sin consultar primero a un médico.Población pediátricaLos niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico. Dada la limitada experiencia de uso de aspirina antigripal y congestión nasal en niños y adolescentes, no es posible indicar una dosis específica recomendada. Pacientes con función hepática alterada El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada (ver sección 4.4) Pacientes con función renal alterada El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada o con circulación cardiovascular alterada (ver sección 4.4) .)Método de administraciónLa aspirina para la gripe y la congestión nasal debe disolverse en un vaso de agua antes de tomarla. La suspensión resultante tiene sabor a naranja.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos; - úlceras gastrointestinales agudas; - diátesis hemorrágica; - El embarazo; - Hora de la comida; - Insuficiencia hepática severa; - insuficiencia renal grave; - Insuficiencia cardíaca grave; - En combinación con metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5); - Hipertensión severa; - Enfermedad arterial coronaria grave; - Tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas anteriores. - Glaucoma de ángulo estrecho - Retención urinaria

Efectos secundarios

Frecuencias: no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Posibles efectos secundarios del ácido acetilsalicílico: Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, dificultad cardiorrespiratoria y, muy raramente, reacciones graves, incluido el shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales Trastornos gastroduodenales (gastralgia, dispepsia, gastritis); Náuseas, vómitos, diarrea; Úlceras gastrointestinales, que pueden llegar a perforar en casos aislados. Enfermedad de los diafragmas intestinales (especialmente en tratamientos a largo plazo). Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Aumento del riesgo de sangrado, hemorragia como hemorragia de procedimiento, hematoma, epistaxis, hemorragia urogenital y sangrado gingival. Se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD); La hemorragia puede causar anemia hemorrágica/anemia por deficiencia de hierro (p. ej., debido a microhemorragias ocultas) con signos y síntomas clínicos y de laboratorio relacionados, como astenia, palidez, hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso La sobredosis puede causar mareos. Trastornos del oído y del laberinto La sobredosis puede causar tinnitus. Trastornos renales y del tracto urinario Se ha notificado daño renal e insuficiencia renal aguda. Posibles efectos secundarios de la pseudoefedrina: Trastornos vasculares Enrojecimiento; Aumento de la presión arterial, aunque no afecta a la hipertensión controlada. Trastornos cardíacos Efectos cardíacos (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones, arritmias). Trastornos del sistema nervioso Estimulación del sistema nervioso central (por ejemplo, insomnio, raramente alucinaciones). Trastornos renales y del tracto urinario Retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Efectos sobre la piel (p. ej., erupción, urticaria, picor). Reacciones cutáneas graves, incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG). Trastornos gastrointestinales Colitis isquémica. Sequedad de boca Trastornos oculares Neuropatía óptica isquémica.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver sección 4.5); - Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluida la enfermedad ulcerosa crónica o recidivante o antecedentes de hemorragia gastrointestinal; - Pacientes con función renal alterada o función cardiovascular alterada (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos importantes), ya que el medicamento puede aumentar aún más el riesgo de daño renal e insuficiencia renal aguda; - Deterioro de la función hepática; - Acidosis tubular renal debida a la acumulación de pseudoefedrina y aumento del riesgo de efectos secundarios - Hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos; - hipertiroidismo, hipertensión de leve a moderada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada (glaucoma), hipertrofia prostática o sensibilidad a agentes simpaticomiméticos; - Los pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles a los efectos de la pseudoefedrina sobre el sistema nervioso central. El ácido acetilsalicílico puede acelerar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Son factores de riesgo las siguientes condiciones existentes: asma bronquial, rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a los pacientes que tienen reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones en la piel, picor, urticaria) a otras sustancias. Dado su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que continúa durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede aumentar la tendencia al sangrado durante y después de la cirugía (incluidas las intervenciones menores, como las extracciones dentales). En dosis limitadas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar gota en pacientes que ya son propensos a una excreción limitada de ácido úrico. El uso regular de analgésicos (especialmente la combinación de varios medicamentos analgésicos) puede dañar permanentemente los riñones (nefropatía por analgésicos). Un sobre de Aspirina para la gripe y la congestión nasal contiene 2 g de sacarosa (el equivalente a 0,17 unidades de carbohidratos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La aspirina para la gripe y la congestión nasal contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben contactar a su médico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden causar acidosis metabólica. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, dosis altas, gripe o infecciones agudas.Reacciones cutáneas gravesSe pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEAG), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de Aspirina influenza y congestión nasal y se deben tomar las medidas apropiadas si es necesario.colitis isquémicaHa habido informes de colitis isquémica con el uso de pseudoefedrina. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de pseudoefedrina y se debe buscar consejo médico si se presentan repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma. Los atletas deben ser conscientes de que tomar este medicamento puede dar positivo en las pruebas "antidopaje".Población pediátricaExiste una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el síndrome de Reye cuando se administra a niños y adolescentes para tratar infecciones virales, con o sin gripe. Por esta razón, los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazoComo no se dispone de datos sobre la combinación de ambas sustancias, el uso de aspirina antigripal y congestión nasal está contraindicado en el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida de embriones antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea absolutamente necesario. Si una mujer que planea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ácido acetilsalicílico, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede conducir a insuficiencia renal con oligohidroamniosis. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que determina el retraso o la prolongación del trabajo de parto. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Los datos limitados disponibles sobre el uso de pseudoefedrina en el embarazo no muestran un aumento del riesgo de malformaciones. Sin embargo, no se recomienda el uso de pseudoefedrina en el embarazo. En estudios con animales, ambos principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).Hora de la comidaTanto los salicilatos como la pseudoefedrina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Como no hay datos disponibles sobre la combinación de ambas sustancias, está contraindicado el uso de aspirina antigripal y congestión nasal durante la lactancia.FertilidadExiste alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3)

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3):Metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana. o superior: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas causada por los salicilatos). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en las 2 semanas anteriores, aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos (p. ej., arritmia, crisis hipertensiva).Combinaciones que requieren precauciones de uso:Metotrexato, utilizado a dosis inferiores a 15 mg/semana: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por los agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas provocada por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: Aumento del riesgo de hemorragia. Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos: Aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia digestiva alta debido al posible efecto sinérgico. Digoxina: las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a la excreción reducida de este agente por los riñones. Antidiabéticos, por ej. insulina, sulfonilureas: Aumento del efecto hipoglucemiante provocado por altas dosis de ácido acetilsalicílico por la acción hipoglucemiante de este último y la dislocación de la sulfonilurea de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular debido a la limitación de la síntesis de prostaglandinas en los riñones. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Reducción de los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de la interrupción de este tratamiento debido a una mayor eliminación de salicilatos por parte de los corticosteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular causada por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Además, limitación del efecto antihipertensivo. Ácido valproico: aumento de la toxicidad del ácido valproico debido a la dislocación de los sitios de unión a proteínas. Alcohol: Mayor daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Limitación del efecto uricosúrico (antagonismo con la eliminación de ácido úrico en los túbulos renales). Comprimidos de salbutamol: aumento de los efectos (empeoramiento de los efectos secundarios cardiovasculares); esto no excluye el uso juicioso de un aerosol broncodilatador con acción adrenérgica. Antidepresivos: efectos aumentados. Otros medicamentos simpaticomiméticos: Aumento de los efectos. Medicamentos para la hipertensión, como guanetidina, metildopa, bloqueadores beta: Reducción de efectos.

Sobredosis

Ácido acetilsalicílico: Existe una diferencia entre la sobredosis crónica, que provoca principalmente trastornos del sistema nervioso central (“salicilismo”), y la intoxicación aguda, que se manifiesta esencialmente a través de un desequilibrio severo del equilibrio ácido-base. Además del desequilibrio en el equilibrio ácido-base y electrolítico (por ejemplo, pérdida de potasio), hipoglucemia, erupción cutánea y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, disminución de la visión y la audición, dolor de cabeza, mareos y confusión. En intoxicaciones graves pueden presentarse delirio, temblor, disnea, sudoración, deshidratación, hipertermia y coma. En intoxicaciones con consecuencias letales, la muerte se produce por insuficiencia respiratoria. Pseudoefedrina: Pueden ocurrir reacciones simpaticomiméticas anormales, p. taquicardia, dolor torácico, agitación, hipertensión, sibilancias, dificultad para respirar, convulsiones, alucinaciones, después de una intoxicación. Los métodos utilizados para tratar la intoxicación por aspirina y la congestión nasal dependen de la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas habitualmente adoptadas para reducir la absorción de un principio activo: acelerar la excreción, controlar el equilibrio hídrico y electrolítico, alteraciones en la regulación de la temperatura, la respiración y las funciones cardiovasculares y cerebrales. La intervención médica inmediata es esencial, incluso en ausencia de síntomas manifiestos.

Principios activos

Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrinaExcipientes con efectos conocidos:Cada sobre contiene 2g de sacarosa. Cada sobre contiene 3,78 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Ácido cítrico Sacarosa Hipromelosa Sacarina Aroma de naranja que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa tocoferol, almidón modificado E1450 y maltodextrina