Casenlax 20 sobres 10g 042583029

CASENLAX * OS POLV 20BUSTO 10G

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños a partir de 8 años. Se debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Casenlax debe seguir siendo un tratamiento adyuvante temporal a un estilo de vida y una dieta adecuados para el estreñimiento, con un ciclo de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar y tratar una causa subyacente diferente.

Dosis y método de uso.

Uso oralDosis1 a 2 sobres al día, preferiblemente en dosis única por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de líquido (por ejemplo, agua) después de cada dosis. El efecto de Casenlax ocurre dentro de las 24-48 horas posteriores a la administración. La dosis diaria debe adaptarse de acuerdo con los efectos clínicos y puede variar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres por día. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente y reanudarse si reaparece el estreñimiento.Población pediátrica1 a 2 sobres al día, preferiblemente en dosis única por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de líquido (por ejemplo, agua) después de cada dosis. En niños, el tratamiento no debe exceder los 3 meses por falta de datos clínicos en tratamientos de más de 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento se mantendrá mediante medidas dietéticas y de estilo de vida.Método de administraciónCada sobre debe disolverse en un vaso de agua (aproximadamente 125 ml) justo antes de su uso. La solución resultante será clara y transparente como el agua.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática. - Perforación del aparato digestivo o riesgo de perforación del aparato digestivo. - Íleo paralítico o sospecha de obstrucción intestinal. - Síndromes abdominales dolorosos de carácter indeterminado.

Efectos secundarios

Los efectos indeseables se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,Población adulta: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos que incluyeron a 600 pacientes adultos y en la experiencia posterior a la comercialización. En general, las reacciones adversas fueron leves y transitorias y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal:

Los efectos indeseables enumerados en la siguiente tabla se informaron en ensayos clínicos que involucraron a 147 niños de 6 meses a 15 años y en el uso posterior a la comercialización. Al igual que en la población adulta, las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal:

* La diarrea puede causar dolor perianalNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un coadyuvante de un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo: - Mayor ingesta de líquidos y fibra dietética, - Adecuada actividad física y reeducación de la motilidad intestinal. Debido a la presencia de dióxido de azufre, Casenlax rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes predispuestos a alteraciones del equilibrio de líquidos y/o electrolitos (p. ej., ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que reciben diuréticos) y se debe considerar el control de electrolitos. Se han informado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcares o polioles y se puede prescribir a pacientes diabéticos oa pacientes con una dieta libre de galactosa. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. En base al mecanismo de acción de macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1). La absorción de otros medicamentos puede reducirse temporalmente debido al aumento de la tasa de tránsito gastrointestinal inducido por macrogol (ver sección 4.5).

Embarazo y lactancia

El embarazoLos estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados del uso de Casenlax en mujeres embarazadas (menos de 300 embarazos expuestos). No se espera que Casenlax cause efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a Casenlax es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo.Hora de la comidaNo hay datos sobre la excreción de Casenlax en la leche humana. No se espera que Macrogol 4000 cause efectos en recién nacidos / bebés, ya que la exposición sistémica a macrogol 4000 de mujeres lactantes es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante la lactancia.FertilidadNo se han realizado estudios de fertilidad con Casenlax; sin embargo, como macrogol 4000 no se absorbe significativamente, no se esperan efectos.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente mientras usa Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho (por ejemplo, antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores) puede verse particularmente afectado.

Sobredosis

La sobredosis puede provocar diarrea, dolor abdominal y vómitos, que desaparecen cuando se interrumpe temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis. La pérdida excesiva de líquidos debido a diarrea o vómitos puede requerir la corrección de los desequilibrios electrolíticos. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos a través de una sonda nasogástrica. Los niños con problemas neurológicos que sufren de disfunción oromotora tienen un riesgo particular de aspiración.

Principios activos

Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000. Excipientes con efectos conocidos: 0,0000018 mg de dióxido de azufre (E220) por sobre y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Sacarina sódica (E954), aroma de manzana* * Composición del aroma de manzana: Aroma natural, maltodextrina, goma arábiga E414, dióxido de azufre E220, alfa tocoferol E307.