CETIRIZINA MY* 7CPR RIV 10MG
Indicaciones terapeuticas
Cetirizina está indicado en adultos y niños a partir de 6 años: - Para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - Para el tratamiento sintomático de la urticaria crónica idiopática.
Dosis y método de uso.
Dosis.Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (un comprimido).Personas de edad avanzada: Los datos no sugieren la necesidad de una reducción de la dosis en personas de edad avanzada con función renal normal. Población pediátrica: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis adecuado.Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: Los intervalos de dosificación deben individualizarse en función de la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, se requiere una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. El CLcr (ml/min) se puede obtener a partir del valor de creatinina sérica (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal.
Grupo | Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Dosis y frecuencia |
Normal | ≥80 | 10 mg una vez al día |
Templado | 50-79 | 10 mg una vez al día |
Moderado | 30-49 | 5 mg una vez al día |
Serio | | 5 mg una vez cada 2 días |
Enfermedad renal terminal - Pacientes en diálisis | | contraindicado |
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.Deterioro de la función hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática únicamente.Deterioro de la función hepática y renal.: se recomienda ajustar la dosis (ver más arriba “Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave”).Método de administración: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min.
Efectos secundarios
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos indeseables menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha observado estimulación paradójica del SNC.Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, ha habido informes raros de dificultades para la micción, alteraciones de la acomodación ocular y sequedad de la boca. Ha habido informes de función hepática anormal con elevaciones de enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de las cuales se resolvieron luego de la interrupción del diclorhidrato de cetirizina.a) Ensayos clínicos: En ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica que compararon los efectos de la cetirizina versus placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina) para los cuales hay datos disponibles en cantidades seguras, más de 3200 sujetos fueron tratados con cetirizina . Con base en estos datos, se informaron los siguientes eventos adversos en ensayos controlados con placebo con una incidencia del 1,0 % o mayor con cetirizina 10 mg:
Eventos adversos (OMS-ART) | Cetirizina 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
Organismo como un todo - patologías generales | | |
Fatiga | 1,63% | 0.95% |
Patologías del sistema nervioso central y periférico | | |
Mareo | 1,10% | 0.98% |
Dolor de cabeza | 7,42% | 8,07% |
Trastornos del sistema gastrointestinal | | |
Dolor abdominal | 0.98% | 1,08% |
Boca seca | 2,09% | 0,82% |
Náuseas | 1,07% | 1,14% |
Desórdenes psiquiátricos | | |
Somnolencia | 9,63% | 5,00% |
Trastornos del sistema respiratorio | | |
Faringitis | 1,29% | 1,34% |
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia fue más común con cetirizina que con placebo, fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se han llevado a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Las reacciones adversas con una incidencia del 1% o más en niños de 6 meses a 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica, son:
Reacciones adversas (OMS-ART) | Cetirizina (n = 1656) | Placebo (n = 1294) |
Enfermedades del sistema gastrointestinal. | | |
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Desórdenes psiquiátricos | | |
Somnolencia | 1,8% | 1,4% |
Trastornos del sistema respiratorio | | |
Rinitis | 1,4% | 1,1% |
Organismo como un todo - patologías generales | | |
Fatiga | 1,0% | 0,3% |
b) Experiencia posterior a la comercialización: Los casos aislados de las siguientes reacciones adversas informados en la experiencia posterior a la comercialización deben agregarse a los eventos adversos informados en los ensayos clínicos enumerados en el párrafo anterior. Los efectos indeseables se describen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia estimada en base a la experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100a) Trastornos de la sangre y del sistema linfático.Muy raro: trombocitopenia.Trastornos del sistema inmunológico.Extraño: hipersensibilidad;Muy raro: choque anafiláctico.Trastornos del metabolismo y de la nutrición.No conocida: Apetito incrementado.Desórdenes psiquiátricos . Poco común: agitación;Extraño: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio;Muy raro: garrapata;No conocida: pensamientos suicidas.Trastornos del sistema nervioso.Poco común: parestesia;Extraño: convulsiones;Muy raro: disgeusia, discinesia, distonía, síncope, temblor;No conocida: amnesia, deterioro de la memoria.Trastornos oculares.Muy raro: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculología.Trastornos del oído y del laberinto.No conocida: mareo. Patologías cardíacas .Extraño: taquicardia.Desórdenes gastrointestinales.Poco común: Diarrea.Trastornos hepatobiliares.Extraño: alteración de la función hepática (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina,γ- GT y bilirrubina).Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.Poco común: picazón, erupción;Extraño: urticaria;Muy raro: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija.Trastornos renales y urinarios.Muy raro: disuria, enuresis;No conocida: retención urinaria.Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.Poco común: astenia, malestar general;Extraño: edema.Pruebas de diagnóstico.Extraño: aumento de peso. Notificación de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Advertencias especiales
A dosis terapéuticas, no hubo evidencia de interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores que predisponen a la retención urinaria (como lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones. Las pruebas cutáneas alérgicas son inhibidas por los antihistamínicos, por lo que se requiere un período de lavado (de 3 días) antes de realizarlas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar comprimidos recubiertos con película de cetirizina.
Embarazo y lactancia
El embarazo: Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos a la cetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe hacerse con precaución.Hora de la comida: La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan 0,25-0,90 en comparación con las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir Cetirizina Mylan Generics a mujeres que amamantan.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Interacciones con otras drogas
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se informaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí disminuye la velocidad de absorción.
Sobredosis
a) SíntomasLos síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos en el sistema nervioso central o con efectos que pueden sugerir actividad anticolinérgica. Tras una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y dificultad para orinar. retencion.b) TratamientoNo se conoce un antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Después de una ingestión reciente, se recomienda un lavado gástrico. La cetirizina no se elimina de manera efectiva mediante diálisis.
Principios activos
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.Excipiente con efectos conocidosCada comprimido recubierto con película contiene 74,3 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
Núcleo de la tableta: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K29/32, Estearato de magnesio.Recubrimiento de tabletas: Talco, Dióxido de titanio (E171), Hipromelosa 5cP (E464), Macrogol 400.