CLISMALAX * 1 ENCLISMO 133ML

CLISMALAX * 1 ENCLISMO 133ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y adolescentes (12-18 años): la dosis completa del frasco.Método de administraciónNo exceda la dosis recomendada. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso por períodos prolongados requiere prescripción médica luego de una evaluación adecuada del caso individual. Tomar preferentemente por la noche.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - dolor abdominal agudo o de origen desconocido - náuseas o vómitos - obstrucción o estenosis intestinal o estenosis anorrectal - obstrucción subintestinal - íleo mecánico - íleo paralítico - trastornos inflamatorios intestinales y otras condiciones que pueden aumentar la absorción del fármaco - perforación anal - congénita o megacolon adquirido - enfermedad de Hirschsprung - sangrado rectal de origen desconocido - crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado - deshidratación severa - niños menores de doce años. Los fosfatos están contraindicados en pacientes con cardiopatías, insuficiencia renal grave o en presencia de hiperfosfatemia. No se deben administrar al mismo tiempo otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas las soluciones orales o los comprimidos de fosfato de sodio (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Los siguientes son efectos secundarios del fosfato de sodio organizados de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. No se dispone de datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.Trastornos del sistema inmunológicoReacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoAmpollas, picazón, ardorDesórdenes gastrointestinalesDolores cólicos o cólicos abdominales aislados y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuentes en casos de estreñimiento severo, así como irritación rectal. Náuseas vómitos.Trastornos del metabolismo y de la nutriciónEn raras ocasiones se pueden producir hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipernatremia, hipocalcemia y calcificación tisular. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Población pediátrica: El frasco de 133 ml no debe usarse en niños menores de 12 años. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves puede desarrollarse deshidratación o hipopotasemia, lo que puede conducir a disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe alentar a los pacientes a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, en particular a los pacientes con condiciones que pueden predisponerlos a la deshidratación, o aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (sartán) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dado que Enema lax contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles séricos elevados de sodio y fosfato y niveles reducidos de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden presentarse con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. El abuso de laxantes puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de aumentar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole. No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse coadyuvante del tratamiento higiénico-dietético (ej. aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal). El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y vigilancia durante el curso de la terapia. Una evaluación cuidadosa del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante se deriva de un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se ha prolongado por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos. . Se recomienda que ancianos o en malas condiciones de salud y pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades del corazón, cambios en la mucosa rectal (úlceras, grietas), consulten a su médico antes de usar el medicamento. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede causar lesiones. En los episodios de estreñimiento se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimentarios integrando la dieta diaria con un aporte adecuado de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes se aconseja beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, para facilitar el ablandamiento de las heces.

Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco en el embarazo o la lactancia. Por tanto, el medicamento sólo debe utilizarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

La absorción sistémica de la solución rectal de fosfato de sodio es limitada, sin embargo, en algunas condiciones puede aumentar y predisponer a posibles interacciones con otros medicamentos. La ingesta concomitante de fármacos que pueden afectar al equilibrio electrolítico (como diuréticos, fármacos a base de cortisona, bloqueadores de los canales de calcio, litio) puede facilitar la aparición de hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia. Los pacientes que toman medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción adversa cuando son tratados concomitantemente con fosfato de sodio. Dado que la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, el uso concomitante de enema y litio puede causar una disminución de los niveles séricos de litio, con una disminución de la eficacia. El uso concomitante de suplementos de calcio o antiácidos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de calcificación ectópica. No se deben administrar al mismo tiempo otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas las soluciones orales o los comprimidos de fosfato de sodio (ver sección 4.3).

Sobredosis

El efecto observado con mayor frecuencia tras la ingestión o administración rectal es la irritación gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). La diarrea persistente provoca la pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Las fugas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas. Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos debilitantes, edema, dolor óseo (osteomalacia) e hipoalbuminemia. En casos severos, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que pueden causar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides. Las fugas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas. Las medidas conservadoras son generalmente suficientes; se le debe dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas. Ver también lo informado en la sección 4.4 sobre el abuso de laxantes. Si se absorbe una cantidad significativa de fosfato, puede producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se han observado alteraciones en el equilibrio de agua y electrolitos después de la exposición oral, rectal e intravenosa. La hiperfosfatemia y la hipocalcemia graves pueden causar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco. También puede ocurrir deshidratación severa, hipernatremia, hipotensión, acidosis metabólica y taquicardia. Los ancianos, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de efectos tóxicos.

Principios activos

100 ml contienen 13,91 g de fosfato de sodio monobásico anhidro (NaH₂UN POCO₄); 3,18 g de fosfato de sodio dibásico (Na₂HPO₄). Excipientes con efectos conocidos: benzoato de sodio (100 mg por 100 ml) y parahidroxibenzoato de metilo (50 mg por 100 ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Hidróxido de sodio, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.