COMPUESTO ACTIFADO*SCIR 100ML

COMPUESTO ACTIFADO*SCIR 100ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la tos y enfermedades congestivas del tracto respiratorio superior, en particular de origen alérgico.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y niños mayores de 12 años.: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día.no exceda la dosis recomendada.Método de administración:Uso oral. El paquete incluye un vaso medidor en forma de cucharadita doble con capacidades de 2,5 y 5 ml.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado: - en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6; - en niños menores de 12 años; - durante el embarazo y la lactancia; - en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento. Existe el riesgo de que el uso concomitante de dextrometorfano y pseudoefedrina con IMAO pueda provocar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva (ver sección 4.5); - en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en casos de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del sistema gastrointestinal y urogenital. También está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, particularmente aquellos con enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad de la tiroides, así como epilepsia y diabetes. El dextrometorfano, al igual que otros supresores centrales de la tos, está contraindicado en pacientes que tienen o pueden desarrollar insuficiencia respiratoria.

Efectos secundarios

Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicosLas siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en estudios aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como único ingrediente activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No existen estudios clínicos controlados con placebo con datos suficientes sobre las reacciones adversas de la combinación de los principios activos dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina.Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización.: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas recopiladas durante la experiencia poscomercialización con dextrometorfano, pseudoefedrina o la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, o la combinación de dextrometorfano y pseudoefedrina. En comparación con las reacciones adversas ya observadas con las combinaciones de principios activos anteriores, no se identificaron reacciones adversas adicionales para la combinación dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas informadas en la Tabla 1 se enumeran bajo categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: • Muy frecuentes (≥ 1/10); • Común (≥ 1/100 e

El compuesto activado también puede causar:Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, temblores, dolor de cabeza, mareos;Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:fatiga;Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:erupción cutánea, fotosensibilización;Trastornos renales y urinarios:retención de orina;Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:aumento de las secreciones bronquiales;Desórdenes gastrointestinales:vómitos, diarrea;Desórdenes psiquiátricos:estado de ánimo eufórico;Patologías de la sangre y del sistema linfático:cambios de sangre;Trastornos cardíacos:arritmia (extrasístole), taquicardia;Patologías vasculares: hipotensión.Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran en 7 días, o si aparecen nuevos síntomas, fiebre alta u otros efectos secundarios, los pacientes deben suspender el tratamiento y consultar a su médico. El medicamento no debe usarse para la tos persistente o crónica, como la que ocurre en el asma, o cuando va acompañada de secreciones excesivas, a menos que lo indique su médico. En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos presentan reacciones adversas que varían mucho de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Evaluar la posibilidad de una modificación de dosis en personas mayores debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial de sujetos normotensos, Actifed Compound no debe ser tomado por pacientes tratados con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos o agentes similares a las anfetaminas.colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y consultar a un médico.Neuropatía óptica isquémica: Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma.Seguridad de la piel: Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ACTIFED COMPOUND y se deben tomar las medidas adecuadas si es necesario (ver sección 4.8). Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.síndrome serotoninérgico: Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo del síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa).[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con COMPUESTO ACTIFED. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Consulte a su médico o farmacéutico: si es un metabolizador lento del CYP2D6 o está tomando otros medicamentos. El compuesto Actifed no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave o función renal disminuida. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Debido al contenido de triprolidina: • se requiere una evaluación cuidadosa en pacientes que experimentan afecciones respiratorias como enfisema o bronquitis crónica, antes de usar este medicamento; El COMPUESTO ACTIFADO puede provocar somnolencia (ver secciones 4.7 y 4.8); • Los efectos sedantes de los depresores del sistema nervioso central, incluidos el alcohol, los sedantes y los tranquilizantes, pueden aumentar. Por lo tanto, mientras se toma Actifed Compound, se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas y se debe evaluar la interacción farmacológica entre sustancias con acción depresora del sistema nervioso central y ACTIFED COMPOUND (ver sección 4.5).Excipientes con efectos conocidos:EL COMPUESTO ACTIFADO contiene: •sorbitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; •sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; •ponceau 4R: puede provocar reacciones alérgicas; •parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); Para quienes practican actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas.

Embarazo y lactancia

Actifed Compound está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

Caducidad y conservación

Conservar a temperatura no superior a 25°C y protegido de la luz.

Interacciones con otras drogas.

Depresores del Sistema Nervioso Central (analgésicos opioides, algunos antidepresivos, antihistamínicos anti-H1, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina y productos relacionados, hipnóticos, neurolépticos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas):Los efectos de los antihistamínicos.y dextrometorfanose hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresivo sobre el sistema nervioso central, que por tanto no deben tomarse durante el tratamiento.para evitar reacciones adversas graves. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Dextrometorfano no debe utilizarse en pacientes que toman concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO, porque existe riesgo de aumento de la presión arterial y/o crisis hipertensiva (ver párrafo 4.3). La pseudoefedrina ejerce su acción vasoconstrictora estimulando los receptores adrenérgicos y desplazando la noradrenalina de las vesículas neuronales. Debido a que los inhibidores de la monoaminooxidasa alteran el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentan la cantidad de norepinefrina liberable en el sistema nervioso adrenérgico, los IMAO pueden potenciar el efecto de la pseudoefedrina sobre la presión arterial. En la literatura médica se han informado episodios de crisis hipertensivas agudas tras el uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas.Interacciones con CYP₄₅₀- Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano es metabolizado por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P.₄₅₀y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Cuando se usa simultáneamente con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente en el SNC. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Los antihistamínicos pueden acortar la duración de la acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de determinados antibióticos. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que Actifed Compound. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede anularse parcialmente con Actifed Compound, que por lo tanto, también en este caso, no debe tomarse al mismo tiempo. tiempo.

Sobredosis

En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresores o estimulantes sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad y convulsiones. En los niños la acción dominante es la excitante con temblores acentuados, insomnio, hiperactividad y convulsiones.Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal, incluida prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.Gestión: - El carbón activado se puede administrar a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. - Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en estado de coma, se puede considerar la naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Las benzodiazepinas pueden usarse para las convulsiones y las benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia del síndrome serotoninérgico.

Principios activos

100 ml de almíbar contienen: • Principios activos : clorhidrato de triprolidina 0,025 g; clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; Bromhidrato de dextrometorfano 0,200 g. • Excipientes con efectos conocidos : sorbitol, sacarosa, ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoato de metilo, etanol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Excipientes

Sorbitol (70%) no cristalizable; sacarosa; Benzonato de sodio; parahidroxibenzoato de metilo; Ponceau 4R (E124); Etanol; aroma de mora; Mentol; Vanilina; Agua purificada.