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COMPUESTO ACTIVADO * SCIR 100ML

  • JOHNSON & JOHNSON SpA
  • 021102037
caracteristicas:


Indicado en caso de congestión nasal.


Indicado en caso de resfriado.


Medicamento de venta libre deducible.


Puede inducir somnolencia.


















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JOHNSON & JOHNSON SpA

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COMPUESTO ACTIVADO * SCIR 100ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la tos y afecciones congestivas de las vías respiratorias superiores, en particular de base alérgica.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día.no exceda la dosis recomendada.Método de administración:Uso oral. El envase va acompañado de un vaso medidor en forma de cucharadita doble correspondiente a las capacidades de 2,5 y 5 ml.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado: - en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes enumerados en la sección 6; - en niños menores de 12 años; - durante el embarazo y la lactancia; - en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento. Existe el riesgo de que el uso concomitante de dextrometorfano y pseudoefedrina con IMAO pueda causar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva (ver sección 4.5); - en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Debido a sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otras vías del tracto gastrointestinal y urogenital. También está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, especialmente aquellos con enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad de la tiroides, así como epilepsia y diabetes. El dextrometorfano, al igual que otros antitusígenos centrales, está contraindicado en pacientes que presenten o puedan desarrollar insuficiencia respiratoria.

Efectos secundarios

Reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicosLas siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en ensayos aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como único principio activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No existen ensayos clínicos controlados con placebo con suficientes datos de reacciones adversas para la combinación de los principios activos dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina.Reacciones adversas notificadas durante la experiencia posterior a la comercialización: Las reacciones adversas recopiladas durante la experiencia posterior a la comercialización con dextrometorfano, pseudoefedrina o la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, o la combinación de dextrometorfano y pseudoefedrina se presentan en la Tabla 1. En comparación con las reacciones adversas ya observadas con las combinaciones de principios activos anteriores, no se identificaron reacciones adversas adicionales para la combinación de dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se enumeran por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: • Muy frecuentes (≥ 1/10); • Común (≥ 1/100 e

Clasificación Para sistemas y órganos Reacciones adversas
Frecuencia 
Desórdenes psiquiátricos
No conocida ansiedad, alucinaciones, inquietud, irritabilidad, alucinaciones visuales.
Trastornos del sistema nervioso
No conocida parestesia, hiperactividad psicomotora, accidente cerebrovascular
Patologías cardiacas
No conocida Palpitaciones, infarto de miocardio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
No conocida Epistaxis
Desórdenes gastrointestinales
No conocida Malestar abdominal, dolor abdominal, colitis isquémica
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida prurito, urticaria, angioedema, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Trastornos renales y urinarios
No conocida disuria
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida Hipersensibilidad a las drogas, hipersensibilidad.
Pruebas de diagnóstico
No conocida Aumento de la presión arterial
Trastornos oculares
No conocida Neuropatía óptica isquémica

Acttifed Compound también puede causar:Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, temblores, dolor de cabeza, mareos;Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:fatiga;Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:erupción cutánea, fotosensibilización;Trastornos renales y urinarios:retención de orina;Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:aumento de las secreciones bronquiales;Desórdenes gastrointestinales:vómitos, diarrea;Desórdenes psiquiátricos:estado de ánimo eufórico;Trastornos de la sangre y del sistema linfático:cambios en la sangre;Trastornos cardíacos:arritmia (extrasístole), taquicardia;Patologías vasculares: hipotensión.Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten o empeoran o no mejoran en 7 días, o si aparecen nuevos síntomas, fiebre alta u otros efectos secundarios, los pacientes deben suspender el tratamiento y consultar a su médico. El medicamento no debe usarse para la tos persistente o crónica, como la que ocurre en el asma, o cuando se acompaña de secreciones excesivas, a menos que lo indique su médico. En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos tienen reacciones adversas muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Considere la modificación de la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial de los sujetos normotensos, los pacientes que toman antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anorexígenos, similares a las anfetaminas, no deben tomar Actifed Compound.colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender la pseudoefedrina y se debe consultar a un médico.Neuropatía óptica isquémicaSe han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe interrumpirse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, por ejemplo, en el caso de escotoma.Seguridad de la piel: Se pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEAG), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de COMPOSTO ACTIFADO y tomar las medidas adecuadas si es necesario (ver sección 4.8). Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial cuidado con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.Síndrome de serotonina: Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con el COMPUESTO ACTIFICADO. El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza CYP2D6 lentamente. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5). Consulte a su médico o farmacéutico: si es un metabolizador lento de CYP2D6 o está tomando otros medicamentos. El Compuesto Actifed no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave o con función renal disminuida. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Debido al contenido de triprolidina: • se requiere una evaluación cuidadosa en pacientes con afecciones respiratorias como enfisema o bronquitis crónica, antes de usar este medicamento; El COMPUESTO ACTIVADO puede causar somnolencia (ver secciones 4.7 y 4.8); • pueden potenciarse los efectos sedantes de los depresores del sistema nervioso central, incluidos el alcohol, los sedantes y los tranquilizantes. Por lo tanto, se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas mientras se toma Actifed Compound y se debe evaluar la interacción farmacológica entre sustancias con acción depresora del sistema nervioso central y ACTIFED COMPOSTO (ver sección 4.5).Excipientes con efectos conocidos:COMPUESTO ACTIVADO contiene: •sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; •sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; •ponceau 4r: puede causar reacciones alérgicas; •parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.

Embarazo y lactancia

Actifed Compound está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

Caducidad y retención

Conservar a temperatura no superior a 25°C y protegido de la luz.

Interacciones con otras drogas

Depresores del sistema nervioso central (analgésicos opioides, algunos antidepresivos, antihistamínicos anti-H1, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina y productos relacionados, hipnóticos, neurolépticos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas):Los efectos de los antihistamínicosy dextrometorfanose hacen más evidentes por el alcohol, los hipnóticos, los sedantes, los tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor del sistema nervioso central, por lo que no deben tomarse durante la terapia,para evitar reacciones adversas graves. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): El dextrometorfano no debe utilizarse en pacientes que utilicen concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO, ya que existe el riesgo de aumento de la presión arterial y/o crisis hipertensiva (ver párrafo 4.3). La pseudoefedrina ejerce su acción vasoconstrictora estimulando los receptores adrenérgicos y desplazando la noradrenalina de las vesículas neuronales. Dado que los inhibidores de la monoaminooxidasa dificultan el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentan la cantidad de noradrenalina liberada en el sistema nervioso adrenérgico, los IMAO pueden potenciar el efecto de la pseudoefedrina sobre la presión arterial. Se han informado episodios de crisis hipertensiva aguda en la literatura médica después del uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas.Interacciones con CYP450- Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano es metabolizado por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles mucho más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que da lugar a un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.Los antihistamínicos pueden reducir la duración de la acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que el Compuesto Acttifed. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, bloqueadores alfa y beta, detritoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por el Compuesto Acttifed, que por lo tanto, también en este caso, no debe tomarse al principio. Mismo tiempo.

Sobredosis

En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad, convulsiones. En los niños la acción dominante es la excitante con marcados temblores, insomnio, hiperactividad y convulsiones.Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.administración: - Puede administrarse carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. - Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar la naloxona en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Se pueden usar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para el síndrome serotoninérgico hipertermia.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: • Principios activos : clorhidrato de triprolidina 0,025 g; clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; Bromhidrato de dextrometorfano 0,200 g. • Excipientes con efectos conocidos : sorbitol, sacarosa, ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoato de metilo, etanol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

excipientes

Sorbitol (70%) no cristalizable; sacarosa; Benzonato de sodio; parahidroxibenzoato de metilo; Ponceau 4R (E124); Etanol; sabor a mora; Mentol; Vanilina; Agua purificada.

021102037
12 Artículos

Data sheet

embalaje
jarabe 100ml
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
R05DA20
Descripción ATC
Asociaciones de alcaloides y derivados del opio
Grupo Terapéutico
Antitusivos opioides
Principio activo
dextrometorfano + triprolidina + pseudoefedrina
Clase
C.
Forma farmaceutica
jarabe
Tipo de Administración
oral
Envase
vial / botella / vial en caja
Cantidad
1 vial / vial / vial
Capacidad
100 mililitros
Cantidad del ingrediente activo
, 2G (dextrometorfano) +, 6G (pseudoefedrina) +, 025G (triprolidina)
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación