DAKTARIN* GEL OS 80G 20MG/G
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento curativo y profiláctico de la candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal. Como medida terapéutica o profiláctica frente a otras micosis del tubo digestivo, o frente a micosis sistémicas, como candidiasis, blastomicosis sudamericana y coccidioidomicosis.
Dosis y método de uso.
La cuchara dosificadora (taza dosificadora) proporcionada equivale a 124 mg por 5 ml.Candidiasis de la cavidad orofaríngea- Lactantes (4-24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 de cuchara dosificadora) para aplicar cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y el gel debe aplicarse en el área infectada con un dedo limpio. El gel no debe aplicarse en la garganta debido a una posible asfixia. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. - Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml de gel (1/2 dosificador) para aplicar cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas. En caso de candidiasis bucal, retirar la dentadura postiza por la noche y cepillarla con el gel.Candidiasis del tracto gastrointestinalEl gel se puede utilizar en lactantes (≥ 4 meses de edad), niños y adultos. La dosis es de 20 mg/kg de peso corporal por día, administrados en cuatro tomas divididas. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 ml de gel oral) cuatro veces al día. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados del imidazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • En lactantes menores de 4 meses de edad o en quienes la deglución aún no está suficientemente desarrollada (ver sección 4.4) • En pacientes con disfunción hepática • En pacientes que reciben medicamentos concomitantes metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4 (ver sección 4.5), es decir, - QT sustancias que prolongan los intervalos (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina) - alcaloides del cornezuelo de centeno - inhibidores de la HMG-CoA reductasa como simvastatina y lovastatina - midazolam oral. • En pacientes que usan miconazol gel oral de forma concomitante con los siguientes medicamentos que están sujetos al metabolismo de CYP2C9 (ver sección 4.5): - anticoagulantes orales como la warfarina
Efectos secundarios
La seguridad de DAKTARIN Oral Gel se evaluó en 111 pacientes adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en 5 estudios clínicos. De estos 111 pacientes, 88 eran adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en ensayos clínicos aleatorizados, con control activo, doble ciego y tres abiertos. Los otros 23 pacientes eran pacientes pediátricos con candidiasis oral que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, con control activo y abierto (edad ≤1 mes - 10,7 años). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de DAKTARIN Oral Gel y se recopilaron datos de seguridad. Según los datos de seguridad agrupados de los 5 estudios clínicos (adultos y niños), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1 %) fueron náuseas (6,3 %), alteración del gusto (3,6 %), vómitos (3,6 %), trastornos (2,7%), regurgitación (1,8%) y sequedad de boca (1,8%). Se notificó disgeusia en el 0,9% de los pacientes. Según los datos de seguridad combinados de 4 ensayos clínicos en adultos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyeron náuseas (4,5 %), alteración del gusto (4,5 %), trastornos orales (3,4 %), sequedad de boca (2,3 %), disgeusia (1,1 %). ) y vómitos (1,1%). En 1 estudio pediátrico, las reacciones adversas notificadas incluyeron náuseas (13,0 %), vómitos (13,0 %) y regurgitación (8,7 %). Incluyendo las reacciones adversas de los estudios clínicos mencionados anteriormente, la Tabla A muestra las reacciones adversas que se informaron con el uso de DAKTARIN gel oral o tabletas en la experiencia posterior a la comercialización. Las siguientes definiciones se aplican a las diferentes frecuencias: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a
Clasificación de sistemas y órganos | Las reacciones adversas a medicamentos |
Frecuencia |
Muy frecuente (≥ 1/10) | Común(≥1 / 100 años | Poco común(≥1 / 1.000 a | No conocida |
Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad |
Trastornos del sistema nervioso | | | disgeusia | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | Asfixia |
Desórdenes gastrointestinales | Náuseas (niños), vómitos (niños) | Sequedad de boca, Náuseas (adultos), Trastornos orales, Vómitos (adultos), Regurgitación (niños) | | Diarrea, estomatitis, decoloración de la lengua |
Trastornos hepatobiliares | | | | Hepatitis |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | | Angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, erupción,Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | | Alteración del gusto | | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa
Advertencias especiales
Es recomendable comprobar los niveles de miconazol y fenitoína, en caso de ingesta concomitante de los dos fármacos. En pacientes en tratamiento con ciertos hipoglucemiantes orales, como las sulfonilureas, puede producirse un aumento del efecto terapéutico que puede provocar hipoglucemia si se toman de forma concomitante con miconazol. Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas (ver sección 4.5). Es importante tener en cuenta la variabilidad del desarrollo de la deglución en los lactantes, especialmente cuando se administra Daktarin gel oral a lactantes de 4 a 6 meses de edad. El límite inferior de edad debe elevarse a los 5-6 meses de edad para los bebés nacidos prematuramente o cuya deglución aún no esté suficientemente desarrollada. Durante el tratamiento con Daktarin se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y angioedema. Si se produce una reacción de hipersensibilidad o irritación, se debe suspender el tratamiento. Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes que reciben Daktarin (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes sean informados de los signos de reacciones cutáneas graves y que se suspenda el uso de Daktarin ante la primera aparición de una erupción cutánea.Asfixia en bebés y niños.Se debe tener especial cuidado al administrar el gel DAKTARIN a bebés y niños (de 4 meses a 2 años) para evitar que el gel obstruya la garganta. Para esto, el gel no debe aplicarse en la garganta. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicarse en la boca con un dedo limpio. Vigilar al paciente para evitar una posible asfixia. Debido al riesgo de asfixia, el gel no debe aplicarse al pezón de una mujer lactante para administrarlo al lactante. DAKTARÍNgel bucalcontiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por cada 1000 mg lo que equivale a 0,00785 mg/mg (0,785% mg/mg). La cantidad en 1000 mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no producirá efectos relevantes. El gel oral DAKTARIN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por gramo, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
Embarazo y lactancia
Embarazo En estudios con animales, el miconazol no demostró efectos teratogénicos, pero sí fetotóxicos a altas dosis orales. Se desconoce el significado de esta correlación en humanos. Es preferible evitar el uso de DAKTARIN durante el embarazo a menos que los beneficios de la terapia para la paciente se consideren mayores que los riesgos para el feto. Lactancia Se desconoce si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche humana (ver sección 4.4), por lo que se debe tener precaución al prescribir DAKTARIN durante la lactancia.
Caducidad y retención
Conservar a temperatura no superior a 25°C
Interacciones con otras drogas
Cuando se utiliza concomitantemente con cualquier otro fármaco, se debe consultar detenidamente el prospecto de este último para obtener información sobre su ruta de metabolismo. El miconazol puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4 y CYP2C9, por lo que puede provocar un aumento y/o prolongación de sus efectos terapéuticos e indeseables. Por esta razón, el uso de miconazol oral escontraindicadoen la administración conjunta de los siguientes fármacos, sujetos al metabolismo a través del sistema enzimático CYP3A4 (ver sección 4.3Contraindicaciones): - Sustancias que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina) - Alcaloides ergotamínicos - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa como simvastatina y lovastatina - Midazolam oral gel de miconazol oral está contraindicado en la administración conjunta de los siguientes fármacos que son metabolizados por el sistema enzimático CYP2C9 (ver sección 4.3): - anticoagulantes orales como warfarina Se debe tener especial precaución cuando se administre de forma conjunta miconazol y los fármacos enumerados a continuación debido a la posible aumento o prolongación de los efectos tanto terapéuticos como indeseables. Si es necesario, se debe reducir su dosis y, si es necesario, controlar sus niveles plasmáticos: • Fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP2C9 (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo): - hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas - fenitoína • Otros fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4: - inhibidores de la proteasa del VIH como saquinavir - algunos agentes antineoplásicos como alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel - algunos bloqueadores de los canales de calcio como dihidropiridinas y verapamilo - algunos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - otros: alfentanilo, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafilo y trimetrexato.
Sobredosis
SíntomasEn caso de sobredosis accidental, pueden aparecer vómitos y diarrea.TratamientoEl tratamiento es sintomático y de apoyo. No se dispone de un antídoto específico.
Principios activos
Un gramo de gel contiene:Principio activo:miconazol 20 mg. Excipientes con efecto conocido: alcohol etílico 7,85 mg por gr Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
excipientes
Los demás componentes de DAKTARIN gel oral son:Monolaurato de polisorbitán, sacarina sódica, agua purificada, almidón de patata pregelatinizado, aroma de naranja, aroma de cacao,alcohol etílico, glicerina.