EFERALGAN* 16CPR EFF 500MG

EFERALGAN* 16CPR EFF 500MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y condiciones febriles en adultos y niños.

Dosis y método de uso.

Dosis: Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes está reservado para adultos y niños que pesen más de 13 kg (aproximadamente 2 años). En niños, se deben respetar las pautas de dosificación en función del peso corporal, por lo que es necesario elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es solo indicativa. El médico deberá valorar la necesidad de tratamiento durante más de 3 días consecutivos.Adultos: La dosis unitaria habitual es de un comprimido para cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas. No se deben exceder los 3 g de paracetamol al día, o 6 comprimidos al día, respetando un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones. En caso de dolor más intenso, se pueden tomar dos comprimidos a la vez durante un máximo de 3 veces al día (3 g de paracetamol), respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.Población pediátrica.Niños con peso entre 13 kg y 20 kg (aproximadamente de 2 a 7 años):la dosis es de medio comprimido por cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder de 3 medios comprimidos al día para niños que pesen menos de 15 kg y 4 medios comprimidos al día para niños con un peso igual hasta o más de 15 kg.Niños con peso entre 21 kg y 25 kg (aproximadamente de 6 a 10 años):la posología es de medio comprimido por cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder de 5 medios comprimidos al día para niños que pesen menos de 25 kg y 6 medios comprimidos al día para niños con un peso igual hasta 25 kg o más.Niños con peso entre 26 kg y 40 kg (aproximadamente de 8 a 13 años):la posología es de 1 comprimido por cada administración, a repetir, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder los 4 comprimidos por día.Adolescentes que pesan más de 40 kg.(alrededor de 12 años o más): la posología es de 1 comprimido por cada administración, a repetir, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas sin exceder los 6 comprimidos al día.Frecuencia de administración: Las administraciones regulares previenen el dolor fluctuante o los niveles de fiebre. • En niños, el intervalo entre administraciones debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferentemente de al menos 6 horas. • En adultos y adolescentes se debe respetar siempre un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.Insuficiencia renal: • En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No superar los 3 g de paracetamol al día, es decir, 6 comprimidos. Dosis máxima recomendada: En adultos y adolescentes de más de 40 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g/día.Método de administración: Uso oral. Disuelva completamente la tableta en un vaso de agua.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedades con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Se han informado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado los siguientes efectos indeseables: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. La siguiente tabla enumera las reacciones adversas, algunas de las cuales ya se han mencionado anteriormente, asociadas con la administración de paracetamol, como resultado de la vigilancia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos del sistema, utilizando la terminología de MedDRA (insertando PT). Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación.

* como síntoma de anafilaxia. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible (ver también sección 4.9).Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Advertencias especiales

El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato -deshidrogenasa, anemia hemolítica. No administrar durante tratamientos crónicos con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (ver sección 4.5). El paracetamol debe administrarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min). Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas. Indique al paciente que se ponga en contacto con el médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver también la sección 4.5). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, renales y sanguíneas. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y hemograma. En caso de reacciones alérgicas se debe suspender la administración.Advertencias importantes sobre algunos excipientes. Un comprimido contiene: • 412,3 mg de sodio, equivalente a aproximadamente el 20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, lo que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Por lo tanto, se considera que este medicamento tiene un alto contenido de sodio. A tener en cuenta en pacientes con dieta hiposódica. • 300 mg de sorbitol (E420): los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. • 60.606 mg de benzoato de sodio (E211).

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.El embarazo: Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol oral indican que no se producen efectos adversos en mujeres embarazadas ni sobre la salud del feto o los recién nacidos. Los estudios reproductivos con paracetamol no revelaron malformaciones ni efectos fetotóxicos. Los estudios epidemiológicos del neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Sin embargo, el paracetamol solo debe usarse durante el embarazo después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo/beneficio. Si es clínicamente necesario, en pacientes embarazadas, se debe observar estrictamente la posología recomendada y la duración del tratamiento.Hora de la comida: El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se han informado erupciones en lactantes. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres lactantes.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

El paracetamol puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos. La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Durante la terapia con anticoagulantes orales se recomienda reducir las dosis.Fármacos inductores de monooxigenasa: Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) .fenitoína: La administración concomitante de fenitoína puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar tomar dosis altas y/o crónicas de paracetamol. Los pacientes deben ser monitoreados en busca de evidencia de hepatotoxicidad.probenecid: El probenecid reduce al menos dos veces el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol cuando se administre concomitantemente con probenecid.Salicilamida: La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación (t_1/2) de paracetamol.

Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar general y diaforesis. La sobredosis con la ingestión aguda de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y 140 mg/kg de peso corporal en niños provoca citólisis hepática que puede progresar a una necrosis completa e irreversible, dando como resultado insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), deshidrogenasa láctica y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se manifiestan después de uno o dos días y alcanzan su máximo después de 3 a 4 días.Medidas de emergencia• Hospitalización inmediata. • Antes de iniciar el tratamiento, tome una muestra de sangre para determinar los niveles de paracetamol en plasma lo antes posible, pero no antes de las 4 horas posteriores a la sobredosis. • Rápida eliminación del paracetamol por lavado gástrico. • El tratamiento después de una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Sin embargo, el NAC puede brindar cierto grado de protección incluso después de 16 horas. • Tratamiento sintomático. Se deben realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. En casos muy severos, sin embargo, puede ser necesario un trasplante de hígado.

Principios activos

Una tableta contiene:Principio activo: paracetamol 500 mg.Excipientes con efectos conocidos: sodio 412,3 mg; sorbitol (E420) 300 mg; benzoato de sodio (E211) 60,606 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Ácido cítrico,sodiocarbonato de hidrógeno,sodiocarbonato,sorbitol (E420),sodiodocusato, povidona,sodiosacarinato,benzoato de sodio (E211).