Eugastrol reflujo pantoprazol 14 cpr 040231021

EUGASTROL REFLUJO * 14CPR 20MG

Indicaciones terapeuticas

Eugatrol reflujo está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo (por ejemplo, acidez estomacal, regurgitación ácida) en adultos.

Dosis y método de uso.

Dosis: La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día. Puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para mejorar los síntomas. Una vez que se logre la remisión completa de los síntomas, se debe suspender el tratamiento. La duración del tratamiento no debe exceder las 4 semanas sin consulta médica previa. Si no se logra el alivio de los síntomas dentro de las 2 semanas de continuar el tratamiento, se debe recomendar al paciente que notifique al médico. Poblaciones especiales: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Eugastrol reflujo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.Método de administración:Las tabletas de Eugastrol Reflux no deben masticarse ni triturarse, pero deben tragarse enteras con líquido antes de una comida.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, benzimidazoles sustituidos en soja, cacahuetes o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende del pH intragástrico ácido, como atazanavir y nelfinavir, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden experimentar reacciones adversas.Lista tabulada de reacciones adversas: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con pantoprazol. En la siguiente tabla, las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de frecuencia de MedDRA: Muy frecuentes (≥1/10); común (≥1 / 100,

La hipocalcemia y/o la hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4).⁽²⁾Espasmo muscular como resultado de la alteración de electrolitos. La lecitina de soja muy raramente puede causar reacciones alérgicas.Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si: • Presentan pérdida de peso involuntaria, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de enfermedades graves. En estos casos es necesario excluir la presencia de una patología maligna. • Haber padecido previamente de úlcera gástrica o haberse sometido a una cirugía gastrointestinal. • He estado en tratamiento sintomático continuo por indigestión o acidez estomacal durante 4 semanas o más. • Sufrir de ictericia, alteración de la función hepática o enfermedad del hígado. • Padecer cualquier otra patología grave con repercusión en el bienestar general. • Tiene más de 55 años y tiene síntomas nuevos o cambios recientes en síntomas preexistentes. Los pacientes con síntomas recurrentes crónicos de indigestión o acidez estomacal deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que toman diariamente remedios sin receta para la indigestión o la acidez estomacal deben informar a su farmacéutico o médico. Los pacientes no deben tomar pantoprazol y otro inhibidor de la bomba de protones o antagonista del receptor H al mismo tiempo.₂. Los pacientes deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento si van a someterse a una endoscopia o una prueba de aliento para detectar urea. Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas. El alivio sintomático puede comenzar a sentirse después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero es posible que deba tomarse durante 7 días antes de lograr el control total de la acidez estomacal. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como medicamento preventivo.Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias: La disminución de la acidez gástrica después de cualquier tratamiento, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta la carga bacteriana normalmente presente en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos reductores de ácido puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como las causadas porSalmonela,Campylobacter, oClostridium difficile.Lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE): Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos extremadamente infrecuentes de SCLE. En presencia de lesiones, especialmente en las partes de la piel expuestas a la luz solar, y si se acompañan de artralgias, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico y el profesional de la salud debe evaluar la oportunidad de suspender el tratamiento con Eugatrol reflujo. SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones.Interferencia con pruebas de laboratorio: Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento de reflujo con Eugatrol debe suspenderse durante al menos 5 días antes de las mediciones de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no han regresado al rango de referencia después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones.Los siguientes riesgos adicionales se consideran relevantes para el uso a largo plazo: Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo (hasta 4 semanas) (consulte la sección 4.2). Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos adicionales asociados con el uso a largo plazo de medicamentos y la necesidad de una prescripción y vigilancia regulares.Influencia en la absorción de vitamina B12: Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueadores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe considerarse en pacientes con reservas corporales reducidas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B12 en terapia a largo plazo, o si se observan los síntomas clínicos respectivos.Fractura del hueso: Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden aumentar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, predominantemente en ancianos o en presencia de otros factores de riesgo reconocido. Los estudios de observación sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura en un 10-40%. Algunos de estos aumentos podrían deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención de acuerdo con las guías clínicas vigentes y deben recibir una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.HipomagnesemiaRara vez se ha notificado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como pantoprazol durante al menos tres meses, pero en la mayoría de los casos durante un año. Pueden producirse manifestaciones graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular; sin embargo, estas manifestaciones podrían surgir sutilmente y ser subestimadas. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia (y la hipocalcemia asociada con hipomagnesemia y/o hipopotasemia) mejoraron después de la reposición de las reservas de magnesio y la suspensión del IBP. Para los pacientes que se espera que reciban un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar medir los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.excipientes.maltitol: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Embarazo y lactancia

El embarazo: Una cantidad moderada de datos de mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 resultados de embarazo) no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de pantoprazol durante el embarazo.Hora de la comida:Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay información suficiente sobre la excreción de pantoprazol en la leche humana, pero se ha informado sobre la excreción en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. Por lo tanto, la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol debe tener en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para la mujer.Fertilidad: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Medicamentos con farmacocinética de absorción dependiente del pH: El reflujo de eugastrol puede reducir la absorción de ingredientes activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (p. ej., ketoconazol).Inhibidores de la proteasa del VIH: Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir, cuya absorción depende del pH del ácido intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección 4.3).Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina): Aunque no se observó interacción durante la administración concomitante de pantoprazol y fenprocumon o warfarina en estudios farmacocinéticos, se han notificado casos aislados de cambios en el valor de la Razón Internacional Normalizada (INR) después de la comercialización durante el tratamiento concomitante con estas sustancias. Por tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes de tipo cumarínico (p. ej., fenprocumona o warfarina), se recomienda realizar controles de tiempo de protrombina/INR tras el inicio o la suspensión del tratamiento con pantoprazol y en caso de uso irregular.metotrexato: Se han notificado niveles elevados de metotrexato en algunos pacientes con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p. ej., 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, en entornos donde se usan dosis altas de metotrexato, por ejemplo, cáncer y psoriasis, puede ser necesario considerar la suspensión temporal de pantoprazol.Más estudios sobre interacciones: Pantoprazol se metaboliza en el hígado a través del sistema enzimático del citocromo P450. No se observaron interacciones clínicamente significativas en estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradi. Sin embargo, no se puede excluir una interacción de pantoprazol con otros compuestos metabolizados a través del mismo sistema enzimático. No hubo evidencia de interacciones con los antiácidos administrados concomitantemente.

Sobredosis

Las dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos fueron bien toleradas. Dado que pantoprazol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se proporcionan recomendaciones terapéuticas específicas, salvo la adopción de las medidas sintomáticas y de soporte habituales.

Principios activos

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio)Excipientes con efectos conocidos:Cada comprimido gastrorresistente contiene 38,4 mg de maltitol y 0,35 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Núcleo de la tableta:maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio (E500), estearato de calcio.Recubrimiento de tabletas:alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio (E500), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80 , laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo (E1505).