FASTUADVANCE*SPRAY 25G 4%

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Indicaciones terapeuticas

Para el tratamiento sintomático local del dolor y la inflamación de leves a moderados después de un traumatismo cerrado agudo en articulaciones y estructuras periarticulares de tamaño pequeño y mediano.

Dosis y método de uso.

Dosis AdultosPulverizar una cantidad suficiente de Fastuadvance sobre la zona de la piel afectada. Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, aplicar 4-5 pulverizaciones (0,8-1,0 g de pulverización que contiene 32-40 mg de diclofenaco sódico) 3 veces al día a intervalos regulares. No se debe exceder una dosis única máxima de 1,0 g de producto. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones (3,0 g de pulverización que contienen 120 mg de diclofenaco sódico). Masajee suavemente la piel para facilitar la absorción de Fastuadvance. Lávese las manos después de la aplicación, a menos que sean el sitio de tratamiento. Tras la aplicación, dejar secar unos minutos antes de cubrir o vendar la zona tratada. El tratamiento puede suspenderse una vez que los síntomas (dolor e hinchazón) hayan disminuido. El tratamiento no debe continuarse durante más de 7 días sin supervisión médica. El paciente debe consultar al médico si no mejora después de 3 días o si los síntomas empeoran.Poblaciones especiales Personas de edad avanzadaNo se requiere un ajuste de dosis especial. Dado el perfil de posibles efectos secundarios, los sujetos de edad avanzada deben ser objeto de un seguimiento especialmente cuidadoso.Pacientes con insuficiencia renalNo se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.Población pediátricaNo hay datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). En niños mayores de 14 años, si este producto se va a utilizar durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente o los padres del adolescente deben consultar a un médico.Método de administraciónSolo para uso cutáneo.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al diclofenaco, al cacahuete, a la soja oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - Uso en lesiones abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel así como eccemas o mucosas; - Durante el tercer trimestre del embarazo; - Niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Se han informado con frecuencia trastornos de la piel. Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por frecuencia, comenzando por la más frecuente, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); común (≥ 1/100 en la Tabla 1

* El prurito se registró con una frecuencia del 0,9 % en un estudio clínico, en el que 236 pacientes con esguinces de tobillo fueron tratados con 4-5 inhalaciones de Fastuadvance tres veces al día (120 sujetos) o placebo (116 sujetos) durante 14 días. Cuando Fastuadvance se aplica en áreas extensas de la piel y durante un largo período de tiempo, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos. Pueden surgir reacciones tales como dolor abdominal, dispepsia, trastornos gástricos, hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad sistémica.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de Fastuadvance si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado (consulte el Resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). Fastuadvance solo debe aplicarse sobre piel intacta y sin enfermedades, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no se debe ingerir. Fastuadvance puede usarse con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar oa la radiación de las lámparas de bronceado para reducir la incidencia de fotosensibilidad. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. Se debe tener precaución al utilizar Fastuadvance de forma concomitante con AINE administrados por vía oral, ya que puede aumentar la incidencia de efectos adversos sistémicos (ver sección 4.5). Los efectos indeseables se pueden reducir usando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. El broncoespasmo puede agravarse en pacientes que padecen o han padecido en el pasado asma bronquial o enfermedad alérgica. Fastuadvance debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diátesis hemorrágica o enfermedad inflamatoria intestinal, ya que se han registrado casos aislados tras el uso tópico de diclofenaco. Fastuadvance contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel en algunas personas. Fastuadvance contiene aceite esencial de menta que puede causar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa concentración sistémica de Fastuadvance, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Fastuadvance a menos que sea estrictamente necesario. Si Fastuadvance es utilizado por una mujer que planea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto. Por tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaAl igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Fastuadvance, no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia con el asesoramiento de un profesional de la salud. En estas circunstancias, Fastuadvance no se debe aplicar en los senos de madres lactantes, ni en ningún otro lugar sobre grandes superficies de piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Conservar en el embalaje original.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras la aplicación tópica de Fastuadvance es muy baja, es muy poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico u otros AINE puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable. Sin embargo, se pueden esperar efectos indeseables similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si Fastuadvance se ingiere inadvertidamente (por ejemplo, una botella de spray de 15 ml que contiene 500 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que provoque efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Principios activos

Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: 150 mg de propilenglicol (E1520)/gramo de solución, 100 mg de lecitina de soja/gramo de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Alcohol isopropílico, lecitina de soja, etanol, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, edetato disódico, propilenglicol (E1520), aceite esencial de menta, palmitato de ascorbilo, ácido clorhídrico al 10 % (p/p) para ajuste de pH, hidróxido de sodio al 10 % (p/p) para ajuste de pH, agua purificada.