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FASTUFLEX * 5CER MÉDICO 180MG

  • A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
  • 045952013
Fastuflex es un fármaco a base del principio activo diclofenaco epolamina, perteneciente a la categoría de los analgésicos AINE y en concreto de los antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Fastuflex se puede prescribir con Receta OTC - automedicación. Tratamiento sintomático local del dolor y la inflamación de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
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FASTUFLEX * 5CER MÉDICO 180MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático local del dolor y la inflamación de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Solo para uso cutáneo.Dosis: Un (1) parche en la zona más dolorosa una o dos veces al día.Duración del tratamiento:FASTUFLEX debe utilizarse durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento es de 14 días consecutivos.Personas de edad avanzada:Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos (ver sección 4.4).Niños y adolescentes menores de 16 años:No hay datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). En adolescentes de 16 años o más, si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico.Pacientes con insuficiencia hepática o renal.: Para el uso de FASTUFLEX en pacientes con insuficiencia hepática o renal ver sección 4.4.Método de administración:Corte la bolsa que contiene el apósito medicado como se indica. Tome un apósito medicado, retire la película de plástico utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplíquelo en la articulación o el área del cuerpo dolorida. Si es necesario, el parche se puede mantener en su lugar con una red elástica. Vuelva a sellar cuidadosamente la bolsa con el cierre deslizante. El parche debe usarse entero.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes del medicamento incluidos en la sección 6.1; pacientes que han tenido ataques de asma , urticaria o rinitis aguda desencadenada por ácido acetilsalicílico u otros fármacos inflamatorios no esteroideos (AINE). - piel dañada, cualquiera que sea el tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemadura o herida; - desde el comienzo del sexto mes de embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia); - pacientes con úlcera péptica activa; - niños y adolescentes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, con las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: (> 1/10), frecuentes (≥1/100,

Infecciones e infestaciones  
Muy raro Erupción pustulosa
Trastornos del sistema inmunológico  
Muy raro Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, reacción anafilactoide
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  
Muy raro Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  
Común Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto*), prurito
Poco común petequias
Extraño Dermatitis ampollosa (por ejemplo, eritema ampolloso), piel seca
Muy raro Reacción de fotosensibilidad
No conocida Sensación de ardor en la aplicación
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio  
Común Reacciones en el sitio de aplicación
Poco común Sensación de calor

La absorción sistémica de diclofenaco es muy baja en comparación con los niveles plasmáticos obtenidos tras la administración de formas orales de diclofenaco y la probabilidad de efectos indeseables sistémicos (como trastornos gástricos, hepáticos y renales) con el uso de diclofenaco tópico es muy limitada en comparación con a la frecuencia de efectos indeseables asociados con el uso oral de diclofenaco. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos si se aplica FASTUFLEX en un área relativamente grande de la piel y durante un período prolongado.Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

- El apósito medicado solo se debe aplicar sobre la piel intacta y sana y no sobre la piel rota o heridas abiertas y no se debe usar mientras se baña o se ducha. - El apósito medicamentoso no debe entrar en contacto ni aplicarse en las mucosas ni en los ojos. - No utilizar con apósitos oclusivos. - Suspender inmediatamente el tratamiento si se desarrolla una erupción en la piel después de la aplicación del apósito medicamentoso. - No administrar simultáneamente ningún medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE, ya sea por vía tópica o sistémica. - No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos resultantes de la aplicación de diclofenaco para uso tópico en caso de uso de la preparación por un período de tiempo prolongado (consulte la ficha técnica de las formas sistémicas de diclofenaco). Aunque los efectos sistémicos esperados son de magnitud limitada, el parche debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal, o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más susceptibles a desarrollar efectos secundarios. - Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). También contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel. - Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa y lámparas de bronceado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. - En pacientes que actualmente tienen, o han tenido en el pasado, asma bronquial, enfermedad alérgica o alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINE, se puede producir broncoespasmo. El apósito medicamentoso debe utilizarse con precaución en pacientes con o sin asma crónica en los que el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos pueden desencadenar ataques de asma, urticaria o rinitis aguda (ver 4.3 Contraindicaciones). Para minimizar la posibilidad de efectos indeseables, se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, sin superar el límite máximo aprobado de 14 días (ver secciones 4.2 y 4.8).

Embarazo y lactancia

El embarazo:La concentración sistémica de diclofenaco es más baja después de la administración tópica en comparación con las formulaciones orales. En referencia a la experiencia adquirida con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración de la terapia. En animales se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de las pérdidas pre y post implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida:Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas del parche medicado que contiene diclofenaco, no se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados realizados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia solo con el asesoramiento de un profesional de la salud. En esta circunstancia, FASTUFLEX no se debe aplicar en los senos de madres lactantes, ni en otras áreas extensas de la piel ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco con el uso previsto de emplastos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones farmacológicas clínicamente significativas es insignificante.

Sobredosis

No ha habido informes de sobredosis con emplastos medicinales a base de diclofenaco. Cuando el uso incorrecto o la sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) de este producto cause efectos secundarios sistémicos, se deben tomar las medidas generales recomendadas para la intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Principios activos

Cada parche medicado de 10 cm x 14 cm contiene un total de 180 mg de diclofenaco epolamina, equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico.Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo (E218): 14 mg; parahidroxibenzoato de propilo (E216): 7 mg; propilenglicol: 420 mg. Las cantidades indicadas se refieren a un solo parche. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Capa de respaldo: respaldo de poliéster no tejido. Capa adhesiva (gel activo): gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (no cristalizable), caolín pesado, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, tartárico ácido, glicinato de aluminio, carmelosa de sodio, poliacrilato de sodio, 1,3butilenglicol, polisorbato 80, agua purificada. Capa protectora: película de polipropileno.

Data sheet

embalaje
180 mg 5 tiritas medicinales en sobre
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
M02AA15
Descripción ATC
diclofenaco
Grupo Terapéutico
Analgésicos AINE
Principio activo
diclofenaco epolamina
Clase
C.
Forma farmaceutica
parches
Tipo de Administración
transdérmico
Envase
sobres de papel / aluminio / polietileno
Cantidad
5 parche
Cantidad del ingrediente activo
180MG
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación
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