FEXALEGRA NASAL * SPRAY FL10ML

FEXALEGRA NASAL * SPRAY FL10ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica, como la fiebre del heno.

Dosis y método de uso.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal cada 8-12 horas. No exceda la dosis recomendada. Duración del tratamiento: aconsejar al paciente que, en ausencia de una respuesta terapéutica completa en pocos días, debe consultar al médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe prolongarse más de 4 días. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Método de administraciónEl frasco debe utilizarse sosteniéndolo en posición vertical, para obtener nebulizaciones en spray. Para un correcto uso del nebulizador, proceder de la siguiente manera: Quitar el capuchón protector después de sonarse la nariz, manteniendo el cabezal en la posición normal, introducir la oliva en la fosa nasal y pulverizar presionando uniformemente el frasco una o dos veces con movimientos rápidos y enérgicos . Después de la nebulización, inhale profundamente con la boca cerrada, presionando ligeramente con el dedo índice en la otra fosa nasal, para asegurarse de que la solución se distribuya por toda la mucosa nasal. Luego repita la aplicación en la otra fosa nasal. El espacio vacío encima del líquido es necesario para un perfecto funcionamiento de la botella como nebulizador. Después de su uso se recomienda limpiar la aceituna y colocar el capuchón protector.

Contraindicaciones

Fexallegra nasale está contraindicado en los siguientes casos: • Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • rinitis seca. • Enfermedades del corazón e hipertensión arterial severa. • Glaucoma de ángulo agudo. • Hipertiroidismo, hipertrofia prostática. • Embarazo y lactancia. • Después de una cirugía craneal realizada por vía nasal. • Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (edema de la piel, edema de las mucosas).Desórdenes psiquiátricos.Frecuencia no conocida: alucinaciones, insomnio, inquietud.Trastornos del sistema nervioso.Frecuencia no conocida: somnolencia, sedación, dolor de cabeza, mareos, disgeusia.Patologías cardíacas.Frecuencia no conocida: arritmias, taquicardia, palpitaciones.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.Frecuencia no conocida: epistaxis, edema nasal, ardor de nariz, sequedad nasal, rinorrea, estornudos.Desórdenes gastrointestinales.Frecuencia no conocida: náuseas.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.Frecuencia no conocida: erupción, picor.Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.Frecuencia no conocida: fatiga.Pruebas de diagnóstico.Frecuencia no conocida: aumento de la presión arterial.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

El uso prolongado de vasoconstrictores de uso tópico nasal puede alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, provocando inflamación crónica y atrofia; además, también puede inducir la adicción a la droga. El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Cuando cesa el efecto vasoconstrictor del fármaco, puede producirse edema de la mucosa nasal por hiperemia reactiva.Hipertensión arterial leve y moderadaDebido al riesgo potencial de absorción sistémica, Fexallegra nasale debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada; en estos pacientes, el uso de descongestionantes nasales debe, sin embargo, someterse a evaluación clínica de vez en cuando.Diabetes mellitusDurante el tratamiento con medicamentos miméticos simpáticos, puede producirse una alteración de la regulación de la glucosa debido a la interacción del fármaco con medicamentos antidiabéticos o al efecto sobre el metabolismo de la glucosa. Debido al riesgo potencial de absorción sistémica, Fexallegra nasale debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.Feocromocitoma y porfiriaDebido al riesgo potencial de absorción sistémica, Fexallegra nasale debe usarse con precaución en pacientes con feocromocitoma y porfiria.Personas de edad avanzadaEn los ancianos, el medicamento debe usarse con precaución. Los mareos, la sedación, la confusión y la hipotensión pueden ser más probables en pacientes de edad avanzada que toman antihistamínicos. Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en pacientes varones).Mal uso / error de administración de medicamentosEl medicamento no debe usarse por vía oral. Si se ingiere accidentalmente o si se utiliza durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental en niños puede causar depresión grave del sistema nervioso central con marcada sedación (ver sección 4.9). El contacto del líquido con los ojos puede causar irritación.Información importante sobre algunos de los ingredientesFexallegra nasale contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede causar irritación y, especialmente si se usa durante períodos prolongados, congestión nasal persistente; en este caso se debe utilizar un medicamento nasal sin cloruro de benzalconio o, en su defecto, otra forma farmacéutica.

Embarazo y lactancia

El embarazoEl medicamento está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).Hora de la comidaEl medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).FertilidadNo se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Fármacos antidepresivos y vasopresoresDebido a la presencia del agente simpaticomimético hidrocloruro de tramazolina, Fexallegra nasale no debe administrarse junto con fármacos antidepresivos y en las dos semanas siguientes a la administración de estos últimos. La administración de Fexallegra nasal concomitantemente con fármacos antidepresivos (inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos) o con fármacos vasopresores, puede provocar un aumento de la presión arterial. El uso en combinación con antidepresivos tricíclicos también puede causar arritmias. Los inhibidores de la MAO y los antidepresivos tricíclicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central (SNC) del maleato de clorfeniramina.Fármacos depresores del SNCEl alcohol, los sedantes, los analgésicos opioides y los hipnóticos pueden aumentar los efectos de la sedación debido al antihistamínico maleato de clorfeniramina.fenitoínaCuando se toma concomitantemente con fenitoína, el maleato de clorfeniramina puede provocar una disminución de la eliminación de fenitoína con un mayor riesgo de toxicidad por fenitoína.Medicamentos antihipertensivosLas interacciones con fármacos antihipertensivos, especialmente aquellos cuya acción involucra al sistema nervioso simpático, pueden ser complejas y dar lugar a diversos efectos cardiovasculares.

Sobredosis

SíntomasUn aumento de la presión arterial y la taquicardia, especialmente en los niños, pueden ir seguidos de una caída de la presión arterial, temperaturas por debajo de lo normal, shock y bradicardia refleja. Al igual que otros fármacos alfa-simpaticomiméticos, el cuadro clínico de intoxicación con Fexallegra nasal puede confundirse, ya que pueden alternarse fases de estimulación y depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular. Especialmente en los niños, las intoxicaciones producen efectos sobre el Sistema Nervioso Central tales como convulsiones y coma, bradicardia, depresión respiratoria. Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central son ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central son hipotermia, letargo, somnolencia y coma. Además, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, miosis, sudoración, fiebre, palidez, cianosis de los labios, disfunción cardiovascular, incluyendo paro cardíaco, disfunción respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria y paro respiratorio, alteraciones psicológicas. Al igual que con otros fármacos antagonistas H1, en caso de intoxicación aguda con maleato de clorfeniramina, el mayor peligro lo representan los efectos de excitación central. El síndrome incluye alucinaciones, excitación, ataxia, atetosis y convulsiones. Se pueden encontrar pupilas dilatadas y fijas con cara enrojecida, junto con taquicardia sinusal, retención urinaria, sequedad de boca y fiebre.TerapiaEn caso de sobredosis nasal, lave o limpie cuidadosamente las mucosas nasales inmediatamente. Puede ser necesario un tratamiento sintomático.

Principios activos

1 ml de solución contiene: hidrocloruro de tramazolina 1,18 mg equivalente a tramazolina 1,01 mg, maleato de clorfeniramina 5,05 mg equivalente a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contienen: hidrocloruro de tramazolina 11,8 mg, maleato de clorfeniramina 50,5 mg). Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

cloruro de benzalconio, sorbitol líquido, ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada.