Flurbiprofeno Pensa spray minsan 043510027

FLURBIPROFENO PE*OS SPRAY 15ML

Indicaciones terapeuticas

FLURBIPROFENE THINK Colutorio FLURBIPROFENE PENSA Spray para mucosa oralTratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis y método de uso.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).FLURBIPROFENE THINK Colutorio Dosis Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 dosificador) de enjuague bucal.Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como para adultos.Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Poblaciones especiales Personas de edad avanzadaLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación sobre una posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Método de administraciónPara uso orofaríngeo. Enjuague o manténgalo en la boca mientras hace gárgaras por hasta 1 minuto. No lo tragues. El colutorio se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua.FLURBIPROFENE PENSA Spray para mucosa oralDosisAdultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día dirigida directamente a la parte afectada.Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como para adultos.Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Poblaciones especiales Personas de edad avanzadaLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación sobre una posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Método de administraciónPara uso orofaríngeo. Apunte la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre el área afectada.

Contraindicaciones

No utilice el medicamento en niños menores de 12 años. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4). Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos de la piel, incluidas, por ejemplo, erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del fármaco, especialmente si es prolongado, puede provocar sensibilización o irritación local. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse una terapia apropiada si es necesario. Se han informado los siguientes efectos indeseables, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación de automedicación. Cuando se tratan condiciones crónicas y durante largos períodos de tiempo, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales. Los efectos indeseables asociados con el uso de flurbiprofeno se clasifican a continuación por clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100,

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus diversas formas farmacéuticas, la ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es muy inferior a la utilizada habitualmente en tratamientos sistémicos.Personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales.Patologías respiratoriasSe han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes.Otros AINESe aconseja no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5).Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivoLos pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.Insuficiencia cardíaca, hepática y renalEl medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia con diuréticos y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesSe requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (coméntelo con su médico o farmacéutico), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir dicho riesgo para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).Efectos sobre el sistema nervioso centralCefalea inducida por analgésicos. Puede producirse dolor de cabeza en caso de uso prolongado o no regulado de analgésicos, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.Efectos dermatológicosEl uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario suspender el tratamiento y consultar a un médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.InfeccionesDado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con una infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos de la clase AINE, se recomienda que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos de una infección bacteriana o empeoran durante el tratamiento. tratamiento con flurbiprofeno. Se debe considerar una posible indicación al inicio de la terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación en la boca, se debe suspender el tratamiento.Información importante sobre algunos de los ingredientesFLURBIPROFENE PENSA Colutorio y FLURBIPROFENE PENSA Spray contienen: -para-hidroxibenzoatosque puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) -40 aceite de ricino hidrogenado con polioxietilenoque pueden causar reacciones cutáneas localizadas. No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días. Si no se observan resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica. En estos casos es recomendable consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazo No se debe administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario.El uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.Hora de la comidaEn un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.FertilidadExiste evidencia que indica que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. El flurbiprofeno debe evitarse en combinación con: -Ácido acetilsalicílico: a menos que el médico haya recomendado la ingesta de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (que no superen los 100 mg/día o dosis locales profilácticas para la protección cardiovascular); Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de los efectos adversos (ver sección 4.4). -Inhibidores de Cox-2 y otros AINE: Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos y al aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). El flurbiprofeno debe usarse con precaución en combinación con: -anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). -Agentes antiplaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. -Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. -Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros medicamentos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). -Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de sangrado en el tracto gastrointestinal. -Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. -ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad. -corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver sección 4.4). -Litio: Hay evidencia de un posible aumento en los niveles de litio en plasma. -metotrexato: puede haber un aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato. -mifepristona: Los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. -Antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. -Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus. -Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

Sobredosis

Teniendo en cuenta el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que se produzcan situaciones de sobredosis.SíntomasLa mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente significativas de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En los casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, posiblemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Una exacerbación del asma es posible en los asmáticos.TratamientoEl tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y el control de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la primera hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Principios activos

FLURBIPROFENE PENSA 0,25% Colutorio 100 ml de solución contienen:Principio activo: Flurbiprofeno 250 mg FLURBIPROFENE PENSA 0,25% Spray oromucoso 100 ml de solución contienen:Principio activo: flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos : parahidroxibenzoato de metilo 0,10 g, parahidroxibenzoato de propilo 0,02 g, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenato 2,00 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

FLURBIPROFENE PENSA Colutorio y FLURBIPROFENE PENSA Spray para mucosa oralGlicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenato, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sabor a menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.