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FROBEN GARGANTA * NEBUL 15ML 0.25%

  • Viatris Italia S.r.l.
  • 042822027

Froben Gola es un medicamento basado en el ingrediente activo flurbiprofeno (FU) (DC.IT) - perteneciente a la categoría de dentistas y específicamente Otras sustancias para el tratamiento bucal local. Froben Gola se puede prescribir con Receta OTC - automedicación. Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

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FROBEN GARGANTA * NEBUL 15ML 0.25%

Indicaciones terapeuticas

Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis y método de uso.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Se recomienda usar este medicamento hasta por tres días.Dosis:ENJUAGUE BUCALLa dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gargarismos al día con 10ml de colutorio. Se puede diluir en agua •SPRAY PARA MUCOSA ORALLa dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.Población pediátricaNo hay datos adecuados sobre la población pediátrica; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Froben Throat también está contraindicado en: • pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria) después de tomar aspirina u otros AINE. • pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. • pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). • pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave (ver sección 4.4). Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Las siguientes reacciones adversas, particularmente notificadas después de la administración de formulaciones sistémicas, se notifican de acuerdo con la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a

Sistema de Clasificación de Órganos según MedDRA Frecuencia Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco común Anemia
Muy raro Leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico Poco común Hipersensibilidad
Extraño Reaccion anafiláctica
Desórdenes psiquiátricos Extraño Depresión, estado confusional
Muy raro Alucinación
Patologías del Sistema Nervioso Común Migraña, mareos
Poco común parestesia
Extraño Somnolencia, Insomnio
No conocida Neuritis óptica, accidente cerebrovascular, cefalea.
Trastornos oculares Poco común Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto Poco común Tinnitus, vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco común Asma, disnea
Extraño broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales Común Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal
Poco común Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal
Muy raro pancreatitis
No conocida Colitis y enfermedad de Crohn
Trastornos hepatobiliares Muy raro Ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal
No conocida Hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Erupción, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad
Muy raro Formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Trastornos renales y urinarios Extraño Nefrotoxicidad en varias formas, es decir, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. (ver sección 4.4)
No conocida Glomerulonefritis
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Común Fatiga, malestar general, edema
Patologías cardíacas Poco común Insuficiencia cardiaca
Patologías vasculares Poco común Hipertensión
Pruebas de diagnóstico Común Prueba de función hepática anormal, tiempo de sangrado prolongado
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Común Retención de líquidos

Trastornos del sistema inmunológico

Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos consisten en: a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) reacciones del tracto respiratorio incluyendo asma, incluso severa, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos de la piel, como diversas erupciones cutáneas, picazón, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis Tóxico Epidérmico y eritema multiforme).Enfermedades cardiacas y vascularesSe han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de tratamientos a largo plazo) puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). .Patologías del Sistema NerviosoMeningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes como lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conjuntivo) con síntomas como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Precauciones generalesLas reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).Uso en pacientes de edad avanzadaLos pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver la sección a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se presente hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman Froben Throat, se debe suspender el tratamiento. Desórdenes respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Insuficiencia cardiaca, renal y hepática Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En tales pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y disfunción hepática, los que toman diuréticos y las personas mayores. En estos pacientes se debe controlar la función renal (ver también la sección 4.3). El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema en asociación con la administración de flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con la administración de flurbiprofeno y el tratamiento con AINE. Froben Gola debe usarse con precaución en estos pacientes. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir dicho riesgo para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones cutáneas Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como el flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y enfermedades del sistema conectivo Puede producirse un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conjuntivo (ver sección 4.8). Los efectos informados anteriormente se han informado en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, la posible ingestión de FROBEN THROAT no implica ningún daño para el paciente ya que estas dosis son muy inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso de FROBEN THROAT, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. El flurbiprofeno no debe utilizarse para tratamientos prolongados. Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica si después de períodos cortos de tratamiento no se obtienen resultados apreciables.Fertilidad alteradaEl uso de flurbiprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultad para concebir o que se someten a investigaciones de infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con flurbiprofeno. Información importante sobre algunos de los ingredientes FROBEN GARGANTA 250mg / 100ml Colutoriocontiene: •Sorbitol (E420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. •Etanol. Este medicamento contiene 12% en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 1 g por ración, equivalente a 24 ml de cerveza, 10 ml de vino por ración. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas. •Tinte azul patente V (E131)que puede causar reacciones alérgicas.FROBEN GARGANTA 250mg / 100ml Spray mucosas bucalescontiene: •Sorbitol. Se debe considerar el efecto aditivo de la administración concomitante de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) a la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. •Etanol. Este medicamento contiene 12% en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 40 mg por ración, equivalente a 1 ml de cerveza, 0,4 ml de vino por ración. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas. •Tinte azul patente V (E131)que puede causar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

FertilidadEl uso de FROBEN THROAT puede afectar negativamente la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultad para concebir o que se someten a estudios de fertilidad, se debe considerar la suspensión de FROBEN THROAT.El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no debe administrarse flurbiprofeno salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, ante: • Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado.En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Hora de la comidaEn los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia. Ver párrafo4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, sobre la fertilidad en la mujer.

Caducidad y retención

Enjuague bucal: Este medicamento no debe almacenarse a más de 25 C. Aerosol oromucoso: Este medicamento no debe almacenarse a más de 25 C; conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Interacciones con otras drogas

Se debe prestar atención a los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes.Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. En algunos pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman flurbiprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.Sales de litio:disminución de la eliminación de litio.Metotrexato:se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y por lo tanto sus efectos tóxicos).Anticoagulantes, como la warfarina:mayor efecto anticoagulante.Agentes antiagregantes:mayor riesgo de hemorragia gastrointestinalInhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.Aspirina:Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido al potencial aumento de los efectos secundarios.Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.Ciclosporinas:aumento del riesgo de nefrotoxicidad con los AINE.Corticosteroides:mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE.Inhibidores de Cox-2 y otros AINE:Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos.mifepristona: Los AINE no deben tomarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona.Antibióticos de quinolona:Los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra junto con AINE.Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hemática cuando se administra junto con AINE. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE. Las interacciones reportadas anteriormente han sido reportadas en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas de FROBEN THROAT no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni de otro tipo. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Sobredosis

SíntomasLos síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.TratamientoEl tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Principios activos

FROBEN GARGANTA 250mg / 100ml Colutorio100 ml de solución contienen:Principio activo: flurbiprofeno 0,25 gExcipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V (E131). •FROBEN GARGANTA 250mg / 100ml Spray mucosas bucales100 ml de solución contienen:Principio activo: flurbiprofeno 0,25 gExcipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V (E131). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Agua purificada, alcohol, azul patente VE 131, glicerol, esencia de menta, aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietileno, bicarbonato de potasio, sacarinato de sodio, sorbitol.

042822027

Data sheet

embalaje
0 -25% mucosa oral botella spray 15 ml
0,25% spray mucosa orale flacone 15 ml
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
A01AD11
Descripción ATC
Varios
Grupo Terapéutico
Dental
Principio activo
flurbiprofeno (FU) (DC.IT)
Clase
C.
Forma farmaceutica
rociar
Tipo de Administración
bucal / mucoadhesivo
Envase
lata de aerosol
Cantidad
1 pulverización
Capacidad
15 mililitros
Cantidad del ingrediente activo
, 25G
-25G
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación
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