GAVISCON * 16CPR FRAG250 + 133.5MG

GAVISCON * 16CPR FRAG250 + 133.5MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional

Dosis y método de uso.

Comprimidos masticables (sabor fresa y sabor menta). Dosis.Adultos y adolescentes (12-18 años): 1-2 tabletas de 500 mg + 267 mg después de las comidas y al acostarse; 2-4 comprimidos de 250 mg + 133,5 mg después de las comidas y al acostarse. Forma de administración: Para administración oral. Los comprimidos deben masticarse bien (se pueden romper y masticar poco a poco). Después puedes beber un poco de agua. Suspensión oral . Dosis.Adultos y adolescentes (12-18 años): 10-20 ml (segunda-cuarta muesca del vaso medidor o 2-4 cucharas dosificadoras o 1-2 sobres monodosis) después de las comidas y al acostarse. Forma de administración: Para administración oral. Agite la suspensión antes de usar. Tome el medicamento por vía oral sin agua. Poblaciones especiales. Personas de edad avanzada:no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad.Pacientes con insuficiencia renal: la capacidad reducida para eliminar la suplementación salina exógena proporcionada por los antiácidos en la orina puede afectar a desequilibrios electrolíticos potencialmente graves (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, como parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) (parabenos).

Efectos secundarios

A continuación se encuentran los efectos secundarios de Gaviscon, organizados de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se dividen por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 a 1/ 1.000), muy raro (≤1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En adolescentes (12-18 años) usar solo si es claramente necesario y bajo estrecha supervisión médica.Insuficiencia renal:En caso de insuficiencia renal, el medicamento debe usarse con precaución ya que el suplemento de sal exógena proporcionado por los antiácidos puede causar desequilibrios electrolíticos potencialmente graves. Este medicamento contiene:Sodio: • 126,5 mg (5,5 mmol) de sodio por comprimido masticable de 500 mg + 267 mg, equivalente a aproximadamente el 6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. • 63,25 mg (2,75 mmol) de sodio por cada comprimido masticable de 250 mg +133,5 mg, equivalente a aproximadamente el 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. • 142,6 mg (6,2 mmol) de sodio por dosis de 10 ml de suspensión oral y suspensión oral con sabor a menta, equivalente a aproximadamente el 7% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. 391 mg de sodio (17 mmol) corresponde aproximadamente al 20% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS con la dieta de un adulto que es de 2 g; por lo tanto, este medicamento se considera rico en sodio. Esto debe tenerse en cuenta en los casos en los que se recomiende una dieta particularmente baja en sal, por ejemplo, en algunos casos de insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal.Fútbol: Cada comprimido masticable de 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Cada comprimido masticable de 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) de carbonato de calcio. Cada dosis de 10 ml de suspensión oral con sabor a menta y suspensión oral contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Cada dosis máxima recomendada (2 comprimidos de 500 mg + 267 mg, 4 comprimidos de 250 mg +133,5 mg, 20 ml de suspensión oral y suspensión oral sabor a menta) contiene 320 mg de carbonato cálcico. Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio.Aspartamo:Cada comprimido masticable de 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg de aspartamo. Cada comprimido masticable con sabor a menta de 250 mg + 133,5 mg contiene 3,75 mg de aspartamo. Cada comprimido masticable con sabor a fresa de 250 mg + 133,5 mg contiene 8,8 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.Parahidroxibenzoatos:La suspensión oral con sabor a menta y la suspensión oral contienen parahidroxibenzoato de metilo (40 mg/10 ml de suspensión) y parahidroxibenzoato de propilo (6 mg/10 ml de suspensión) que pueden causar reacciones alérgicas (incluidas las retardadas).Alcohol de bencilo: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral contiene sabor a hinojo, que a su vez contiene alcohol bencílico. Cada dosis de 10 ml de suspensión oral contiene 1,1 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los grandes volúmenes deben usarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes embarazadas, lactantes, hepáticas o renales debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).Duración del tratamiento:Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe reevaluar el cuadro clínico.

Embarazo y lactancia

El embarazo:Los estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas, así como una gran cantidad de datos de la experiencia posterior a la comercialización, indican que los principios activos no provocan malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Gaviscon puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.Hora de la comida:No se ha demostrado ningún efecto de los principios activos en recién nacidos/lactantes de madres tratadas. Gaviscon se puede utilizar durante la lactancia.Fertilidad:Los estudios preclínicos han demostrado que el alginato no tiene efectos negativos sobre la fertilidad y la reproducción. Los datos clínicos no sugieren que Gaviscon tenga un efecto sobre la fertilidad humana.

Caducidad y retención

Suspensión oral y suspensión oral con sabor a menta: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original. No refrigere. Suspensión oral con sabor a menta en sobres: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original. No refrigere. Comprimidos masticables con sabor a menta: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original. Comprimidos masticables con sabor a fresa: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.

Interacciones con otras drogas

Es recomendable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la toma de Gaviscon y la toma de otros medicamentos, especialmente tetraciclinas, fluoroquinolonas, sales de hierro, hormonas tiroideas, cloroquina, bisfosfonatos y estramustina (Ver también sección 4.4).

Sobredosis

La experiencia con sobredosis es muy limitada. La única consecuencia posible de la sobredosis es la distensión abdominal: en este caso, recurrir al tratamiento sintomático mediante la adopción de medidas de soporte genéricas.

Principios activos

Gaviscon 500 mg + 267 mg tabletas masticables sabor menta.Una tableta contiene:Principios activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipiente con efecto conocido: aspartamo 7,5 mg sódico 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables sabor menta. Una tableta contiene:Principios activos: alginato de sodio 250 mg; bicarbonato de sodio 133,5 mg. Excipiente con efecto conocido: aspartamo 3,75 mg sodio 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables sabor fresa.Una tableta contiene:Principios activos: alginato de sodio 250 mg, bicarbonato de sodio 133,5 mg. Excipiente con efecto conocido: aspartamo 8,80 mg sódico 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral . 10 ml contienen:Principios activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg parahidroxibenzoato de propilo 6 mg alcohol bencílico 1,1 mg sodio 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral sabor menta.10 ml contienen:Principios activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg parahidroxibenzoato de propilo 6 mg sódico 142,6 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Comprimidos masticables con sabor a menta:Manitol (E421), carbonato de calcio, estearato de magnesio, copovidona, aspartamo (E951), acesulfamo de potasio, macrogol 20,000, sabor a menta. Comprimidos masticables con sabor a fresa:Xilitol, manitol (E421), carbonato de calcio, macrogol 20.000, sabor a fresa, aspartamo (E951), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo. Suspensión oral:Carbonato de calcio, carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina de sodio, sabor a hinojo, hidróxido de sodio, eritrosina, agua purificada. Suspensión oral con sabor a menta: Carbonato de calcio, carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina de sodio, sabor a menta, hidróxido de sodio, agua purificada.