GYNOCANESTEN MONO * 1CPSVAG500MG

GYNOCANESTEN MONO * 1CPSVAG500MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de infecciones de la vagina y órganos genitales femeninos externos causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol como hongos (generalmentecándida).

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes a partir de 16 añosUna cápsula vaginal suave que se inserta profundamente en la vagina como una dosis única por la noche. Si no hay mejoría después de 7 días, el paciente debe consultar a un médico. El tratamiento se puede repetir. Sin embargo, las infecciones recurrentes pueden indicar la presencia de una enfermedad subyacente. El paciente debe consultar a un médico si los síntomas se repiten.Adolescentes de 12 a 15 añosEn adolescentes menores de 16 años, Gyno-Canesten cápsula vaginal blanda de dosis única solo debe usarse después de consultar con su médico. Cuando se prescribe en esta población (en pacientes post-menarquia), la posología recomendada es la misma que para adultos.Población pediátricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia en niñas menores de 12 años.Método de administraciónLa cápsula vaginal blanda debe insertarse lo más profundamente posible en la vagina con el aplicador incluido en el paquete, preferiblemente en posición acostada, por la noche antes de acostarse. Durante el embarazo, la cápsula vaginal blanda debe insertarse en la vagina con un dedo, sin el aplicador, para evitar lesiones en el cuello uterino.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Las frecuencias que se muestran en la siguiente tabla provienen de estudios clínicos de clotrimazol en formulaciones para uso vaginal.

Además, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la autorización de clotrimazol: Dado que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, es decir, la frecuencia es: no conocida. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: síncope, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: exfoliación vaginal, flujo vaginal, malestar vulvovaginal, dolor vulvovaginal. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

La paciente debe contactar a su médico en caso de: • primera infección vaginal; • infección vaginal durante el primer trimestre del embarazo; • infecciones recurrentes, es decir, más de dos infecciones durante los seis meses anteriores; • fiebre (≥ 38 ° C); • dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda; • secreción vaginal maloliente; • náuseas; • Sangrado vaginal y/o dolor en el hombro al mismo tiempo. El tratamiento con Gyno-Canesten monodosis de 500 mg cápsulas blandas vaginales no debe utilizarse durante el período menstrual. El tratamiento debe finalizar antes de que comience la menstruación. Absorbentes, duchas vaginales, espermicidas u otros productos para uso vaginal no deben usarse junto con este producto. Se deben evitar las relaciones sexuales mientras se usa Gyno-Canesten en cápsulas blandas vaginales de dosis única de 500 mg, ya que la infección podría transmitirse a la pareja. La pareja también debe someterse a un tratamiento local si presenta síntomas como picor e inflamación. Tratar a la pareja puede ayudar a prevenir la reinfección. La eficacia y la fiabilidad de los anticonceptivos de látex, como los preservativos y los diafragmas, pueden verse reducidas. Las cápsulas vaginales blandas no deben tragarse.

Embarazo y lactancia

El embarazoLos datos clínicos en mujeres embarazadas son limitados, los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El clotrimazol se puede utilizar durante el embarazo. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, se recomienda iniciar el tratamiento solo bajo supervisión médica. Durante el embarazo, las cápsulas blandas vaginales de clotrimazol deben insertarse sin aplicador (ver sección 4.2). El canal de parto debe mantenerse limpio, especialmente durante las últimas 4 a 6 semanas de embarazo.Hora de la comidaNo hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima después de la administración y los efectos sistémicos son poco probables. El clotrimazol se puede utilizar durante la lactancia.FertilidadNo se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad. Sin embargo, los estudios en animales no han mostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

El uso concomitante de clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus administrado por vía oral (FK-506, fármaco inmunosupresor) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus. Lo mismo ocurre con el fármaco inmunosupresor sirolimus. Por lo tanto, los pacientes que toman tacrolimus o sirolimus deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas de sobredosis, si es necesario, mediante la determinación de sus concentraciones plasmáticas. El clotrimazol es un inhibidor moderado de la isoenzima microsomal hepática CYP3A4 y un inhibidor débil de la isoenzima CYP2C9. El 3-10 % de la dosis vaginal local de clotrimazol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede tener un efecto sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP3A4 en particular, aumentando potencialmente las concentraciones plasmáticas de estos fármacos cuando se usan de forma concomitante. Dado que el efecto sobre la isoenzima CYP2C9 es pequeño y solo una pequeña parte del clotrimazol administrado localmente se absorbe en la circulación sistémica, el efecto del clotrimazol sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP2C9 es modesto. Por lo tanto, debido a la absorción muy baja de clotrimazol luego de la aplicación vaginal, especialmente una dosis de 500 mg, es poco probable que la aplicación intravaginal de clotrimazol produzca interacciones farmacológicas clínicamente significativas.

Sobredosis

No hay riesgo de intoxicación aguda ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal de una sobredosis o después de una ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto especifico. Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la sobredosis aguda de clotrimazol: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, malestar general, náuseas y vómitos.

Principios activos

Una cápsula blanda vaginal contiene 500 mg de clotrimazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Composición del material de relleno: Parafina blanda blanca; Parafina líquida. Composición de la cubierta de gelatina seca: Gelatina; Glicerol; Agua purificada; Dióxido de titanio (E171); amarillo de quinoleína (E104); amarillo ocaso (E110); lecitina (E322); Triglicéridos de cadena media.