Itami apósito medicado Diclofenaco 140mg 10 apósitos

  • Fidia Farmaceutici S.p.A.
  • 035482025
Itami es un fármaco basado en el principio activo diclofenaco sódico (FU), perteneciente a la categoría de analgésicos AINE y, en concreto, a los antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Itami se puede prescribir con Receta OTC - automedicación. Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones - músculos - tendones y ligamentos.
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ITAMI * 10CER MÉDICO 140MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Solo para uso cutáneo.Dosis: El producto solo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse. El apósito medicamentoso con diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la indicación de uso.Adultos: Salvo indicación en contrario, aplicar un parche 2 veces al día (una aplicación cada 12 horas) sobre la piel de la zona a tratar, durante un periodo de hasta 14 días. Si no se observa mejoría después del período de tratamiento recomendado, se debe consultar a un médico (ver sección 4.4).Población pediátrica: No se recomienda el uso de este parche medicamentoso en niños y adolescentes menores de 16 años porque no hay datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento (ver sección 4.3). En adolescentes de 16 años o más, si se requiere el producto por un período de tratamiento superior a 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los familiares del adolescente que consulten a un médico.Personas de edad avanzada: Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática o renal.: Para el uso de emplastos medicinales de diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ver sección 4.4.Método de administración: Consulte la sección 6.6.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico u otros preparados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes que hayan sufrido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. - Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). - Pacientes con úlcera péptica activa. Población pediátrica: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Después de aplicaciones durante largos períodos de tiempo en grandes superficies de la piel, no se puede excluir la aparición de efectos indeseables sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal, debido a la cantidad de ingrediente activo que se absorbe. convención: común (≥ 1/100, Tabla 1

Infecciones e infestaciones
Muy raro Erupción con pústulas
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.
Extraño Dermatitis ampollosa (p. ej., eritema ampolloso), piel seca
Muy raro Reacción de fotosensibilidad
No conocida Sensación de ardor en la aplicación
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Común Reacción en el sitio de administración

El uso del producto en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede dar lugar a reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si los apósitos medicados con diclofenaco se usan en superficies extensas de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos (consulte el Resumen de las características del producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El apósito medicado solo se debe aplicar sobre piel sana e intacta y no se debe aplicar sobre piel lesionada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no deben tragarse. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas. - No utilizar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. - El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito medicamentoso. - ITAMI debe usarse con precaución en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a los AINE o analgésicos en el pasado, p. ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica aguda y reacciones anafilactoides. Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes . Se debe interrumpir la administración de ITAMI en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad. El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito medicado. Después de un corto período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. - No administrar por vía tópica o sistémica otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE al mismo tiempo. - Aunque se espera que los efectos sistémicos sean bajos, el parche medicamentoso debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial cuidado en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir efectos secundarios. - Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a las lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de ITAMI, así como cualquier fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa y de la síntesis de prostaglandinas, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Embarazo y lactancia

El embarazo:La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia del tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida:Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de apósitos medicados con diclofenaco, no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, los parches medicados con diclofenaco no se deben aplicar en los senos de las madres lactantes, ni en otras áreas extensas de la piel ni durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Conservar a temperatura no superior a 30°C.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de emplastos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso tópico o sistémico concomitante de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.

Sobredosis

No ha habido informes de sobredosis con parches medicados con diclofenaco. En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) con el producto, se recomiendan medidas generales de apoyo en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Principios activos

Un apósito medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

copolímero básico de metacrilato de butilo; Copolímero de ácido acrílico; estearato de polietilenglicol 12, oleato de sorbitán; tela no tejida; Papel de silicona.

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Data sheet

embalaje
140 mg 10 tiritas medicinales en sobre individual
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
M02AA15
Descripción ATC
diclofenaco
Grupo Terapéutico
Analgésicos AINE
Principio activo
diclofenaco sódico (FU)
Clase
C.
Forma farmaceutica
parches
Tipo de Administración
transdérmico
Envase
sobres de papel / aluminio / polietileno
Cantidad
10 parche
Cantidad del ingrediente activo
140MG
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación
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