LASONIL ANTINIFIAMM* 12CPR 220MG

LASONIL ANTINIFIAMM* 12CPR 220MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor articular y muscular, dolor de muelas y resfriados. También está indicado contra dolores menstruales y dolores menores en artritis y artrosis.

Dosis y método de uso.

Método de administraciónEl comprimido recubierto con película debe tomarse por vía oral con un vaso de agua, con el estómago lleno.DosisAdultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido cada 8 - 12 horas. Puede beneficiarse más al comenzar con 2 tabletas seguidas de 1 tableta cada 12 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos. Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). No lo use por más de 7 días para el alivio del dolor sintomático y por más de 3 días para resfriados sin supervisión médica.Población pediátricaAún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 16 años (ver sección 4.3).Personas de edad avanzadaUse la dosis más baja.Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiacaEn pacientes con insuficiencia renal y/o cardíaca y/o insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) • Insuficiencia cardíaca grave • Cirrosis del hígado y hepatitis grave • Durante terapia intensiva con diuréticos • Úlcera gástrica y duodenal • Personas con hemorragia en curso o en riesgo de hemorragia • Durante tratamiento con anticoagulantes ya que sinergizan su acción • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • Adolescentes menores de 16 años • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado).

Efectos secundarios

Trastornos cardíacos / trastornos vascularesSe han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). .Desórdenes gastrointestinalesLos eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de antiinflamatorio y antirreumático Lasonil (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Lasonil antiinflamatorio y antirreumático provoca un aumento modesto, transitorio y dependiente de la dosis en el tiempo de sangrado. Sin embargo, estos valores a menudo no superan el límite superior del rango de referencia. La siguiente tabla enumera los efectos indeseables observados con los medicamentos naproxeno y naproxeno sódico. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100,

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación:

Advertencias especiales

El producto no está indicado para el dolor en el tracto gastrointestinal.Advertencias generalesDebe evitarse el uso de antiinflamatorios y antirreumáticos Lasonil junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos indeseables pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).Reacciones anafilácticas/anafilactoidesLos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente mortales, incluidas las de tipo anafiláctico (anafilactoide), incluso en sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad tras la exposición a este tipo de fármacos. Estas reacciones pueden ocurrir en sujetos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial alterada (asma), rinitis, poliposis nasal, enfermedades alérgicas, enfermedades respiratorias crónicas o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también puede ocurrir en pacientes que experimentan reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, urticaria) al naproxeno u otros AINE. Después de la administración de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, es posible que el asma empeore. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales.Reacciones cutáneasMuy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Lasonil antiinflamatorio y antirreumático debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:Se han informado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se presente sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman lasonil antiinflamatorio y antirreumático, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).Retención de sodio y líquidos en enfermedades cardiovasculares y edema periféricoSe requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesLos estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un menor riesgo, no se puede excluir un cierto riesgo. No hay datos suficientes sobre los efectos de la dosis baja de naproxeno de 220 a 660 mg para llegar a conclusiones precisas sobre los posibles riesgos trombóticos. El naproxeno puede reducir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben consultar a su médico si están siendo tratados con ácido acetilsalicílico y tienen la intención de usar naproxeno sódico/naproxeno (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Efectos hepáticosSe han notificado reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (incluidos algunos casos mortales) con el uso de naproxeno sódico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. También se ha informado de reactividad cruzada.Poblaciones especiales Personas de edad avanzadaLos pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Mujeres que planean un embarazo Precauciones con respecto a la fertilidadEl uso de antiinflamatorio y antirreumático Lasonil, como ocurre con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no está recomendado en mujeres que deseen quedarse embarazadas debido a los efectos sobre la ovulación, reversibles al suspender el tratamiento (ver sección 4.6). Se debe suspender la administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.Pacientes con antecedentes médicos adicionalesLas personas con los siguientes antecedentes médicos adicionales deben ser cuidadosamente y adecuadamente monitoreadas cuando toman Lasonil antiinflamatorio y antirreumático: - con trastornos hemorrágicos o tomando medicamentos que afectan la hemostasia, ya que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. - con insuficiencia hepática - que hayan experimentado reacciones adversas previas con analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos El producto debe administrarse con precaución en caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos, como otros analgésicos, esteroides o terapia diurética intensiva . contenido de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio". La toma de la dosis máxima diaria de 3 comprimidos da como resultado una ingesta máxima de 60 mg de sodio equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio al día para un adulto.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. Lactancia Naproxeno puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad El uso de naproxeno puedeinterferir con la fertilidad y las mujeres y, en particular, las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben ser informadas de esto (ver sección 4.4).Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Interacciones con otras drogas

ciclosporina : Con el uso concomitante de ciclosporina puede aumentar la concentración de esta última, aumentando el riesgo de nefrotoxicidad. Litio : Los niveles de litio pueden aumentar, lo que puede provocar náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión. metotrexato El uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático concomitantemente con metotrexato (a dosis superiores a 15 mg/semana) puede conducir a un aumento de las concentraciones de metotrexato, con un mayor riesgo de toxicidad de esta sustancia. AINE : No administrar el medicamento en combinación con medicamentos a base de naproxeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios debido a un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico Los datos farmacodinámicos clínicos muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir durante algunos días después de interrumpir el tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con naproxeno/naproxeno sódico en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetisalicílico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo). corticosteroides : aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). anticoagulantes : Los AINE pueden aumentar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria) (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Esto debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II : Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Lasonil antiinflamatorio y antirreumático concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el control de la función renal después del inicio de la terapia concomitante. No se esperan interacciones clínicamente significativas con los siguientes medicamentos en el uso a corto plazo: • antiácidos • antidiabéticos • hidantoínas • probenecid • zidovudinaInteracciones con la comidaLa tasa de absorción de naproxeno puede reducirse mediante la ingesta simultánea de alimentos.Interferencia con pruebas de laboratorioEl naproxeno sódico interfiere con los análisis urinarios de 17-cetosteroides y ácido 5-indolacético.

Sobredosis

Como signos de sobredosis pueden presentarse mareos, letargo, acidez estomacal, dolor epigástrico, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, cambios transitorios en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. Dado que el naproxeno sódico se absorbe rápidamente, se esperan niveles plasmáticos elevados tempranos. Se han informado convulsiones en algunos pacientes, pero no está claro si estaban relacionadas con una sobredosis de naproxeno. Se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible. No se sabe cuál es la dosis potencialmente mortal del fármaco. En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con tratamientos sintomáticos y de apoyo. Se debe vaciar el estómago y se deben implementar las medidas de apoyo habituales. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento. La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas de naproxeno debido a la alta unión a proteínas plasmáticas. No hay un antídoto especifico. Se debe monitorear la función renal y hepática.

Principios activos

Un comprimido recubierto con película contiene: 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de naproxeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; revestimiento de película: Opadry Blue YS 1-4215.