LÍQUIDO SED BRONCHENOL * 20PASTL

LÍQUIDO SED BRONCHENOL * 20PASTL

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la tos.

Dosis y método de uso.

Dosis Jarabe Adultos(incluidos los ancianos): 2 cucharaditas (10ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40ml) al día.Población pediátrica Niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día.Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) por día. Administre el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario.Almohadillas Adultos(incluidos ancianos): 3-6 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.Población pediátrica Niños mayores de 12 años: 3-6 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.Niños de 6 a 12 años: 2-3 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 3 comprimidos al día. Administre el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario.Método de administraciónPara ser administrado solo por vía oral. No exceda la dosis recomendada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 6 años. Pacientes que estén tomando o hayan tomado antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con un ataque de asma en curso o exacerbación del asma).

Efectos secundarios

Datos de estudios clínicosLos eventos adversos informados a continuación se observaron en ensayos clínicos y se consideran reacciones adversas poco frecuentes (es decir, que ocurren en un porcentaje que varía de ≥1/1000 a Trastornos del sistema nervioso • somnolencia).Trastornos del oído y del laberinto• vértigo.Desórdenes gastrointestinales• trastornos gastrointestinales; • náuseas; • Tuvo arcadas; • malestar abdominal.Publicar datos de marketingLas reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización se enumeran a continuación. Como estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero probablemente sea muy rara (se encuentra en Trastornos del sistema nervioso • Síndrome serotoninérgico. Síndrome serotoninérgico (con alteración del estado mental, agitación, mioclonía, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) en el caso del uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver secciones 4.3 y 4.5).Trastornos del sistema inmunológico• hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema).Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En los siguientes casos, BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE debe ser utilizado sólo después de una cuidadosa evaluación médica: - tos crónica o persistente, como la que se produce en el caso de asma o enfisema; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Se debe recomendar al paciente que consulte al médico si la tos persiste o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. No exceda la dosis máxima recomendada o la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, se requiere una evaluación clínica. Debe evitarse el uso concomitante de otros medicamentos para la tos y el resfriado. Se debe evitar el uso concomitante de alcohol durante la terapia con BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial cuidado con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza CYP2D6 lentamente. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados.El uso concomitante de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas, o medicamentos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, como y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no se disponga de opciones de tratamiento alternativas, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se debe monitorear de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente que los pacientes y cualquier persona que los cuide estén informados para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).Síndrome de serotoninaSe han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Ante la sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE.Población pediátricaPueden ocurrir eventos adversos graves, incluidos trastornos neurológicos, en niños en caso de sobredosis. Se debe advertir a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada.Información sobre excipientes con efectos conocidos El jarabe BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE contiene:• sacarosa. Contiene 7,35 g de sacarosa (azúcar) por ración de 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • alcohol etílico. Este medicamento contiene 480 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. La cantidad de 10 ml de este medicamento es equivalente a 12 ml de cerveza y 5 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Una dosis de 10 ml de este medicamento administrada a un niño de 12 años y con un peso de 32 kg o menos daría como resultado una exposición de 15 mg que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 2,5 mg/100 ml. La administración concomitante con medicamentos que contengan, p. El propilenglicol o el etanol pueden provocar la acumulación de etanol e inducir efectos adversos, especialmente en niños pequeños con actividad metabólica baja o inmadura. • parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera esencialmente exento de sodio.Las tabletas de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE sabor a menta contienen:• sacarosa. contiene 2,08 g de sacarosa por ración. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aspartamo. Este medicamento contiene 23 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que hace que la fenilalanina se acumule porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos sobre el embarazo y la lactancia. En mujeres embarazadas y lactantes, el medicamento solo debe administrarse si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.

Caducidad y retención

Ninguna

Interacciones con otras drogas

El medicamento no debe utilizarse junto con o en las 2 semanas siguientes al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han notificado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3). Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico antes de tomar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos: - El uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclono, hiperreflexia, diaforesis. , escalofríos y temblores (ver sección 4.4); - el uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresivos sobre el sistema nervioso central de ambas sustancias. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles mucho más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que da lugar a un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si se requiere el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe monitorear al paciente y es posible que se deba reducir la dosis de dextrometorfano. La asociación con fenilpropanolamina debe utilizarse con precaución en sujetos con hipertensión, cardiopatías, diabetes, vasculopatía periférica, hipertrofia prostática y glaucoma. El tratamiento con guaifenesina puede causar falsos positivos para la dosis de ácido vanilmandélico en orina. Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).

Sobredosis

Signos y síntomasLa sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal que incluye prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria y convulsiones. Si se toma en cantidades excesivas, la guaifenesina puede causar cálculos renales.Administración:El carbón activado puede administrarse a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Las intervenciones de emergencia incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales, particularmente para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos que afectan el sistema nervioso central. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar la naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Benzodiazepinas para convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para el síndrome de hipertermia pueden usarse a partir de la serotonina.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: •principios activos: bromhidrato de dextrometorfano 0,15 g y guaifenesina 1,00 g.Excipientes con efectos conocidos: sacarosa 73,50 g, parahidroxibenzoato de propilo 0,025 g, parahidroxibenzoato de metilo 0,075 g, alcohol etílico 5,00 g. Una tableta contiene: •principios activos: bromhidrato de dextrometorfano 7,5 mg y guaifenesina 55 mg.Excipientes con efectos conocidos: sacarosa 2080,92 mg, aspartamo (E951) 23 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

BRONCHENOL Jarabe SEDANTE Y FLUIDIFICANTE100 ml de jarabe contienen: aceite esencial de pino de montaña; ácido cítrico monohidrato; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; sacarina de sodio; agua purificada.BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE comprimidos sabor a mentaUn comprimido de 2,3 g de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE sabor menta contiene: aceite esencial de pino de montaña; trisilicato de magnesio; aspartamo; estearato de magnesio; sacarosa; Sabor a menta.