MAALOX*OS SOSP 250ML 4+3,5% ME

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Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional y de la hiperacidez de estómago.

Dosis y método de uso.

DosisTrague de 2 a 4 cucharaditas (10 a 20 ml) de suspensión oral 4 veces al día, 20 a 60 minutos después de las comidas y al acostarse. No exceda la dosis máxima indicada de 16 cucharaditas.Población pediátricaMAALOX está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).Método de administraciónPara uso oral. Agite bien antes de usar.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con porfiria (ver sección 4.4). - Formas graves de insuficiencia renal (ver sección 4.4). - Contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.2). - Estado de caquexia.

Efectos secundarios

La frecuencia de los efectos indeseables enumerados a continuación se define utilizando las siguientes convenciones: común (≥1 / 100,Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito. Desórdenes gastrointestinales. Poco común: diarrea o estreñimiento (ver sección 4.4);Frecuencia no conocida: dolor abdominal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy raro: hipermagnesemia, incluidas las observaciones después de la administración prolongada a pacientes con insuficiencia renal;Frecuencia no conocida:hiperalluminemia, hipofosfatemia, durante el uso prolongado o a dosis altas o incluso a dosis normales del fármaco en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), que pueden causar un aumento de la resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección 4.4) .Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad del intestino (ver sección 4.8); altas dosis de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento subyacente, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (0 a 24 meses) o ancianos (ver sección 4.9). El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o el uso a largo plazo, o incluso las dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), pueden conducir a la eliminación de fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato) acompañada de un aumento de la masa ósea. reabsorción e hipercalciuria con riesgo de osteomalacia (ver sección 4.8). Es recomendable vigilar a los pacientes de uso prolongado o pacientes con riesgo de hipofosfatemia. En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar, provocando hiperalluminemia e hipermagnesemia, respectivamente. En estos pacientes, las exposiciones prolongadas a altas dosis de sales de aluminio y magnesio pueden provocar encefalopatías, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia de diálisis. En presencia de formas leves y moderadas de insuficiencia renal, el medicamento debe tomarse bajo supervisión médica y debe evitarse el uso prolongado del medicamento. Está contraindicada la administración de este medicamento a sujetos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). El hidróxido de aluminio puede no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis. MAALOX está contraindicado en pacientes con porfiria (ver sección 4.3). Este medicamento contiene aproximadamente 100 mg desorbitolen 10 ml (2 cucharaditas). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) desodiopor dosis, es decir, esencialmente “exento de sodio”.Población pediátricaEn niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si tienen daño renal o deshidratación.

Embarazo y lactancia

El embarazoEl medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.Hora de la comidaDebido a la absorción materna limitada cuando se toma según el régimen de dosificación indicado (ver sección 4.2), el hidróxido de aluminio y sus combinaciones con sales de magnesio se consideran compatibles con la lactancia.

Caducidad y retención

Conservar por debajo de 25 °C. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar MAALOX durante la terapia oral con tetraciclinas. El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos como H.₂- antagonistas, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, rosenotexina, metilaminol, propenoluvamina, propenol-metilenol, lincosamidas sales de hierro. Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con sulfonato de poliestireno (kayexalato) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina para unir potasio, alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y obstrucción intestinal ( reportado con hidróxido de aluminio). El hidróxido de aluminio y los citratos pueden causar hiperalluminemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Espere al menos dos horas (4 para las fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX para evitar la interacción con otros medicamentos. El uso simultáneo de quinidina puede aumentar los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina. El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos fármacos; por lo tanto, se observó una mayor excreción de salicilatos.

Sobredosis

La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada. Los casos de sobredosis con sales de aluminio pueden ocurrir con mayor facilidad en pacientes con insuficiencia renal grave crónica con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia, hipermagnesemia. Los síntomas más frecuentes de sobredosis aguda con hidróxido de aluminio y en combinación con sales de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar obstrucción intestinal e íleo en pacientes de riesgo (ver sección 4.4). El tratamiento debe ser sintomático con medidas de apoyo genéricas. El aluminio y el magnesio se eliminan por excreción urinaria; el tratamiento de la sobredosis de magnesio implica rehidratación y diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Principios activos

100 ml de suspensión contienen:- Principios activos:hidróxido de magnesio 4,00 g hidróxido de aluminio 3,5 g equivalente a óxido de aluminio 2,3 g Excipientes con efectos conocidos: 10 ml contienen 0,31 mg de sodio y 100,03 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Ácido clorhídrico (10%), ácido cítrico (monohidrato), esencia de menta, manitol (E421), bromuro de domifeno,sacarina de sodio,sorbitolLíquido no cristalizable al 70% (E420), solución de peróxido de hidrógeno al 30% y agua purificada.