MOMENACTCOMPI * 10CPS 25MG

MOMENACTCOMPI * 10CPS 25MG

Indicaciones terapeuticas

Dolor de origen o naturaleza diversa (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).

Dosis y método de uso.

El uso del medicamento está reservado únicamente a pacientes adultos. Una cápsula en dosis única o repetida 2-3 veces al día en las formas dolorosas de mayor intensidad, preferiblemente con el estómago lleno. No exceda la dosis recomendada.Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal y ancianos Es recomendable reducir la dosis inicial y practicar la terapia de mantenimiento con la menor dosis efectiva. Los ajustes individualizados solo pueden considerarse después de establecer una buena tolerabilidad del fármaco (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser objeto de un estrecho seguimiento y tratados con la dosis diaria eficaz más baja (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).Población pediátricaNo se ha estudiado la seguridad y eficacia de ketoprofeno en niños.

Contraindicaciones

Momenactcompì está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales, en estos pacientes (ver sección 4.8). Momenactcompì también está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante la terapia diurética intensiva o el tratamiento con anticoagulantes; - insuficiencia renal grave; - formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave); - leucopenia y trombocitopenia; - sujetos con sangrado en curso; - diátesis hemorrágica; - sujetos con trastornos hemostáticos; - insuficiencia cardíaca grave; - úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - si es alérgico al cacahuete oa la soja. Momenactcompì también está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6) y en edad pediátrica.

Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Momenactcompì puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, Trastornos gastrointestinales Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos. Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea. , flatulencia, gastritis Raros: estomatitis ulcerosa, úlceras pépticas, colitis Frecuencia no conocida: exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción, prurito. Frecuencia no conocida: fotosensibilización, erupción cutánea, alopecia, urticaria, angioedema, eritema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: Raros: ataques de asma. Frecuencia no conocida: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico AAS y otros AINE), rinitis, disnea.Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, mareos, somnolencia. Raros: parestesia. Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia.Trastornos oculares: Raros: visión borrosa (ver sección 4.4).Trastornos del oído y del laberinto: Raro: tinnitus.Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico.Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedad hepática, ictericia.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: anemia por sangrado, leucopenia. Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica.Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluyendo shock).Desórdenes psiquiátricos: Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor.Patologías cardiacas: Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia.Patologías vasculares: Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica).Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: Poco frecuentes: edema, fatiga.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y 4.5).Pruebas de diagnóstico: Raro: aumento de peso. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

AdvertenciasLas reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las siguientes secciones). Debe evitarse el uso concomitante de Momenactcompì con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se presente hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman Momenactcompì, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Cierta evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave que otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).Personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Debe suspenderse Momenactcompì ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Precauciones Disfunciones cardiovasculares, renales y hepáticas: La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes con terapia diurética, con insuficiencia renal crónica, particularmente si son ancianos. En tales pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo renal, provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar una descompensación renal (ver sección 4.3). En pacientes con pruebas de función hepática alteradas o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, particularmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir dicho riesgo para el ketoprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se ha informado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado con el uso de AINE. Puede producirse hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes que favorecen la hiperpotasemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio necesitan ser monitoreados.Infecciones: Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, en presencia de infección, los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas de progresión de la infección, como la fiebre.Patologías respiratorias: Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen mayor riesgo de alergias a la aspirina y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en sujetos alérgicos a la aspirina oa los AINE (ver sección 4.3). Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden presentarse crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.Alteraciones visuales: Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.Información importante sobre algunos de los excipientes: -Sorbitol: contiene 3 mg de sorbitol por cápsula equivalente a 0,18 mg/kg/día. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración concomitante de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. -Hidroxibenzoato de p-etilo de sodio (E215) y rojobenzoato de p-propilo de sodio (E217): pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). -Sodio: Momenactcompì contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "exento de sodio". -Aceite de soja: Momenactcompì contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazo: Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Momenactcompì sólo debe utilizarse en caso de necesidad. Si Momenactcompì es utilizado por mujeres que están intentando tener un bebé o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. El uso de la droga cerca del parto puede causar alteraciones hemodinámicas de la pequeña circulación del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaNo hay información disponible sobre la excreción de Ketoprofeno en la leche humana. No se recomienda ketoprofeno durante la lactancia.FertilidadEl uso de AINE puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se están sometiendo a estudios de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) Y salicilatos en dosis altas : mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado. Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (p. ej., ticlopidina y clopidogrel) : aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Si no se puede evitar la administración concomitante, se debe seguir de cerca a los pacientes. Litio : riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que a veces pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, se deben controlar los niveles de litio en plasma con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE. Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana : mayor riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana); posiblemente debido al cambio de unión a proteínas del metotrexato y la reducción del aclaramiento renal. En pacientes que ya están siendo tratados con ketoprofeno, la terapia debe suspenderse al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si se va a administrar ketoprofeno al final de la terapia con metotrexato, es necesario esperar 12 horas antes de la administración. ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN Fármacos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia(por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim): la aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo de hiperpotasemia aumenta cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran de forma concomitante (ver sección 4.5). corticosteroides : aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). diuréticos : los pacientes que toman diuréticos y, entre ellos, los pacientes especialmente deshidratados tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal tras una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la administración concomitante y su función renal debe ser monitoreada cuando se inicia el tratamiento (ver sección 4.4). Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II : En pacientes con insuficiencia renal (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, lo que incluye una posible insuficiencia renal aguda. . Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman Momenactcompì concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana : Se debe realizar un hemograma completo cada semana durante las primeras semanas de tratamiento combinado. En presencia de función renal alterada o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. pentoxifilina : existe un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere un control clínico más estricto y un control del tiempo de sangrado. tenofovir : La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Glucósidos cardíacos : los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerural y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos. ASOCIACIONES A CONSIDERAR Antihipertensivos (bloqueadores beta, enzimas convertidoras de angiotensina, diuréticos) : riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación de las prostaglandinas causada por los AINE). trombolíticos : mayor riesgo de sangrado. Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a su efecto antiplaquetario: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. El uso de varios medicamentos antiplaquetarios aumenta el riesgo de sangrado. probenecid : La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Gemeprost : reducción de la eficacia de gemeprost. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU) : la eficacia del dispositivo puede reducirse y provocar un embarazo. mifepristona : En teoría, la eficacia del método puede reducirse debido a las propiedades antiprostaglandinas de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). Hay alguna evidencia que sugiere que la administración conjunta de AINE el día de la administración de la dosis de prostaglandina no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. . Ciclosporina y Tacrolimus : el tratamiento simultáneo con AINE puede implicar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en sujetos de edad avanzada. Antibióticos de quinolona : Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la instauración de tratamientos sintomáticos y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis, si existe. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación. Si el paciente es llevado a observación médica poco tiempo después de la ingestión de dosis excesivas, se debe realizar un lavado gástrico para recuperar los gránulos aún presentes en el estómago, que son reconocibles en el contenido gástrico. Sin embargo, el tratamiento es sintomático y de apoyo. También se debe considerar la administración de carbón activado en un intento de reducir la absorción de ketoprofeno de liberación lenta. En adultos, los principales signos de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos de sobredosis grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal. El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar tratamiento sintomático.

Principios activos

Una tableta contiene:Principio activo: Ketoprofeno: 25 mg.Excipientes con efectos conocidos: aceite de soja, sorbitol, paroxibenzoato de etilo y sodio, paroxibenzoato de propilo y sodio Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

excipientes

Aceite vegetal, aceites vegetales parcialmente hidrogenados,aceite de soja, cera amarilla, lecitina de soja.Constituyentes de la cápsula: gelastina, glicerol (E422),sorbitol(E420) solución especial,paraoxibenzoato de etilo y sodio,paraoxibenzoato de propilo y sodio(E217), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), agua purificada.