MOMENDOL* 12CPR RIV 220MG

MOMENDOL* 12CPR RIV 220MG

Indicaciones terapeuticas

Momendol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve y moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Momendol también se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 comprimidos recubiertos con película seguidos de 1 comprimido recubierto con película después de 8-12 horas. No tome más de 3 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. Ancianos / Insuficiencia renal Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder los 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. (Ver secciones 4.3 y 4.4). Población pediátrica Momendol está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Método de administraciónMomendol debe tomarse preferiblemente después de una comida. Trague las tabletas enteras con agua. No lo use por más de 7 días para el dolor y más de 3 días para la fiebre. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otros principios activos estrechamente relacionados con el naproxeno desde el punto de vista químico. • El naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a la posible sensibilidad cruzada. • El naproxeno está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, úlcera péptica/hemorragia recurrente activa o previa, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina). • Contraindicado en niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios con AINE y naproxeno. Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). ) Los efectos indeseables se enumeran a continuación, organizados de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se utilizaron las siguientes escalas de valores: muy común (> 1/10); Frecuentes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Trastornos de la sangre y del sistema linfático -Muy raro:anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.Trastornos del sistema inmunológico - Poco común:reacción alérgica (incluyendo edema facial y angioedema).Desórdenes psiquiátricos - Poco común: alteraciones del sueño, excitación.Trastornos del sistema nervioso - Común:dolor de cabeza, somnolencia, mareos.Muy raro: reacción similar a la meningitisTrastornos oculares - Poco común:alteraciones visualesTrastornos del oído y del laberinto - Poco común:tinnitus, trastornos auditivos.Trastornos cardiacos - Muy raro:Se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.Trastornos vasculares - Poco común:moretónTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Muy raro:disnea, asma.Desórdenes gastrointestinales - Común:náuseas, dispepsia, vómitos, acidez estomacal, gastralgia, flatulencia.Poco común: diarrea, estreñimiento.Extraño: úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, puede ocurrir principalmente en sujetos de edad avanzada (ver sección 4.4), hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis agravada, enfermedad de Crohn agravada (ver sección 4.4).Muy raro: colitis, estomatitis. La gastritis se observó con menos frecuencia.Trastornos hepatobiliares - Muy raro:ictericia, hepatitis, alteración de la función hepáticaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco común:sarpullido/picazón.Muy raro:fotosensibilidad, alopecia, trastorno ampolloso incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.Trastornos renales y urinarios - Poco común:función renal anormal.Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio - Poco común: escalofríos, edema (incluyendo edema periférico).Pruebas de diagnóstico - Muy raro:aumento de la presión arterial. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión severa y repentina, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, diarrea.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".

Advertencias especiales

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la più breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato ad un rischio più basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. È richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, è stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5), deve essere presa in considerazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono Momendol, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. -Sodio: Este medicamento contiene 23 mg de sodio por comprimido equivalente al 1,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos informan un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar naproxeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, usa naproxeno, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiplaquetario que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. Por lo tanto, naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).Hora de la comidaComo los AINE se excretan en la leche materna, su uso está contraindicado durante la lactancia como medida de precaución (ver sección 4.3).FertilidadExiste alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasas podrían causar problemas con la fertilidad femenina, a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

Interacciones con otras drogas

Combinaciones no recomendadasNo se recomienda la administración de naproxeno con otros AINE o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras gastroduodenales y hemorragia (ver sección 4.4) Ácido acetilsalicílico Los datos clínicos farmacodinámicos muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir durante algunos días después de interrumpir el tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes de tipo cumarínico (p. ej., warfarina, dicumarol) porque prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, lo que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesario, se recomienda un control más estricto de los niveles de litio en plasma y un ajuste de la dosis.Asociaciones a utilizar con precauciónDebido a la alta unión a proteínas plasmáticas del naproxeno, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con hidantoína o sulfonamidas. También se debe tener especial precaución en pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureas, diuréticos de asa, metotrexato, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina. El naproxeno puede alterar el tiempo de hemorragia (que puede aumentar hasta 4 días después de la interrupción del tratamiento), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), la urea en sangre y los niveles sanguíneos de creatinina y potasio (puede aumentar), las pruebas de función hepática (puede observarse un aumento de las transaminasas). ) El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de 17-cetosteroides en orina y puede interferir con las determinaciones de ácido 5-hidroxi-indolacético en orina. El tratamiento con naproxeno debe interrumpirse al menos 72 horas antes de realizar las pruebas de función de la corteza suprarrenal.

Sobredosis

SíntomasSomnolencia, acidez estomacal, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, aumento de los niveles de sodio en sangre, acidosis metabólica, convulsiones pueden ocurrir como signos de sobredosis.administraciónEn caso de ingestión/administración accidental o deliberada de sobredosis, el médico deberá tomar las medidas habituales requeridas en estos casos. Se recomienda el vaciado del estómago y las medidas de apoyo de rutina. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.

Principios activos

Naproxeno 200 mg (correspondiente a naproxeno sódico 220 mg). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto contiene 41,8 mg delactosay 1 mmol (23 mg) de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Núcleo de la tableta: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona (K25), Carboximetilalmidón de sodio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.Recubrimiento de película: Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E 171), Talco.