PEVARILO * SOL CORTE 6BUSTO 10G 1%
Indicaciones terapeuticas
El producto está indicado en la terapia de: - micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos; - infecciones de la piel causadas por bacterias Gram-positivas: estreptococos y estafilococos; - Otitis fúngica externa, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión de la piel); - onicomicosis; - Pitiriasis versicolor.
Dosis y método de uso.
PEVARYL debe aplicarse por la mañana y por la noche, en las zonas de piel infectadas, con un ligero masaje, hasta la desaparición total de la micosis (1-3 semanas). Se aconseja continuar la aplicación de PEVARYL durante unos días después de la desaparición de la micosis. Los espacios intertriginosos (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de aplicar PEVARYL. Se recomienda un vendaje oclusivo en el tratamiento de la onicomicosis. En el tratamiento de la otomicosis (sólo si no hay lesión del tímpano) infundir 1-2 gotas de PEVARYL emulsión cutánea 1-2 veces al día, o introducir una tira de gasa empapada en el conducto auditivo externo. PEVARYL polvo cutáneo debe utilizarse como terapia complementaria de PEVARYL crema y solución alcohólica en spray cutáneo. En caso de intertrigo, el uso de polvo cutáneo de PEVARYL puede ser suficiente. Solución cutánea sin alcohol de PEVARYL: espolvorear, durante tres noches consecutivas, todo el cuerpo húmedo colocando el producto sobre una esponja; no enjuague. El medicamento funciona durante la noche y debe lavarse a la mañana siguiente. Si pasados 15 días desde el final de las aplicaciones la Pitiriasis Versicolor no se erradica, repetir el tratamiento. Para evitar recaídas se recomienda volver a realizar el tratamiento al cabo de 1 y 3 meses. El uso regular y prescrito de PEVARYL es de importancia decisiva para la recuperación.
Contraindicaciones
PEVARYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Efectos secundarios
Datos de estudios clínicos: La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, a quienes se les administró al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1 %) fueron (con incidencia %): prurito (1,3 %), sensación de ardor en la piel (1,3 %) y dolor (1,1%). Las reacciones adversas notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas enumeradas anteriormente, como en la experiencia posterior a la comercialización se enumeran a continuación. Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente convención: Muy común ( ≥ 1/10); Común ( ≥ 1/100,≥1 / 1,000,≥1 / 10,000, Tabla 1: Reacciones Adversas a Medicamentos
Clasificación de sistemas y órganos | Las reacciones adversas a medicamentos |
Frecuencia |
Común(≥ 1/100, | Poco común(≥ 1 / 1000, | No conocida |
Trastornos del sistema inmunológico | | | Hipersensibilidad |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Picazón, sensación de ardor en la piel. | Eritema | Angioedema, dermatitis de contacto, erupción, urticaria, ampollas, exfoliación de la piel |
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | Dolor | malestar general | |
El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad, es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Advertencias especiales
Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico u oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspenda el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para evitar la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés. La aplicación de las formas de pulverización debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo e inadecuado del mismo.Información importante sobre algunos de los ingredientes.La crema PEVARYL1% contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalol:Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) en bebés de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. Linalol puede causar reacciones alérgicas.PEVARYL 1% spray cutáneo, solución alcohólica contiene propilenglicol y linalool: Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. Linalol puede causar reacciones alérgicas.PEVARYL 1% polvo cutáneo contiene linalol: Este medicamento contiene una fragancia con linalool. Linalool puede causar reacciones alérgicasLa emulsión cutánea al 1 % de PEVARYL contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool.: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) en bebés de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. Linalol puede causar reacciones alérgicas.PEVARYL 1% solución cutánea no alcohólica contiene alcohol bencílico: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada sobre (10 mg), lo que equivale a 1 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.
Embarazo y lactancia
El embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo en humanos. (ver sección 5.3) En humanos, después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, la absorción sistémica de econazol es escasa (Lactancia: Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en lactantes No se sabe si la administración dérmica de PEVARYL dará como resultado una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables del mismo en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando se administre PEVARYL a mujeres lactantes.Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción animal no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Caducidad y retención
Emulsión, spray para la piel, solución alcohólica y crema: conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Polvo para la piel: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. PEVARYL, como cualquier otro medicamento, debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Interacciones con otras drogas
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación en la piel, pueden ocurrir interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y algunas se han notificado en pacientes que reciben anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y se debe monitorear el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del fármaco anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.
Sobredosis
Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas únicamente a la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea, que se tratarán con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavar con agua limpia o solución fisiológica y buscar atención médica si los síntomas persisten.Pevaryl 1% polvo cutáneoLa formulación en polvo contiene talco: la aspiración masiva accidental del polvo puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en bebés y niños. El paro respiratorio debe tratarse con terapia de apoyo y oxígeno. Si la respiración está alterada, se deben considerar las siguientes medidas: intubación endotraqueal, extracción de material y ventilación asistida.
Principios activos
Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% spray cutáneo, solución alcohólica 100 g de solución cutánea alcohólica contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene propilenglicol y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% polvo cutáneo 100 g de polvo cutáneo contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% emulsión para la piel 100 g de emulsión para la piel contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% solución cutánea no alcohólica 100 g de solución cutánea no alcohólica contienen: principio activo: econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
Crema: Excipientes: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina;hidroxianisol butilado;perfume n.4074;ácido benzoico; agua purificada. Spray cutáneo con solución alcohólica: Excipientes:alcohol etílico;propilenglicol;perfume n.4074; tris (hidroximetil) amino metano. Polvo de piel: Excipientes: sílice precipitada;perfume n.4074; óxido de zinc; talco. Emulsión para la piel: Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina;hidroxianisol butilado; ácido benzoico;perfume n.4074; agua purificada. Solución para la piel sin alcohol: Excipientes: polisorbato 20;alcohol de bencilo; monolaurato de sorbitán; ácido N[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]sal sódica aminoacética de sulfato de 3,6,9-trioxadocosil; diestearato de polioxietilenglicol 6000; agua purificada.