ROSADA* CREMA 30G 0,75%
Indicaciones terapeuticas
ROSICED 7,5 mg/g Crema está indicado en adultos para el tratamiento tópico de las manifestaciones inflamatorias papulo-pustulosas de la rosácea.
Dosis y método de uso.
Dosis:Aplicar y masajear suavemente una fina capa de crema sobre la piel afectada del rostro dos veces al día, durante un tratamiento habitual de 6 a 12 semanas. Si es necesario, se puede continuar el tratamiento (ver sección 4.4). En ausencia de mejoría clínica, la terapia debe suspenderse.Población pediátrica:No se ha establecido la seguridad y eficacia de ROSICED 7,5 mg/g crema en niños; por lo tanto, ROSICED 7,5 mg/g crema no debe utilizarse en niños.Método de administración:Uso cutáneo. Las zonas a tratar deben limpiarse antes de aplicar la crema. Los pacientes pueden usar cosméticos no comedogénicos y no astringentes después de aplicar la crema.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, - Hipersensibilidad a oa medicamentos que contengan metronidazol u otros 5-nitroimidazoles como ROSICED 7,5 mg/g Crema. La única excepción son los casos de infecciones potencialmente mortales y si se ha encontrado que otros medicamentos no son efectivos. - Durante el primer trimestre del embarazo. - En pacientes con daño hepático severo, dishematopoyesis y enfermedad del sistema nervioso central o periférico, se requiere una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio antes del tratamiento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.
Efectos secundarios
Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas, clasificadas por sistema de clasificación de órganos según la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
| Común | Poco común | Extraño |
Trastornos del sistema inmunológico | | | Anafilaxia |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Dermatitis de contacto, piel seca, eritema, picor, erupción cutánea, molestias en la piel (sensación de quemazón y escozor), irritación de la piel, empeoramiento de la rosácea. | | angioedema |
Trastornos del sistema nervioso | | Hipoestesia, parestesia. | |
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | dolor | | |
Desórdenes gastrointestinales | | | Sabor metálico, náuseas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Advertencias especiales
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto, la crema debe eliminarse cuidadosamente con agua. Si se produce irritación, se debe aconsejar al paciente que use la crema ROSICED 7,5 mg/g con menos frecuencia o que suspenda temporalmente el tratamiento y busque el consejo de un médico si es necesario. Evitar la exposición a la luz ultravioleta (baños de sol, solariums, lámparas solares), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema. No se debe exceder la duración recomendada de la terapia. Si es necesario, la terapia puede repetirse, pero debe mantenerse un intervalo de 6 semanas entre los dos tratamientos. ROSICED 7,5 mg/g Crema debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. Debe evitarse el uso innecesario o prolongado de este medicamento. La evidencia sugiere que el metronidazol es cancerígeno en algunas especies animales. No hay evidencia hasta el momento de un efecto cancerígeno en humanos.Población pediátrica:No existen estudios clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de ROSICED 7,5 mg/g crema en niños; por lo tanto, ROSICED 7,5 mg/g crema no debe utilizarse en niños.Excipientes con efectos conocidos:La crema ROSICED 7,5 mg/g contiene 400 mg de propilenglicol en 2 g (dosis diaria), que puede causar irritación de la piel.
Embarazo y lactancia
El embarazo: La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada. Hay informes contradictorios disponibles, especialmente con respecto a la primera etapa del embarazo. Algunos estudios han indicado un aumento en la tasa de malformaciones. El riesgo de posibles secuelas, incluido el riesgo cancerígeno, aún no se ha aclarado. En caso de uso descontrolado de nitroimidazoles por parte de la madre, el feto y/o el neonato se exponen a un riesgo cancerígeno o genotóxico. Hasta la fecha, no hay evidencia comprobada de daño al embrión o al feto. En estudios experimentales con animales, metronidazol no mostró propiedades teratogénicas (ver sección 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Crema está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el trimestre medio y último trimestre del embarazo, ROSICED 7,5 mg/g Crema sólo debe administrarse en caso de fracaso de otros tratamientos.Amamantamiento: El metronidazol pasa a la leche materna. Tras la administración oral, se puede alcanzar el 100 % del valor plasmático. Tras la aplicación cutánea de ROSICED 7,5 mg/g Crema, los niveles plasmáticos son inferiores a los observados tras la administración oral de metronidazol. No obstante, se debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.
Caducidad y retención
No almacenar por encima de 30 ° C. No refrigerar o congelar.
Interacciones con otras drogas
No se conocen interacciones con otros medicamentos de uso cutáneo. La interacción con tratamientos sistémicos es poco probable, debido a que la absorción de metronidazol tras la aplicación cutánea de ROSICED 7,5 mg/g crema es baja. Sin embargo, debe recordarse que se han notificado reacciones similares al disulfiram en un pequeño número de pacientes que toman metronidazol y alcohol al mismo tiempo. Se ha encontrado que el metronidazol oral potencia el efecto de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos, lo que resulta en una prolongación del tiempo de protrombina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.
Sobredosis
La sobredosis es extremadamente improbable. La crema debe eliminarse enjuagando con agua tibia. No hay datos sobre sobredosis en humanos. Los estudios de toxicidad oral aguda con la formulación de gel tópico que contiene metronidazol al 0,75% en ratas no mostraron acción tóxica con dosis de hasta 5 g de producto terminado por kg de peso corporal, la dosis más alta utilizada. Esta dosis es equivalente a la administración oral de 12 tubos de 30 g de crema de metronidazol al 0,75 % para un adulto de 72 kg de peso y 2 tubos de crema para un niño de 12 kg de peso.
Principios activos
1 g de crema contiene 7,5 mg de metronidazol (0,75 % m/m)Excipiente con efecto conocido:100 g de crema contienen: Propilenglicol 20 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
Monolaurato de glicerilo, monomiristato de glicerilo, propilenglicol, ácido cítrico anhidro (regulador de pH), hidróxido de sodio (regulador de pH), carbómeros, agua purificada.