TERMADEC FIEBRE Y DOL * 10CPR500

TERMADEC FIEBRE Y DOL * 10CPR500

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (cefalea, neuralgia, dolor de muelas, dolor menstrual) y de estados febriles.

Dosis y método de uso.

Se debe usar la cantidad mínima de medicamento necesaria para la menor duración posible del tratamiento para lograr la eficacia clínica. Después de 3 días consecutivos de tratamiento, se requiere una evaluación clínica. Para los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal. El esquema de dosificación de TERMADEC fiebre y dolor en relación con el peso corporal y la vía de administración es el siguiente (las edades, aproximadas según el peso corporal, se indican a título informativo):- Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 12 años): 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 dosis por día.- Adolescentes de más de 41 kg (mayores de 12 años aproximadamente):1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis por día.- Adultos: 1 tableta a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6dosis por día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 tabletas de 500 mg que se repetirán si es necesario después de no menos de 4 horas. En adultos, la dosis oral máxima diaria es de 3000 mg (ver sección 4.9). Es necesario respetar el intervalo mínimo de 4 horas entre dos dosis. Niños que pesen menos de 26 kg (menores de 7 años) : el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes. Pacientes de edad avanzada: la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo, oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Insuficiencia renal severa. • Niños que pesen menos de 26 kg (menores de 7 años).

Efectos secundarios

Los siguientes son los efectos secundarios del paracetamol organizados según la clasificación orgánica y sistémica de MedDRA. No se dispone de datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutanea. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluidos eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico, asma. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis. Trastornos hepatobiliares: Cambios en la función hepática y hepatitis. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Desórdenes gastrointestinales: Reacciones gastrointestinales. Trastornos del oído y del laberinto: Mareo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo en sujetos sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE.Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instituir el tratamiento adecuado. No lo tome al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen paracetamol. El uso concomitante con otros productos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede conducir a un trasplante de hígado o la muerte. Se han notificado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con bajas reservas de glutatión, por ejemplo, desnutrición grave, anorexia, bulimia o caquexia, bajo índice de masa corporal, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), alcoholismo crónico, sepsis. Utilizar con precaución en caso de deshidratación o hipovolemia. En pacientes con estados de depleción de glutatión, como sepsis, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. La enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben someterse a una evaluación clínica antes de tomar este medicamento y ser monitoreados de cerca El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular de leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9) , hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. Dosis altas o prolongadas del producto pueden causar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso cambios severos en el riñón y la sangre. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y hemograma.Información importante sobre algunos de los ingredientes: Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (Nipasept de sodio: parahidroxibenzoato de metilo de sodio E219, parahidroxibenzoato de etilo de sodio E215 y parahidroxibenzoato de propilo de sodio E217) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (1 comprimido), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada. El embarazo:Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede usar paracetamol durante el embarazo; sin embargo, se debe usar a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la frecuencia más baja posible. Hora de la comida:El paracetamol, a las dosis recomendadas, se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. En base a los datos disponibles, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres lactantes. Se ha informado en la literatura sobre la posibilidad de que se produzca una erupción cutánea en los bebés alimentados con leche materna.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

No se recomienda el uso del producto si el paciente está siendo tratado con antiinflamatorios. Durante la terapia con anticoagulantes orales se recomienda reducir las dosis de paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados de la cumarina puede verse potenciado por el uso regular diario y prolongado de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia; el uso ocasional no tiene un efecto significativo. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) . Los fármacos que ralentizan el vaciado gástrico (p. ej., propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad de vaciado gástrico (p. ej., metoclopramida, domperidona) aumentan la velocidad de absorción. La administración concomitante de cloranfenicol y paracetamol puede inducir una prolongación de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad. La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). La administración concomitante de AINE u opioides da como resultado un aumento recíproco del efecto analgésico. El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%. El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina.

Sobredosis

Los signos clínicos de daño hepático por sobredosis generalmente aparecen dentro de las 24 a 48 horas, y alcanzan su punto máximo después de 4 a 6 días. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante hepático y/o provocar la muerte. Se han notificado casos de pancreatitis aguda, generalmente asociados con disfunción hepática y hepatotoxicidad. La sobredosis también puede causar cambios severos en los riñones y la sangre, que ocurren de 12 a 48 horas después de la ingesta. Síntomas por intoxicación aguda por paracetamol: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal que aparecen generalmente durante las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, aún se requiere tratamiento médico inmediato, incluso en ausencia de síntomas. Procedimiento de urgencia: eliminación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico, eventualmente diuresis forzada y hemodiálisis. Antídoto: Administración lo más oportuna posible de N-acetilcisteína o metionina.

Principios activos

Cada tableta contiene:Principio activo:paracetamol 500 mg.Excipientes con efectos conocidos:parahidroxibenzoatos (metilparahidroxibenzoato de sodio (E219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E215) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E217)) Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

excipientes

Almidón pregelatinizado, carbonato de calcio, ácido algínico, crospovidona tipo A, povidona (K-25), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, parahidroxibenzoatos (metilparahidroxibenzoato de sodio (E219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E215) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E217), Opadry white (dióxido de titanio, hipromelosa 2910 3 cp, hipromelosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera de carnauba, agua.