VECTAVIR*CREMA 2G 1%

VECTAVIR*CREMA 2G 1%

Indicaciones terapeuticas

Vectavir está indicado para el tratamiento del herpes labial.

Dosis y método de uso.

Adultos (incluidos los ancianos) y niños mayores de 12 años:VECTAVIR debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas a lo largo del día. El tratamiento, que se prolongará durante 4 días, debe iniciarse lo antes posible, al primer signo de infección. Sin embargo, incluso en pacientes que comienzan la terapia más tarde, se ha demostrado que VECTAVIR es eficaz para acelerar la cicatrización de heridas, reducir el dolor asociado con las heridas y acortar el tiempo de propagación viral.Instrucciones de aplicación: VECTAVIR debe aplicarse, en una cantidad adecuada al tamaño del área a tratar, con un dedo limpio o con un aplicador desechable que debe desecharse después de su uso [para paquetes que contienen aplicadores].Población pediátrica.Niños (menores de 12 años): No se recomienda el uso de Vectavir en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y/o eficacia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo penciclovir, famciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

La crema Vectavir fue bien tolerada en estudios con humanos. La experiencia de los ensayos clínicos ha demostrado que no hay diferencia en la frecuencia o el tipo de reacciones adversas entre la crema de Vectavir y el placebo. Los eventos más comunes son los eventos adversos en el área de aplicación. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de órganos, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:muy común(> 1/10);común(> 1/100 a poco frecuente (> 1 / 1000 a raro (> 1 / 10 000 a muy raro) (desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos indeseables se notifican en orden de gravedad decreciente) .

La vigilancia posterior a la comercialización reveló los siguientes eventos adversos (todas las reacciones fueron localizadas o generales). Es difícil definir una frecuencia para los eventos adversos posteriores a la comercialización y, por lo tanto, los eventos se enumeran con una frecuencia desconocida.

. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

La crema solo debe aplicarse en las lesiones de los labios y alrededor de la boca. No se recomienda la aplicación en las membranas mucosas (por ejemplo, en los ojos, la boca o la nariz o en los genitales). Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación en o cerca de los ojos. Se debe recomendar a los pacientes gravemente inmunocomprometidos (p. ej., pacientes con SIDA o que se han sometido a un trasplante de médula ósea) que consulten a un médico si está indicada la terapia oral. Vectavir contiene alcohol cetoestearílico: puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Vectavir contiene 416 mg de propilenglicol en cada gramo de crema: puede causar irritación en la piel.

Embarazo y lactancia

El embarazo: Cuando la crema se utiliza en mujeres embarazadas, es poco probable que haya motivo de preocupación por los efectos adversos, ya que se encontró que la absorción sistémica de penciclovir después de la aplicación tópica de Vectavir crema fue mínima (ver sección 5.2). Como no se ha establecido la seguridad de penciclovir en mujeres embarazadas, Vectavir crema debe usarse, por consejo de un médico, durante el embarazo o por madres que estén amamantando, solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.Hora de la comida:Cuando la crema se utiliza en mujeres que están amamantando, es poco probable que haya motivo de preocupación por los efectos adversos, ya que se ha observado que la absorción sistémica de penciclovir tras la aplicación tópica de Vectavir crema es mínima (ver sección 5.2). No hay información sobre la excreción de penciclovir en la leche humana.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C. No congelar.

Interacciones con otras drogas

La experiencia en ensayos clínicos no ha identificado interacciones resultantes de la administración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos y Vectavir crema.

Sobredosis

Incluso después de la ingestión oral de todo el contenido de un envase de crema VECTAVIR, no deberían producirse efectos indeseables; penciclovir se absorbe pobremente después de la administración oral. Sin embargo, puede ocurrir irritación oral. En caso de ingestión accidental, no es necesario ningún tratamiento específico.

Principios activos

Cada gramo de crema contiene 10 mg de penciclovir Excipientes con efectos conocidos: 77,2 mg de alcohol cetoestearílico, 416,8 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Parafina sólida, Parafina líquida, Alcohol cetoestearílico, Propilenglicol, Cetomacrogol 1000, Agua purificada.