VICKS GRIPE TRIPLE A*OS POLV10BS

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Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, fiebre, congestión nasal con efecto expectorante en caso de tos, asociado a resfriado, escalofríos y gripe.

Dosis y método de uso.

Disolver el contenido de un sobre en una taza mediana y añadir agua caliente, no hirviendo (aproximadamente 250 ml). Dejar enfriar a una temperatura potable. Adultos y niños a partir de 12 años: un sobre Repetir cada cuatro horas según las indicaciones, sin exceder las cuatro dosis (sobres) en 24 horas. No administrar a niños menores de 12 años sin consejo médico. No administrar a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ver sección 4.3). Consulte a su médico si los síntomas persisten por más de 3 días.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol, guaifenesina, clorhidrato de fenilefrina o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática o renal grave Hipertensión Hipertiroidismo Diabetes Enfermedad cardíaca. Glaucoma de ángulo cerrado Porfiria Uso en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos Uso en pacientes que toman, o han tomado en las 2 semanas anteriores, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Uso en pacientes que toman medicamentos betabloqueantes Uso en pacientes que toman otros medicamentos simpaticomiméticos Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

La incidencia de efectos indeseables suele clasificarse de la siguiente manera: Muy frecuentes (> 10) Frecuentes (> 1/100 a 1/1000 a 1/10.000 a

Advertencias especiales

No se recomienda el uso prolongado del producto. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol o que contengan los mismos principios activos que este preparado. También se debe advertir a los pacientes que eviten la ingesta concomitante de alcohol, otros productos descongestionantes o productos contra la tos o el resfriado. El médico o farmacéutico está obligado a comprobar que los preparados que contienen simpaticomiméticos no se administran simultáneamente por múltiples vías, es decir, por vía oral y tópica (preparados nasales, óticos y oftálmicos). Este medicamento sólo debe recomendarse en presencia de todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos bronquial). Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Usar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa u otros agentes antihipertensivos (ver sección 4.5) Usar con precaución en pacientes con hipertrofia prostática ya que son potencialmente propensos a la retención urinaria. Los productos que contienen simpaticomiméticos deben usarse con mucho cuidado en pacientes que toman fenotiazinas. Uso en pacientes con fenómeno de Raynaud. Consulte a su médico antes de usar en caso de tos persistente o crónica como la que se manifiesta por fumar, asma, bronquitis crónica o enfisema. Contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Contiene 157 mg de sodio por porción. A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. Contiene aspartamo (E951). Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.

Embarazo y lactancia

Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado la ausencia de efectos negativos debido al uso de paracetamol en las dosis recomendadas; sin embargo, las pacientes embarazadas deben seguir los consejos de su médico con respecto al uso del medicamento. El paracetamol se excreta en la leche materna, aunque no en cantidades clínicamente significativas. Los datos publicados disponibles no reportan contraindicaciones respecto a la lactancia. Hay datos limitados sobre el uso de fenilefrina en el embarazo. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociados con el uso de fenilefrina pueden causar hipoxia fetal. Hasta que se disponga de más información, se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo, excepto en los casos en que el médico lo considere imprescindible. No hay datos disponibles sobre la posible liberación de fenilefrina en la leche materna ni hay informes sobre los efectos de la fenilefrina en los lactantes. Hasta que se disponga de más datos, se debe evitar la ingesta de fenilefrina durante la lactancia, excepto en los casos en que el médico lo considere imprescindible. La seguridad de la guaifenesina en el embarazo y la lactancia aún no se ha establecido por completo. Durante el embarazo, el producto sólo debe tomarse en los casos en que el médico lo considere imprescindible.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

La hepatotoxicidad del paracetamol puede verse potenciada por la ingesta excesiva de alcohol. La tasa de absorción de paracetamol se puede aumentar con metoclopramida o domperidona y la absorción se puede reducir con colestiramina. Las sustancias que inducen las enzimas microsomales del hígado, como el alcohol, los barbitúricos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos, pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente después de una sobredosis. La isoniazida reduce la eliminación de paracetamol, con posible potenciación de su actividad y/o toxicidad, al inhibir su metabolismo en el hígado. El probenecid provoca una reducción a la mitad de la eliminación de paracetamol, inhibiendo su unión con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de paracetamol si se está tomando probenecid. El uso regular de paracetamol puede reducir el metabolismo de la zidovudina (aumentando el riesgo de neutropenia). Las interacciones entre las aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina, y los inhibidores de la monoaminooxidasa provocan efectos hipertensivos. La fenilefrina puede interactuar negativamente con los agentes simpaticomiméticos y puede reducir la eficacia de los fármacos betabloqueantes, la metildopa y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.4). Las condiciones en que se toman estos medicamentos son contraindicaciones para el uso del producto. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros fármacos cumarínicos puede potenciarse con la ingesta regular y prolongada de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia; las dosis tomadas ocasionalmente no tienen un efecto significativo. Se han informado interacciones medicamentosas entre el paracetamol y varios otros medicamentos. Se considera poco probable que estas interacciones sean clínicamente significativas en el uso temporal y de acuerdo con el régimen de dosificación sugerido. Los salicilatos/aspirina pueden prolongar la eliminación (t½) del paracetamol. El paracetamol puede disminuir la bioequivalencia de lamotrigina, con posible disminución de su efecto, debido a un posible aumento de su metabolismo en el hígado. Es posible que los digitálicos puedan sensibilizar el miocardio a efectos similares a los de las sustancias simpaticomiméticas. El paracetamol puede alterar la prueba de fosfotungstato de ácido úrico y la prueba de glucosa en sangre.

Sobredosis

PARACETAMOL Existe riesgo de intoxicación especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en alcohólicos crónicos, en pacientes con desnutrición crónica. En estos casos, una sobredosis puede ser fatal. En adultos, 10 g o más de paracetamol pueden causar daño hepático. Si el paciente tiene alguno de los factores de riesgo (ver más abajo), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede causar daño hepático. Factores de riesgo Si el paciente: a) está en terapia prolongada con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos inductores de enzimas hepáticas, o b) toma regularmente etanol en cantidades superiores a las recomendadas, o c ) tiene una deficiencia de glutatión, p. en caso de trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia. Síntomas Los síntomas de sobredosis de paracetamol que se presentan en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede aparecer entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, muy probablemente si se acompaña de dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmia cardiaca y pancreatitis. Tratamiento En caso de sobredosis de paracetamol, es esencial tratar al paciente inmediatamente. Incluso en ausencia de síntomas iniciales significativos, el paciente debe ser trasladado urgentemente al hospital. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. El tratamiento del paciente debe llevarse a cabo de conformidad con las directrices vigentes. Si no ha transcurrido más de una hora desde que se tomó la sobredosis, se puede considerar el tratamiento con carbón activado. La concentración plasmática de paracetamol no debe medirse antes de las 4 horas posteriores a la ingestión (las concentraciones plasmáticas medidas antes no son fiables). Dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, el paciente puede ser tratado con N-acetilcisteína; sin embargo, el máximo efecto protector se logra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Después de este tiempo, la eficacia del antídoto disminuye drásticamente. Si es necesario, el paciente debe recibir N-acetilcisteína intravenosa de acuerdo con el esquema de dosificación establecido. En el caso de que los vómitos no sean un problema y el paciente esté fuera del hospital, tomar metionina oral puede ser una alternativa válida. El tratamiento de pacientes con disfunción hepática grave que se presenta dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión debe discutirse con el centro de control de intoxicaciones o el departamento de hepatología. CLORHIDRATO DE FENILEFRINA Los síntomas de una sobredosis de fenilefrina incluyen irritabilidad, dolor de cabeza, hipertensión arterial, bradicardia refleja y arritmias. La hipertensión debe tratarse con un bloqueador alfa como la fentolamina IV. La reducción de la presión arterial puede aumentar la frecuencia cardíaca de manera refleja, pero, si es necesario, esto puede facilitarse tomando atropina. GUAIFENESINA La sobredosis de leve a moderada puede causar mareos y molestias gastrointestinales. Dosis muy altas pueden producir excitación, confusión y depresión respiratoria. Se han notificado cálculos urinarios en pacientes que consumen grandes cantidades de preparados que contienen guaifenesina. El tratamiento es sintomático e incluye lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Principios activos

Un sobre contiene: 500 mg de paracetamol 200 mg de guaifenesina 10 mg de clorhidrato de fenilefrina Excipientes: Sacarosa 2000 mg Aspartamo 6 mg Sodio 157 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Sacarosa Ácido cítrico Ácido tartárico Ciclamato de sodio Citrato de sodio Aspartamo (E951) Acesulfamo de potasio (E950) Mentol en polvo Sabor a limón Sabor a jugo de limón Amarillo de quinoleína (E104)